17p CLL에서 고용량 메틸프레드니손을 병용한 오파투무맙과 오파투무맙 및 알렘투주맙
17p 결실 CLL에서 Ofatumumab-Alemtuzumab에 이어 Ofatumumab-고용량 Methylprednisolone에 대한 II상 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 이전 치료 상태에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당되었습니다. 두 그룹 모두 동일한 치료를 받았습니다.
파트 A: 오파투무맙 + HDMP 2~4주기 파트 B: 오파투무맙 + 알렘투주맙 1~6주기 파트 C: 최대 2년까지 오파투무맙 + 알렘투주맙 유지 관리
파트 A 주기 2의 15-22일 사이에 참가자의 병기를 재조정합니다. 결절 완전 반응을 달성한 참가자는 파트 A 요법을 중단하고 파트 B 또는 파트 C로 갈지 여부를 결정하기 위해 최소 잔류 질환(MRD) 평가를 받습니다. 파트 A 요법의 2주기 후 지속성 질환이 있는 참가자는 파트 A 요법을 받은 다음 또 다른 병기 재조정 및 MRD 평가를 받습니다. 재병기 결정 시 최소 질병을 가진 참가자는 파트 C 또는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT) 오프 프로토콜을 받을 자격이 있습니다. 나머지 참가자는 파트 B 요법을 받습니다. 파트 B에서 재병기는 12주와 18주에 발생합니다. MRD 음성 완전 반응(CR) 상태가 달성되면 요법을 중단하고 2개월 후에 일차 종료점 평가를 실시합니다. 그렇지 않으면 지속성 질환이 있는 경우 파트 B 요법은 최대 24주까지 지속되며 파트 B 요법이 완료된 후 1차 종료점 평가가 이루어집니다. 임상적 완전 반응을 달성한 참가자는 파트 C 요법을 받거나 SCT를 기다리는 동안 관찰될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 CLL/SLL
- 말초 혈액, 골수 또는 림프절의 20% 이상의 핵에서 FISH에 의한 17p 결실
- 정상적인 장기 기능
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 현재 감염성 질환(예: 만성 신장 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염에 국한되지 않음)
- 지난 6개월 동안 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건
- 기타 과거 또는 현재 악성 종양. 최소 2년 동안 악성 종양이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 참가자가 자격이 있습니다.
- 알려진 HIV 양성
- 불안정 협심증, 연구 시작 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전, 요법으로 조절되지 않는 부정맥을 포함하는 임상적으로 유의미한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외).
- 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 제한되지 않는 유의미한 통제되지 않은 의학적 상태는 연구자의 의견으로 피험자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.
- B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
- ofatumumab에 기인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순진함
참가자들은 이전 치료 상태에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정되었습니다. 두 그룹 모두 다음과 같은 동일한 치료법을 받았습니다(주기 기간=28일): 유도 파트 A: 오파투무맙 + HDMP 2-4주기 오파투무맙: 1주기 - 1일차에 300mg 정맥 주사(IV), 8일, 15일, 22일차에 1000mg IV; 2~4주기 - 1000mg IV 1일, 8일, 15일, 22일 고용량 메틸프레드니솔론(HDMP): 1~3일차 1000mg/m2 IV 2주기 재병기에서 결절 완전 반응을 보인 참가자는 이후 파트 A 치료를 중단했습니다. 유도 파트 B: 오파투무맙 + 알렘투주맙 1~6주기 오파투무맙: 1일차 1000mg IV 알렘투주맙: 30 mg 피하 투여 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26일 적어도 안정된 질병을 앓고 있는 참가자는 파트 C를 계속 진행할 수 있으며, 자격이 있는 경우 연구를 중단하고 동종 줄기세포 이식(SCT)을 진행할 수 있습니다. 유지 관리 파트 C: Ofatumumab + Alemtuzumab 최대 26주기 오파투무맙: 1일차에 1000mg IV IV(2주기마다) 알렘투주맙: 14, 28일차 30 mg 피하 투여 |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 재발성/불응성
참가자들은 이전 치료 상태에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 배정되었습니다. 두 그룹 모두 다음과 같은 동일한 치료법을 받았습니다(주기 기간=28일): 유도 파트 A: 오파투무맙 + HDMP 2-4주기 오파투무맙: 1주기 - 1일차에 300mg 정맥 주사(IV), 8일, 15일, 22일차에 1000mg IV; 2~4주기 - 1000mg IV 1일, 8일, 15일, 22일 고용량 메틸프레드니솔론(HDMP): 1~3일차 1000mg/m2 IV 2주기 재병기에서 결절 완전 반응을 보인 참가자는 이후 파트 A 치료를 중단했습니다. 유도 파트 B: 오파투무맙 + 알렘투주맙 1~6주기 오파투무맙: 1일차 1000mg IV 알렘투주맙: 30 mg 피하 투여 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26일 적어도 안정된 질병을 앓고 있는 참가자는 파트 C를 계속 진행할 수 있으며, 자격이 있는 경우 연구를 중단하고 동종 줄기세포 이식(SCT)을 진행할 수 있습니다. 유지 관리 파트 C: Ofatumumab + Alemtuzumab 최대 26주기 오파투무맙: 1일차에 1000mg IV IV(2주기마다) 알렘투주맙: 14, 28일차 30 mg 피하 투여 |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 전체 응답률(ORR)
기간: 질병은 파트 A의 8주 및 16주 후와 파트 B의 12주, 18주 및 24주에 평가되었습니다.
