Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit Etanercept für 12 Monate bei Patienten mit Einschlusskörperchen-Myositis

Einschlusskriterien:

• Eine klinische Diagnose einer eindeutigen oder wahrscheinlichen IBM.
• Mann oder Frau im Alter von 18-80.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Probanden müssen 3 Monate lang keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen und sich bereit erklären, während der Studie keine immunsuppressiven Medikamente einzunehmen.
• Die Probanden dürfen nicht auf Sulfasalazin sein
• Probanden oder Betreuer müssen in der Lage sein, SQ-Medikamente zu verabreichen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (nicht postmenopausal oder chirurgisch steril) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Fehlen von Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Exposition gegenüber Etanercept innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
• Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Etanercept.
• Proband mit aktivem medizinischem oder psychiatrischem Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Interpretation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beeinflussen kann oder anderweitig gegen die Teilnahme an der Studie spricht.
• Anzeichen, Symptome oder Laborbefunde einer schweren Nieren-, Lungen-, Leber-, neurologischen oder Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz oder Koronararterie), einschließlich Kreatinin > 2,0, LFT > 2x der oberen Normgrenze und Hämoglobin < 12,5 (männlich) und < 11,0 (weiblich).
• Subjekt mit Schwäche aufgrund einer anderen neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung, einschließlich Multipler Sklerose oder einer anderen demyelinisierenden ZNS-Erkrankung.
• Subjekt mit Sepsis oder einer aktiven, chronischen oder lokalen Infektion oder mit Antibiotika, antiviralen oder antimykotischen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von Etanercept.
• Eine Vorgeschichte von Tuberkulose und / oder ein positiver PPD-Hauttest beim Screening (einschließlich Lesen von grenzwertigen, reaktiven, aber nicht diagnostischen) oder zuvor geimpften Probanden.
• Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
• Subjekt mit opportunistischer Infektion in der Vorgeschichte.
• Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Anti-Jo-1-, Anti-SRP- oder Anti-MI-2-Antikörpern.
• Das Vorhandensein einer assoziierten Bindegewebserkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematös, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie oder gemischter Bindegewebserkrankung.
• Vorgeschichte einer neuen Diagnose oder Behandlung einer invasiven Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung, einschließlich Patienten mit Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt.
• Unwilligkeit, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, außer bei postmenopausalen oder chirurgisch sterilen Patientinnen. Die Rhythmusmethode darf nicht als Schlehenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Die Probanden dürfen während der Studie keine Lebendimpfstoffe erhalten.