직장 암종에 대한 신 보조제 FOLFOX

주요 조사자: Peter Kozuch, M.D.

사이트: BIMC/SLRHC

소개

6주기의 변형 FOLFOX 6에 이어 총 간직장 절제술(TME)에 이어 FOLFOX 6의 추가 6주기로 수술 전 화학 요법의 효능을 결정하기 위한 2상 개방 라벨 전향적 연구.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. 이 시험의 1차 종점은 병리학적 완전 반응(반응률)입니다.
2. 2차 종점에는 전체 병리학적 반응률 관찰, 병리학적 병기와 수술 전 초음파 및 골반 MRI 병기의 상관관계, 독성 부작용 관찰, 질병 재발 패턴, 무병 생존 결과 및 전체 생존 결과가 포함됩니다.

배경 국소적으로 진행된 직장 암종은 미국에서 계속해서 주요 종양학적 문제입니다. 여러 획기적인 연구를 통해 II기 및 III기 직장암 환자 치료에 대한 현재의 표준 접근 방식이 마련되었습니다. 1990년에 보조제 5-플루오로우라실 기반 화학방사선 요법은 2개의 무작위 시험을 기반으로 승인된 치료 표준이 되었습니다. 이후 20년 동안 화학방사선 요법과 수술 모두에 상당한 변화가 있었습니다. 첫째, 방사선과 동시에 5-fluorouracil을 매일 지속적으로 주입하는 것이 방사선 1주와 5주 동안 연속 3일 동안 bolus 5-fluorouracil보다 우수한 것으로 나타났습니다. 전체 종양 재발률은 47%에서 37%로 떨어졌고 원격 전이율은 40%에서 31%로 떨어졌습니다. 특히, 국소 종양 재발은 두 화학요법 일정 간에 유의미한 차이가 없었다. 재발률의 개선은 4년 생존율(70% 대 60%)로 바뀌었고, 5-플루오로우라실(5-FU)의 장기 정맥 주입을 선호했습니다.

그러나 알려지지 않은 것은 직장암에 대한 화학 요법 프로그램 설정에서 생존 결과에 대한 방사선 요법의 상대적 기여도입니다. 전신 요법의 최적화는 생존 결과에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 보입니다. 첫째, 환자는 현재 3기 결장암의 가장 효과적인 보조 치료로 확인된 요법으로 완전한 전신 요법을 시작할 수 있습니다. 이렇게 상대적으로 신속한 '전체 전신 용량' 화학요법의 시작은 초기 상담과 화학방사선 요법의 시작 사이에 3-4주 간격의 전형적인 패러다임과 극명한 대조를 이룹니다. 이 제안된 시험의 또 다른 이론적 이점은 완전한 전신 요법이 상대적으로 중단되지 않는다는 사실에 있습니다. 따라서, 이 도식에서 예상되는 수술 전후 치료 없는 예상 6-8주 간격은 현재 표준 치료 선행 화학방사선 요법을 사용하는 일반적인 수술 전후 치료 없는 기간인 10-12주와 유리하게 비교됩니다. 이 화학 요법을 선호하는 또 다른 중요한 고려 사항은 환자의 이동 시간/치료 시간이 상당히 짧고 일일 선행 보조 방사선을 제거하면 유리한 독성 프로파일이 있다는 것입니다.

치료 계획

환자에게는 다음이 제공됩니다.

• 수정된 FOLFOX6는 절제 전에 3개월(6주기) 동안 신보조제로 제공됩니다.
• 수정된 FOLFOX6는 절제 후 6주 이내에 3개월(6주기) 동안 보조적으로 제공됩니다.