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유도 ORR은 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IW-CLL) 기준(Hallek, et al 2008)에 기초한 유도 치료에 대해 최소 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율입니다.
잠재적으로 CBC 및 감별 카운트, 골수 흡인 및 생검, 복부 초음파, CT 스캔(가슴, 골반, 복부) 및 신체 검사를 포함하여 반응 평가에 사용되는 수많은 진단 테스트가 있습니다.
PR은 림프절병증, 간비대, 비장비대, 혈액 림프구(기준선 초과), 골수 침윤 또는 B 림프절 결절의 측정된 크기가 50% 이상 감소하고 혈소판 수가 기준선에서 50% 이상 증가(또는 수준 > 100,000/마이크로리터), 헤모글로빈(또는 레벨 >11그램/데시리터), 호중구(또는 레벨 >1500/마이크로리터).
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질병은 파트 A의 8주 및 16주 후와 파트 B의 12주, 18주 및 24주에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 완료 응답(CR)을 달성한 참가자 수
기간: 질병은 파트 A의 8주 및 16주 후와 파트 B의 12주, 18주 및 24주에 평가되었습니다.
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유도 치료에 대한 CR은 만성 림프구성 백혈병(IW-CLL) 기준에 대한 국제 워크샵(Hallek, et al 2008)을 기반으로 했습니다.
잠재적으로 CBC 및 감별 카운트, 골수 흡인 및 생검, 복부 초음파, CT 스캔(가슴, 골반, 복부) 및 신체 검사를 포함하여 반응 평가에 사용되는 수많은 진단 테스트가 있습니다.
CR은 유의미한 림프절병증이 없음(결절 <1.5
장축 직경 센티미터), 간비대, 비장비대 및 혈액 림프구<4000/마이크로리터, 나이 골수의 정상세포(림프구 30% 미만, B 림프구 및 혈소판 없음>100,000/마이크로리터, 헤모글로빈>11그램/데시리터, 호중구>1500/마이크로리터.
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질병은 파트 A의 8주 및 16주 후와 파트 B의 12주, 18주 및 24주에 평가되었습니다.
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전반적인 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병은 파트 A의 8주 및 16주 후, 파트 B의 경우 12주, 18주 및 24주에, 파트 C의 경우 6개월마다 평가되었습니다.
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전체 ORR은 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IW-CLL) 기준(Hallek, et al 2008)에 기초한 유도 및 유지 치료에 대해 최소 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율입니다.
잠재적으로 CBC 및 감별 카운트, 골수 흡인 및 생검, 복부 초음파, CT 스캔(가슴, 골반, 복부) 및 신체 검사를 포함하여 반응 평가에 사용되는 수많은 진단 테스트가 있습니다.
PR은 림프절병증, 간비대, 비장비대, 혈액 림프구(기준선 초과), 골수 침윤 또는 B 림프절 결절의 측정된 크기가 50% 이상 감소하고 혈소판 수가 기준선에서 50% 이상 증가(또는 수준 > 100,000/마이크로리터), 헤모글로빈(또는 레벨 >11그램/데시리터), 호중구(또는 레벨 >1500/마이크로리터).
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질병은 파트 A의 8주 및 16주 후, 파트 B의 경우 12주, 18주 및 24주에, 파트 C의 경우 6개월마다 평가되었습니다.
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전체 CR이 있는 참가자 수
기간: 질병은 파트 A의 8주 및 16주 후, 파트 B의 경우 12주, 18주 및 24주에, 파트 C의 경우 6개월마다 평가되었습니다.
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전체 CR(유도 및 유지 치료)은 만성 림프구성 백혈병(IW-CLL) 기준에 대한 국제 워크샵(Hallek, et al 2008)을 기반으로 했습니다.
잠재적으로 CBC 및 감별 카운트, 골수 흡인 및 생검, 복부 초음파, CT 스캔(가슴, 골반, 복부) 및 신체 검사를 포함하여 반응 평가에 사용되는 수많은 진단 테스트가 있습니다.
CR은 유의미한 림프절병증이 없음(결절 <1.5
장축 직경 센티미터), 간비대, 비장비대 및 혈액 림프구<4000/마이크로리터, 나이 골수의 정상세포(림프구 30% 미만, B 림프구 및 혈소판 없음>100,000/마이크로리터, 헤모글로빈>11그램/데시리터, 호중구>1500/마이크로리터.
