간 절제 후 종양 재발 방지를 위한 Licartin의 임상시험
동부간담도외과병원
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 2007년 세계에서 발생률이 71128건이고 사망률이 679871건인 현 시대의 주요 의료 문제를 나타냅니다. 간 이식, 절제 및 국소 절제 요법은 초기 HCC 환자에서 유용한 치료 선호도를 유지하지만, 특히 간 절제의 경우 질병 진행 또는 치료 기준의 파생물 때문에 종종 사용할 수 없습니다. 또한 절제 후 5년 이내에 70%의 환자에서 간종양의 재발을 예상할 수 있어 간세포암종 환자의 장기 생존율이 만족스럽지 못하므로 재발을 예방하고 효과적으로 관리하는 것이 간세포암종을 연장하기 위한 주요 전략임에 틀림없습니다. 생존. 그리고 지금까지 임상에서 TACE, 면역요법, 항바이러스 요법 등 다양한 보조 요법이 시도되었지만 재발을 예방하는 역할에 대해서는 논란이 남아 있습니다.
Licartin(일반명, [131I]metuximab 주사제), CD147 계열의 구성원이자 치료용 항-HCC 방사성 면역 제제로 뮤린 단클론 항체(mAb) 표적 조각 HAb18 F(ab_)2로 131I를 표지하여 생성됩니다. 종양 부위에 우수한 농축물과 간세포암종의 안전하고 효과적인 치료에 대해 중국 국가식품의약국이 원발성 간세포암종의 임상 치료용 신약으로 지정했습니다. 이전 RCT 연구에서는 Licartin이 밀란 기준을 초과하는 진행성 간세포암종 환자에서 정형외 간이식(OLT) 후 종양 재발을 예방하는 것으로 나타났습니다. 1년 추적 관찰 시 대조군에 비해 OLT군에서 재발률이 30.4% 크게 감소한 것은 Licartin이 간 이식 후 종양 재발을 예방하는 유망한 약물일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 간 절제 후 보조 치료 약물로서의 역할에 대해서는 알려진 정보가 적습니다. 간 절제 후 종양 재발을 예방하기 위한 리카르틴의 임상적 효능을 확인하기 위해 간세포암종으로 확실하게 진단되고 간 절제로 성공적으로 치료된 환자를 대상으로 무작위 통제 시험을 설정했습니다.
근치적 간 절제술(R0)을 받고 HCC 조직에서 HAb18G/CD147 양성 발현을 보이는 간세포암종 환자를 의사가 무작위로 1:1로 위약(대조군) 또는 리카르틴(치료군)을 투여하도록 배정했습니다. 치료군의 모든 환자는 간절제 후 4주차부터 시작하여 28일 간격으로 3회 Licartin을 투여받았다. 환자의 결과는 3년 추적 기간 동안 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치적 간 절제술(R0)을 받았고 HCC 조직에서 HAb18G/CD147 양성 발현을 보이는 HCC 환자
- Karnofsky 성능 점수 60 이상의 성능
- 신장, 심장, 폐 및 혈액 시스템의 기능은 정상이며 Licardin 치료에 적합합니다.
- 간 기능은 Child-Pugh 분류에서 A 또는 B 등급입니다.
- 환자는 검사에 동의합니다.
제외 기준:
- HCC 조직에서 HAb18G/CD147의 음성 발현
- 생물학적 제품(Licartin)에 대한 알레르기 병력
- 아래에 나열된 상황 중 하나: WBC 2000/ml 미만, Hb 90g/L 미만 또는 PLT 50000/ml 미만, 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상, 혈청 알부민이 32g/l 미만.
- 심장, 폐, 신장, 뇌 및 혈액 시스템의 절단된 질병.
- 다른 잘린 질병이 시험에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 환자는 임상시험 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리카르틴
간 절제 후 리카르틴 요법을 받는 환자
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Licartin, Na[131I]로 Metuximab의 방사성 요오드화, 방사화학적 순도 95% 이상 및 비활성도 173.25-288.75
MBq/ml.치료군의 모든 환자는 간절제술 후 4주차부터 28일 간격으로 리카틴을 3회 투여받았다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약
간 절제 후 보조 요법을 받지 않은 환자가 있는 대조군을 간 절제 후 리카르틴 요법을 받은 환자가 있는 치료군과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2010년
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2010년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발하는 시간
기간: 2010년
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2010년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Feng Shen, MD, Eastern hepatobilliary surgery hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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