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당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 환자에서 레보설피리드가 망막변형에 미치는 영향

2025년 11월 17일 업데이트: Carmen Clapp

당뇨망막병증 및 당뇨황반부종 환자의 망막변형 개선을 위한 Levosulpiride의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험.

당뇨병성 황반 부종 및 당뇨병성 망막병증으로 인한 망막 변형을 개선하기 위한 레보설피리드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 망막병증(DR) 및 당뇨병성 황반 부종(DME)은 근로 연령 성인의 돌이킬 수 없는 실명 및 시각 장애의 주요 원인입니다. 당뇨병 환자의 거의 80%가 진단 후 15-20년 동안 어느 정도의 DR 및 DME를 경험할 것입니다. 변경된 혈액 매개변수(포도당, 지질 및 압력)는 질병 발생 및 진행에 영향을 미칩니다. 그러나 이러한 매개변수의 결합된 값은 DR 위험의 10%만 설명합니다. 레이저 요법은 시력을 보존하는 데는 효과적이지만 시력 상실을 되돌리는 데는 좋지 않습니다. 항혈관신생 요법은 효과적이고 덜 파괴적이지만 감염 및 안구 합병증의 위험을 높이는 빈번한 유리체강내 전달을 필요로 합니다. 따라서 DR 및 DME의 예방 및 치료에는 다른 수정 가능한 요소가 포함되어야 합니다. 전임상 연구의 데이터는 호르몬 프로락틴의 혈청 수준에 대한 보호 역할을 지원합니다. 이 임상시험은 프로키네틱, 도파민 D2 수용체 차단제인 레보설피리드를 사용하여 순환하는 프로락틴 수치를 높이는 것을 기반으로 DR 및 DME에 대한 새로운 특정 치료법을 조사합니다. 연구 약물을 시작하기 전과 후에 평가된 안과 및 건강 매개변수가 치료의 효능과 안전성을 결정할 DR 및 DME 환자에 대한 전향적 무작위 임상 연구입니다.

환자 등록: 환자는 일상적인 의료 서비스를 받을 때 등록됩니다. 간병인과 환자가 함께 모든 환자에 대해 표준화된 균일한 방식으로 데이터를 수집합니다. 데이터 수집 절차는 명확하게 설명되어 있으며 프로토콜, 정책 및 모든 데이터 요소의 형식화된 목록, 전체 정의 및 유효성 검사 규칙을 포함합니다. 데이터 수집에 관련된 모든 직원은 자격을 갖춘 레지스트리 교육을 받았습니다. 동일한 의사, 실험실 기술자 및 대학원생이 모든 환자의 데이터를 평가하고 수집합니다. 레지스트리의 모든 프로토콜, 정책, 절차 및 정의에 대해 완전히 알고 있는 개인이 데이터 품질 책임자로 지정됩니다. 이 개인(코디네이터)은 수집된 모든 데이터가 완전하고 정확하며 유효한지 확인해야 합니다. 논리적으로 일치하지 않는 데이터는 외부 데이터베이스의 정보에 직면하게 됩니다. 형식화된 종이 양식에 수집된 데이터는 누락된 데이터, 유효하지 않거나 오류가 있는 항목, 일관성 없는 데이터를 식별하기 위해 제3자가 신중하게 검토하는 컴퓨터 및 전자 레지스트리에 입력됩니다. 모든 데이터 검토 활동 및 개선 노력은 문서화됩니다. 데이터 문제의 개선에는 데이터를 업로드하는 사람, 코디네이터, 면담자 또는 환자에게 질문하는 것이 포함될 수 있습니다. 제안된 샘플 크기와 연구 기간은 최소 요구 사항이며 DR의 생물학적 모델과 연구와 관련된 기본 데이터를 평가하는 임상 경험을 기반으로 합니다. 이러한 매개변수는 임상적으로 중요한 차이와 통계적 평가, 적격 환자에 대한 접근, 특정 날짜(휴일)의 치료 순응도 부족 등을 얻기 위해 필요한 표본 크기를 수용하기 위해 수정되어야 할 수 있습니다. 범주형 변수, 발병률 및 유병률, 위험 요인과 결과 간의 연관성, 교란 요인의 상대적 기여도.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carmen Clapp, Ph.D.
  • 전화번호: 52442 2381028
  • 이메일: clapp@unam.mx

연구 연락처 백업

  • 이름: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 5301 52442 1921200
  • 이메일: ludirobles7@yahoo.com

