봉입체 근염 환자를 대상으로 12개월간 Etanercept의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험

포함 기준:

• 확실하거나 가능성이 있는 IBM의 임상 진단.
• 18-80세의 남성 또는 여성.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 3개월 동안 면역억제제를 복용하지 않아야 하며 연구 기간 동안 면역억제제를 복용하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 설파살라진을 사용하지 않아야 합니다.
• 피험자 또는 간병인은 SQ 약물을 투여할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(폐경 후 또는 외과적 불임 아님)은 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 제외 기준의 부재.

제외 기준:

• 연구 시작 3개월 이내에 에타너셉트에 노출
• 연구 시작 3개월 이내에 다른 조사 약물에 대한 노출.
• 에타너셉트에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 연구책임자의 의견에 따라 안전성 및 효능 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 연구 참여를 금하는 활동적인 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자.
• 크레아티닌 > 2.0, LFT > 정상 상한치의 2배, 헤모글로빈 < 12.5(남성) 및 < 11.0(여성).
• 다발성 경화증 또는 다른 CNS 탈수초성 질환을 포함하는 다른 신경학적 또는 신경근 질환으로 인한 쇠약이 있는 피험자.
• 패혈증 또는 활동성, 만성 또는 국소 감염이 있거나 이타너셉트 첫 투여 전 3개월 이내에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 복용 중인 피험자.
• 결핵의 이전 병력 및/또는 스크리닝 시 양성 PPD 피부 검사(경계선, 반응성이지만 비진단 판독 포함) 또는 이전에 접종된 피험자.
• 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
• 기회 감염 병력이 있는 피험자.
• 항-Jo-1, 항-SRP 또는 항-MI-2 항체 병력이 알려진 피험자.
• 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 피부경화증 또는 혼합 결합 조직 질환을 포함하는 관련 결합 조직 질환의 존재.
• 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종의 병력이 있는 환자를 포함하여 등록 후 5년 이내에 침윤성 악성 종양의 새로운 진단 또는 치료 이력.
• 연구 시작 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성 환자를 제외하고는 효과적인 피임법을 시행하지 않으려 합니다. 리듬 피임법은 슬로우 피임법으로 사용해서는 안 됩니다.
• 피험자는 연구 중에 생백신을 투여받지 않아야 합니다.