- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00882362
Langtidsadministrasjonsstudie av aripiprazol som tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som enten er inneliggende eller polikliniske
- Pasienter som har evnen til å forstå og gi informert samtykke til undersøkelses-, observasjons- og evalueringsprosessene spesifisert i denne protokollen, og som har signert skjemaet for informert samtykke basert på en full forståelse av forsøket
- Pasienter diagnostisert med enten "296,2x Major Depressive Disorder, Single Episode" eller "296.3x Major Depressive Disorder, Recurrent" ifølge DSM-IV-TR, og for hvem den nåværende episoden med alvorlig depressiv lidelse har pågått i mer enn 8 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ønsker å bli gravide i løpet av behandlingsperioden, eller innen 4 uker etter avsluttet studie/seponering
- Kvinnelige pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammer
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere noen form for antidepressiv behandling (inkludert medikamenter som ikke brukes i den nåværende episoden med alvorlig depressiv lidelse), basert på behandlingshistorie til dags dato
- Pasienter som tidligere har fått elektrokonvulsiv behandling
- Pasienter som har deltatt i kliniske studier på medisinsk utstyr eller andre legemidler i løpet av den siste måneden
- Pasienter med risiko for å få alvorlige bivirkninger eller utvikle symptomer som kan forstyrre sikkerhets- og effektevalueringer (som symptomer på fibromyalgisyndrom som overlapper med symptomer på depresjon), basert på tidligere medisinsk historie
- Pasienter med en historie eller en komplikasjon av diabetes
- Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom (unntatt pasienter som er stabilisert på medikamentell behandling i minst 3 måneder)
- Pasienter med en historie med serotonergt syndrom eller psykotropisk malignt neuroleptisk syndrom
- Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser (epilepsi osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
administrert oralt én gang daglig, 3 til 15 mg daglig, 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 52 eller ved seponering
|
Endring fra baseline til Last Observation Carried Forward (LOCF). Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer 1. Tilsynelatende tristhet 2. Rapportert tristhet 3. Indre spenning 4. Redusert søvn 5. Redusert appetitt 6. Konsentrasjonsvansker 7. Utmattelse 8. Manglende evne til å føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker |
Baseline (dag 1), uke 52 eller ved seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 031-08-002
- JapinCTI-090725
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
Kliniske studier på OPC-14597 (aripiprazol)
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført
-
Seoul National University HospitalKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreniKorea, Republikken
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SFullførtSykdommer i nervesystemet | Schizofreni | SinnslidelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvsluttetTourettes lidelse (TD)Forente stater, Canada, Ungarn
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S; PRA Health SciencesFullførtSchizofreni | Bipolar I lidelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtBipolar I lidelseTaiwan, Korea, Republikken, Japan, Kina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtBipolar I lidelseTaiwan, Korea, Republikken, Japan, Kina