연구 장소

  • 멕시코
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76090
        • 모병
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • 부수사관:
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • 부수사관:
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City, Querétaro, 멕시코, 76187
        • 모병
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • 부수사관:
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 40세 이상 69세 이하
  • 경증 및 중등도 당뇨병성 황반 부종(DME), 비증식성 당뇨병성 망막병증(DR) 및 의학적으로 처방된 유리체 절제술을 받고 있는 증식성 DR이 있는 남성 및 여성 피험자.
  • 정보에 입각한 동의서 서명
  • 안구 합병증이 없는 경우: 심한 근시(>6디옵터), 안구매질혼탁, 망막박리 등
  • 이전 안과 치료를 받지 않은 경우: 안구 수술, 망막 레이저 광응고술, 항혈관형성제의 유리체강내 투여(등록 전 6개월 미만에 제공됨).
  • 프로락틴 혈청 수치 ≤ 20ng/ml
  • 유리체 절제술 없이 DME 및 DR이 있는 그룹의 경우 정상 또는 경미한 신장 기능 상실(사구체 여과율 >60 ml/min).
  • 유리체 절제술을 받는 DR이 있는 그룹의 경증에서 중증의 신장 기능 상실(사구체 여과율 >30 ml/min).
  • levosulpiride 사용에 대한 금기 사항이 없습니다 (파킨슨 병, 간질, 유방암, 알코올 중독, 저칼륨 혈증).
  • 고프로락틴혈증 유발 상태가 없는 경우: 병리학(갑상선기능저하증, 간 기능장애, 프로락틴종); 약물(항정신병약, 항우울제, 프로키네틱스, 기타)

