- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00805298
하악 제3대구치 발치와 관련된 수술 경과 평가
통증과 부종의 발생을 특별히 고려한 하악 제3대구치 발치와 관련된 수술 경과의 평가
이 연구의 목적은 두 가지 유형의 마취제와 붓기와 염증에 대한 두 가지 다른 치료법(메틸프레드니솔론 및 위약)을 사용하여 하악 제3대구치를 제거한 후 수술 후 합병증을 비교하는 것입니다. 장기 마취제와 메틸프레드니솔론을 병용하면 수술 후 통증과 염증이 현저히 줄어들 것이라는 가설이 있습니다.
환자는 두 개의 별도 경우에 두 개의 낮은 세 번째 어금니를 제거합니다. 각 환자는 처음에는 한 가지 유형의 국소 마취제를 받고 두 번째에는 다른 유형의 국소 마취제를 받도록 무작위로 배정됩니다. 또한 환자는 처음에는 메틸프레드니솔론 또는 위약을 받고 두 번째에는 반대 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 후 일주일 동안 환자는 다른 수술 후 합병증에 대한 환자의 인식뿐만 아니라 다른 시간에 통증과 부종의 수준에 대한 질문으로 설문지를 작성합니다. 환자는 수술 후 2일과 7일에 치과의사에게 진찰을 받으며 수술 후 합병증을 기록하고 염증 정도를 평가하기 위해 환자 얼굴의 열화상 이미지를 촬영합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 하악 제3대구치를 제거한 후 통증, 부종, 감염, 감각 장애 등의 합병증이 발생할 수 있습니다. 수술 후 처음 4-8시간 동안 통증 강도가 가장 심한 것으로 나타났기 때문에 장기간 국소 마취제를 사용하는 것이 적절할 수 있습니다. 전통적으로 사용되는 리도카인 대신 부피바카인. 여러 연구에서 비스테로이드성 항염증제(예: 글루코코르티코이드, methylprednisolone) 수술 후 붓기를 줄이기 위해. 그러나 bupivacaine과 methylprednisolone 병용과 lidocaine과 methylprednisolone 병용의 효과를 비교한 연구는 수행된 바 없다.
목표: 1) lidocaine, 2) lidocaine과 methylprednisolone, 3) bupivacaine, 4) bupivacaine과 methylprednisolone을 사용한 하악 제3대구치 제거 후 수술 후 합병증을 비교하고자 한다.
방법: 이 연구는 국소 마취제와 항염증 치료의 4가지 다른 조합을 사용하여 하악 제3대구치를 제거한 후 수술 후 합병증의 유형 말단 확장을 비교합니다. 이 연구는 이중 맹검, 분할 구강 교차 시험으로 수행되며, 여기서 각 환자는 두 개의 다른 경우에 두 개의 낮은 세 번째 어금니를 모두 제거합니다.
환자는 처음에는 한 가지 유형의 국소 마취제를 받고 두 번째에는 다른 유형의 국소 마취제를 받도록 무작위 배정됩니다. 또한 환자는 처음에는 메틸프레드니솔론 또는 위약을 받고 두 번째에는 반대 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 후 붓기와 염증의 객관적인 평가는 수술 후와 수술 후 2일 및 7일에 반대쪽과 비교하여 수술한 쪽의 열화상 영상을 통해 이루어집니다.
각 환자는 통증, 부기 및 기타 합병증에 대한 환자의 인식이 등록된 설문지를 작성합니다. 또한 합병증은 수술 후 2일 및 7일 방문 시 치과의사가 객관적으로 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- School of Dentistry, Aarhus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 제거 표시가 있는 2개의 매복 또는 반충격 하악 제3대구치
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 약물 또는 성분에 대한 알레르기
- 진정의 필요성
- 임신
- 천식/건초열 이외의 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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수술 전 2정, 수술 다음날 1일 2회 1정
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활성 비교기: 부분 마취
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리도카인 국소 마취제 리도카인 20 mg/ml, 아드레날린 12,5 µg/ml 최대 용량 10 ml.
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활성 비교기: 부피바카인
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bupivacaine 국소 마취제 bupivacaine 5 mg/ml, 아드레날린 5 µg/ml 최대 복용량 10 ml
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
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수술 전 32mg, 수술 다음날 16mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 일주일 이내
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수술 후 염증
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 일주일 이내
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결근
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 일주일 이내
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트리스무스
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 일주일 이내
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폐포염(드라이 소켓)
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 일주일 이내
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감각 장애
기간: 수술 후 일주일 이내
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수술 후 일주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer H Christensen, DDS, University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2008-000866-22
- 01.01.08Jen
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