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질병은 파트 A의 8주 및 16주 후, 파트 B의 경우 12주, 18주 및 24주에, 파트 C의 경우 6개월마다 평가되었습니다.
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전체 MRD 마이너스 비율
기간: MRD는 파트 A의 8주 및 16주 후, 파트 B의 경우 12주, 18주 및 24주에, 파트 C의 경우 6개월마다 평가되었습니다.
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전체 MRD 음성률은 4색 유세포분석법에서 MRD 음성으로 분류된 참가자의 비율입니다.
이 분석법은 백혈구 10,000개 중 1개의 민감도를 가집니다.
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MRD는 파트 A의 8주 및 16주 후, 파트 B의 경우 12주, 18주 및 24주에, 파트 C의 경우 6개월마다 평가되었습니다.
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이식률
기간: 최대 36주기(약 2.75년)의 치료 평가(파트 A, B 및 C)
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동종조혈모세포이식(alloHSCT)을 진행할 수 있고 진행할 의향이 있는 동종이계 조혈모세포이식(alloHSCT)에 적합한 참가자의 비율.
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최대 36주기(약 2.75년)의 치료 평가(파트 A, B 및 C)
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파트 A 유도 중 치료 관련 등급 1-3 고혈당증이 있는 참가자 수
기간: 부작용(AE)은 주기 1 파트 A 동안 매주 수집한 다음 파트 A 기간 동안(최대 16주) 격주로 수집했습니다.
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CTCAEv4에 기반한 1-3등급 고혈당증 사건을 경험한 적이 있는 참가자는 사례 보고서 양식에 보고된 대로 가능한, 아마도 또는 명확한 치료 속성을 포함했습니다.
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부작용(AE)은 주기 1 파트 A 동안 매주 수집한 다음 파트 A 기간 동안(최대 16주) 격주로 수집했습니다.
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3년 무진행 생존(PFS) 확률
기간: 질병은 파트 A의 8주 및 16주 후 치료 시, 파트 B의 경우 12주, 18주 및 24주에, 파트 C의 경우 6개월마다, 그리고 최대 5년까지 3개월마다 비치료 시 평가되었습니다.
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3년 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 연구 시작으로부터 3년 동안 참가자가 생존하고 진행이 없는 확률입니다.
만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IW-CLL) 기준(Hallek, et al 2008)에 따른 질병 진행(PD)은 다음과 같습니다. 이전 사이트의 최대 결정 직경이 50% 증가; 이전에 언급된 간 또는 비장의 50% 이상의 비대 증가 또는 간비대, 비장비대의 새로운 출현; 혈액 림프구의 50% 증가(최소 5,000/마이크로리터 수준의 기준선 초과); 혈소판 수의 기준치로부터 50% 이상 감소(또는 수준 <100,000/마이크로리터) 또는 >2 그램/데시리터(또는 수준 <10 그램/데시리터)의 헤모글로빈 감소를 포함하는 치료 후 적어도 3개월 후 CLL에 이차적인 혈구감소증 발생 ); 보다 공격적인 조직학으로의 변형.
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질병은 파트 A의 8주 및 16주 후 치료 시, 파트 B의 경우 12주, 18주 및 24주에, 파트 C의 경우 6개월마다, 그리고 최대 5년까지 3개월마다 비치료 시 평가되었습니다.
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3년 전체 생존(OS) 확률
기간: 중앙 생존 추적은 이 연구 코호트에서 45개월(범위 31-58개월)이었습니다.
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3년 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 연구 항목으로부터 3년 동안 생존할 참가자의 확률입니다.
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중앙 생존 추적은 이 연구 코호트에서 45개월(범위 31-58개월)이었습니다.
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파트 A 치료를 완료한 참가자 수
기간: 최대 4주기/16주까지 평가됨.
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참가자는 프로토콜당 2 또는 4주기의 치료로 파트 A를 완료한 것으로 계산됩니다.
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최대 4주기/16주까지 평가됨.
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파트 A 치료의 2주기만 완료한 참가자 수
기간: 파트 A 요법의 2주기/8주 후에 평가됨.
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참가자는 프로토콜당 파트 A 치료의 2주기만 완료한 경우에만 집계되었습니다.
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파트 A 요법의 2주기/8주 후에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer R Brown, MD PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-304
- NCCN Protocol Number: NCCN-001 (기타 보조금/기금 번호: NCCN)
- GSK Protocol Number: OFT115580 (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CLL에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Newave Pharmaceutical Inc모병CLL | CLL(만성 림프구성 백혈병) | CLL, 재발 | CLL, 내화물 | SLL | SLL(소림프구성 림프종) | CLL 진행 | CLL / SLL미국
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd모병DLBCL | CLL | MCL | MZL | 플로리다 | WM중국
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The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University모병
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Henan Cancer Hospital아직 모집하지 않음
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Niguarda Hospital모집하지 않고 적극적으로
알렘투주맙에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company완전한
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Milton S. Hershey Medical Center종료됨
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로