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하악 제3대구치 발치와 관련된 수술 경과 평가

2012년 10월 23일 업데이트: University of Aarhus

통증과 부종의 발생을 특별히 고려한 하악 제3대구치 발치와 관련된 수술 경과의 평가

이 연구의 목적은 두 가지 유형의 마취제와 붓기와 염증에 대한 두 가지 다른 치료법(메틸프레드니솔론 및 위약)을 사용하여 하악 제3대구치를 제거한 후 수술 후 합병증을 비교하는 것입니다. 장기 마취제와 메틸프레드니솔론을 병용하면 수술 후 통증과 염증이 현저히 줄어들 것이라는 가설이 있습니다.

환자는 두 개의 별도 경우에 두 개의 낮은 세 번째 어금니를 제거합니다. 각 환자는 처음에는 한 가지 유형의 국소 마취제를 받고 두 번째에는 다른 유형의 국소 마취제를 받도록 무작위로 배정됩니다. 또한 환자는 처음에는 메틸프레드니솔론 또는 위약을 받고 두 번째에는 반대 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

수술 후 일주일 동안 환자는 다른 수술 후 합병증에 대한 환자의 인식뿐만 아니라 다른 시간에 통증과 부종의 수준에 대한 질문으로 설문지를 작성합니다. 환자는 수술 후 2일과 7일에 치과의사에게 진찰을 받으며 수술 후 합병증을 기록하고 염증 정도를 평가하기 위해 환자 얼굴의 열화상 이미지를 촬영합니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 하악 제3대구치를 제거한 후 통증, 부종, 감염, 감각 장애 등의 합병증이 발생할 수 있습니다. 수술 후 처음 4-8시간 동안 통증 강도가 가장 심한 것으로 나타났기 때문에 장기간 국소 마취제를 사용하는 것이 적절할 수 있습니다. 전통적으로 사용되는 리도카인 대신 부피바카인. 여러 연구에서 비스테로이드성 항염증제(예: 글루코코르티코이드, methylprednisolone) 수술 후 붓기를 줄이기 위해. 그러나 bupivacaine과 methylprednisolone 병용과 lidocaine과 methylprednisolone 병용의 효과를 비교한 연구는 수행된 바 없다.

목표: 1) lidocaine, 2) lidocaine과 methylprednisolone, 3) bupivacaine, 4) bupivacaine과 methylprednisolone을 사용한 하악 제3대구치 제거 후 수술 후 합병증을 비교하고자 한다.

방법: 이 연구는 국소 마취제와 항염증 치료의 4가지 다른 조합을 사용하여 하악 제3대구치를 제거한 후 수술 후 합병증의 유형 말단 확장을 비교합니다. 이 연구는 이중 맹검, 분할 구강 교차 시험으로 수행되며, 여기서 각 환자는 두 개의 다른 경우에 두 개의 낮은 세 번째 어금니를 모두 제거합니다.

환자는 처음에는 한 가지 유형의 국소 마취제를 받고 두 번째에는 다른 유형의 국소 마취제를 받도록 무작위 배정됩니다. 또한 환자는 처음에는 메틸프레드니솔론 또는 위약을 받고 두 번째에는 반대 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

수술 후 붓기와 염증의 객관적인 평가는 수술 후와 수술 후 2일 및 7일에 반대쪽과 비교하여 수술한 쪽의 열화상 영상을 통해 이루어집니다.

각 환자는 통증, 부기 및 기타 합병증에 대한 환자의 인식이 등록된 설문지를 작성합니다. 또한 합병증은 수술 후 2일 및 7일 방문 시 치과의사가 객관적으로 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • School of Dentistry, Aarhus University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 제거 표시가 있는 2개의 매복 또는 반충격 하악 제3대구치
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 성분에 대한 알레르기
  • 진정의 필요성
  • 임신
  • 천식/건초열 이외의 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
수술 전 2정, 수술 다음날 1일 2회 1정
활성 비교기: 부분 마취
리도카인 국소 마취제 리도카인 20 mg/ml, 아드레날린 12,5 µg/ml 최대 용량 10 ml.
활성 비교기: 부피바카인
bupivacaine 국소 마취제 bupivacaine 5 mg/ml, 아드레날린 5 µg/ml 최대 복용량 10 ml
활성 비교기: 메틸프레드니솔론
수술 전 32mg, 수술 다음날 16mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 일주일 이내
수술 후 일주일 이내
수술 후 염증
기간: 수술 후 일주일 이내
수술 후 일주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진통제 사용
기간: 수술 후 일주일 이내
수술 후 일주일 이내
결근
기간: 수술 후 일주일 이내
수술 후 일주일 이내
트리스무스
기간: 수술 후 일주일 이내
수술 후 일주일 이내
폐포염(드라이 소켓)
기간: 수술 후 일주일 이내
수술 후 일주일 이내
감각 장애
기간: 수술 후 일주일 이내
수술 후 일주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer H Christensen, DDS, University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험

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