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • 부작용 및 견딜 수 없는 약물 효과.
  • 연구 약물을 준수하지 않음
  • 병원 예약을 계속할 수 없습니다.
  • 누락된 결과 데이터
  • 연구 약물을 계속하는 것을 주저함
  • 다른 주 또는 국가로 이전
  • 자발적 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: DME 유당 알약
DME 환자는 무작위로 유당 알약(위약)을 복용하게 됩니다.
의약품: DME 유당 알약
DME 환자는 8주 동안 하루에 3번(TID) 경구로 위약을 복용합니다. 위약은 당뇨병 및 혈압 조절을 위한 표준 요법 위에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 위약, 설탕
실험적: DME 레보설피리드
DME 환자는 레보설피리드를 복용하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DME 레보설피리드
DME 환자는 레보술피리드(75mg/일)를 8주 동안 경구 TID로 복용합니다. Levosulpiride는 당뇨병 및 혈압 조절을 위한 표준 요법 위에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 도파민 D2 수용체 차단제
위약 비교기: DR 유당 알약
비증식성 DR 환자는 무작위로 유당 알약(위약)을 복용합니다.
의약품: DR 유당 알약
비증식성 DR 환자는 8주 동안 유당 알약(위약)을 경구 TID로 복용합니다. 위약은 당뇨병과 혈압 조절을 위한 표준 요법 위에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 위약, 설탕
실험적: DR 레보술피리드
비증식성 DR 환자는 레보설피리드를 복용하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DR 레보술피리드
비증식성 DR 환자는 레보술피리드(75mg/일)를 8주 동안 경구 TID로 복용합니다. Levosulpiride는 당뇨병 및 혈압 조절을 위한 표준 요법 위에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 도파민 D2 수용체 차단제
위약 비교기: DR, 유리체 절제술 유당 알약
증식성 DR 환자(연구 시작 7일 후 의학적으로 처방된 유리체 절제술을 받음)는 무작위로 유당 알약(위약)을 복용하게 됩니다.
의약품: DR 유리체 절제술 유당 알약
증식성 DR 환자(연구 약물 시작 후 7일에 의학적으로 처방된 유리체 절제술을 받음)는 1주일 동안 유당 알약(위약)을 경구 TID로 복용해야 합니다. 마지막 위약 알약은 유리체 절제술을 시행한 날 아침에 복용합니다. 위약은 당뇨병과 혈압 조절을 위한 표준 요법 위에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 위약, 설탕
실험적: DR, 유리체 절제술 레보술피리드
증식성 DR 환자(연구 시작 후 7일에 의학적으로 처방된 유리체 절제술을 받음)는 무작위로 레보설피라이드를 복용하게 됩니다.
의약품: DR 유리체 절제술 levosulpiride
증식성 DR 환자(연구 약물 시작 후 7일에 의학적으로 처방된 유리체 절제술을 받음)는 레보설피리드(75mg/일)를 1주일 동안 경구 TID로 복용합니다. 유리체 절제술을 시행한 날 아침에 마지막 알약을 복용합니다. Levosulpiride는 당뇨병 및 혈압 조절을 위한 표준 요법 위에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 도파민 D2 수용체 차단제
위약 비교기: DME 플러스 ranibizumab 유당 알약
라니비주맙으로 유리체강내 항혈관신생 요법을 받을 DME 환자는 무작위로 유당 알약(위약)을 복용하게 됩니다.
의약품: DME 플러스 ranibizumab 유당 알약
Ranibizumab(12주 동안 4주마다 0.5mg)을 사용한 기존 유리체강내 항혈관신생 요법을 받는 DME 환자는 24주 동안 유당 알약(위약)을 TID로 경구 복용합니다. 위약은 당뇨병과 혈압 조절을 위한 표준 요법 위에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 위약, 설탕
실험적: DME + 라니비주맙 레보술피리드
라니비주맙으로 유리체강내 항혈관신생 요법을 받을 DME 환자는 무작위로 레보설피리드를 복용하게 됩니다.
의약품: DME + 라니비주맙 레보술피리드
라니비주맙(12주 동안 4주마다 0.5mg)으로 유리체강내 항혈관신생 요법을 받는 DME 환자는 24주 동안 레보설피라이드(75mg/일)를 경구 TID로 복용합니다. 연구 약물은 당뇨병 및 혈압 조절을 위한 표준 요법 위에 추가로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 도파민 D2 수용체 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 5 분
굴절 이상(근시, 원시 또는 난시)을 교정한 후 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트 테스트에서 인식된 문자 수
5 분
망막 두께
기간: 동공을 10~15분 동안 확장(안약 투여)하고 5분 동안 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 이미지를 기록합니다.
망막 두께는 정성적 및 정량적 분석을 통한 비침습적 광간섭 단층촬영(OCT) 이미징으로 평가됩니다. 정성 분석을 위해 망막 형태의 조직학적 수준에 접근하는 OCT 이미지는 정상 및 질병 특징(과다반사 또는 저반사 병변, 음영 및 해부학적 변화)을 기반으로 해석됩니다. 정량 분석은 컴퓨터 이미지 처리 알고리즘(망막 두께 맵, 부피, 영역, 1, 3 및 6mm ETDRS 원 직경)을 통해 망막 반사 신호 및 망막 형태와의 상관 관계를 평가합니다.
동공을 10~15분 동안 확장(안약 투여)하고 5분 동안 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 이미지를 기록합니다.
망막 경질 삼출물 및 출혈
기간: 동공을 10~15분 동안 확장(안약)하고 5분 동안 안저 이미지를 기록합니다.
간접 검안경으로 평가한 망막 경질 삼출물 및 출혈의 수, 크기 및 위치
동공을 10~15분 동안 확장(안약)하고 5분 동안 안저 이미지를 기록합니다.
망막 미세동맥류, 누출 부위, 솜 반점, 정맥 구슬, 미세혈관 및 혈관 이상
기간: 동공을 10~15분 동안 확장(안약)하고 안저 이미지를 플루오레세인 주입 전과 후 다른 시간(0.5~5분)에 기록합니다.
과형광 또는 저형광 영역의 안저 형광 혈관조영 영상 정성 및 정량 분석에 의해 평가된 상기 변경의 위치, 강도 및 원인.
동공을 10~15분 동안 확장(안약)하고 안저 이미지를 플루오레세인 주입 전과 후 다른 시간(0.5~5분)에 기록합니다.
프로락틴 혈청 수치
기간: 1~2분(채혈 시간)
IMMULITE 2000 XPi 면역분석 시스템을 사용하여 혈청 샘플에서 정량화된 프로락틴의 ng/ml 수준
1~2분(채혈 시간)
프로락틴 유리체 수치
기간: 2분(의학적으로 처방된 유리체 절제술 중 유리체 제거 기간)
IMMULITE 2000 XPi 면역분석 시스템을 사용하여 유리체 샘플에서 정량화된 ng/ml 수준의 프로락틴
2분(의학적으로 처방된 유리체 절제술 중 유리체 제거 기간)
바소인히빈 유리체 수치
기간: 2분(의학적으로 처방된 유리체 절제술 중 유리체 제거 기간)
유리체 샘플의 면역침전-웨스턴 블롯 분석으로 얻은 바소인히빈의 광학 밀도 값
2분(의학적으로 처방된 유리체 절제술 중 유리체 제거 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피루브산 글루탐산 트랜스아미나제(TGP) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 혈청 수치
기간: 1~2분(채혈 시간)
U/L(TGP) 및 uU/mL(TSH)는 Bioclin Kinetic Transaminase ALT(TGP) 키트 및 자동 퀴미오루미네슨트 평가기(TSH)로 혈청 샘플에서 정량화되었습니다.
1~2분(채혈 시간)
혈중 당화혈색소 및 크레아티닌 혈청 수치
기간: 1~2분(채혈 시간)
당화혈색소(붕산염 친화성 크로마토그래피로 평가) 및 크레아티닌(Jaffe 반응으로 평가) 수준은 각각 % 및 mg/dL로 표시됩니다.
1~2분(채혈 시간)
혈압
기간: 5 분
수축기 및 확장기 값(mmHg)
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carmen Clapp

협력자

Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

수사관

  • 연구 책임자: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • 수석 연구원: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
  • 수석 연구원: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • 수석 연구원: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • 수석 연구원: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDRDME_247164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 진행되는 동안 사례 보고서가 의학 저널에 게재될 것인지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 연구 참여자와 연구 기록을 연결하는 식별자는 공개되거나 보고되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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