- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00882362
주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서 아리피프라졸의 장기 투여 연구
2013년 12월 20일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
주요 우울 장애가 있는 피험자에게 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 함께 병용 요법으로 아리피프라졸의 장기 투여의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Chugoku Region, 일본
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Hokkaido Region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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Shikoku Region, 일본
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Tohoku Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 환자 또는 외래 환자
- 본 프로토콜에 명시된 검사, 관찰 및 평가 과정을 이해하고 이에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있고 임상시험에 대한 완전한 이해를 바탕으로 사전 동의서에 서명한 환자
- "296.2x" 중 하나로 진단된 환자 주요 우울 장애, 단일 에피소드" 또는 "296.3x DSM-IV-TR에 따른 주요 우울 장애, 재발" 및 주요 우울 장애의 현재 에피소드가 8주 이상 지속되는 자.
제외 기준:
- 치료 기간 중 또는 연구 완료/중단 후 4주 이내에 임신을 희망하는 가임 여성 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 환자
- 현재까지의 치료 이력을 기준으로 모든 유형의 항우울제 치료(현재 주요 우울 장애 에피소드에서 사용되지 않는 약물 포함)를 견딜 수 없다고 판단되는 환자
- 이전에 전기경련 요법을 받은 적이 있는 환자
- 최근 1개월 이내에 의료기기 또는 기타 의약품에 대한 임상시험에 참여한 환자
- 이전 병력에 근거하여 중대한 이상반응이 나타나거나 안전성 및 유효성 평가에 지장을 줄 수 있는 증상(우울증 증상과 중복되는 섬유근육통 증후군 증상 등)이 나타날 위험이 있는 환자
- 당뇨병 병력 또는 합병증이 있는 환자
- 갑상선 질환이 있는 환자(최소 3개월 이상 약물 요법으로 안정되는 환자는 제외)
- 세로토닌 증후군 또는 향정신성 신경이완 악성 증후군의 병력이 있는 환자
- 발작 장애(간질 등) 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
|
1일 1회 경구 투여, 1일 3~15mg, 52주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 베이스라인(1일차), 52주차 또는 중단 시
|
베이스라인에서 LOCF(마지막 관찰 이월)로 변경합니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 설문지에는 다음 증상에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 1. 명백한 슬픔 2. 보고된 슬픔 3. 내면의 긴장 4. 수면 감소 5. 식욕 감소 6. 집중력 장애 7. 권태감 8. 감각 불능 9. 비관적 생각 10. 자살 생각 |
베이스라인(1일차), 52주차 또는 중단 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031-08-002
- JapinCTI-090725
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