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Estudo de administração de longo prazo de aripiprazol como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior

20 de dezembro de 2013 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Examinar a segurança e a eficácia da administração a longo prazo de aripiprazol como terapia adjuvante, coadministrado com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou um inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina (IRSN), em indivíduos com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Chugoku Region, Japão
      • Hokkaido Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Kinki Region, Japão
      • Kyushu Region, Japão
      • Shikoku Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados ou ambulatoriais
  2. Pacientes que têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para os processos de exame, observação e avaliação especificados neste protocolo e assinaram o formulário de consentimento informado com base em um entendimento completo do estudo
  3. Pacientes diagnosticados como tendo "296,2x Transtorno Depressivo Maior, Episódio Único" ou "296,3x Transtorno Depressivo Maior, Recorrente" de acordo com o DSM-IV-TR, e para quem o episódio atual de transtorno depressivo maior está ocorrendo há mais de 8 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que desejam engravidar durante o período de tratamento ou dentro de 4 semanas após a conclusão/descontinuação do estudo
  2. Pacientes do sexo feminino grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando
  3. Pacientes considerados incapazes de tolerar qualquer tipo de tratamento antidepressivo (incluindo medicamentos não usados ​​no episódio atual de transtorno depressivo maior), com base no histórico de tratamento até o momento
  4. Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva anteriormente
  5. Pacientes que participaram de estudos clínicos sobre dispositivos médicos ou outros medicamentos no último mês
  6. Pacientes em risco de apresentar eventos adversos graves ou desenvolver sintomas que possam interferir nas avaliações de segurança e eficácia (como sintomas de síndrome de fibromialgia sobrepostos a sintomas de depressão), com base no histórico médico anterior
  7. Pacientes com história ou complicação de diabetes
  8. Pacientes com doença da tireoide (excluindo pacientes estabilizados com terapia medicamentosa por pelo menos 3 meses)
  9. Pacientes com história de síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna psicotrópica
  10. Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos (epilepsia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: OPC-14597 (Aripiprazole)
administrado por via oral uma vez ao dia, 3 a 15 mg por dia, 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 52 ou na descontinuação

Mudança da linha de base para a última observação realizada (LOCF).

Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60.

O questionário inclui perguntas sobre os seguintes sintomas

1. Tristeza aparente 2. Tristeza relatada 3. Tensão interior 4. Sono reduzido 5. Apetite reduzido 6. Dificuldade de concentração 7. Lassitude 8. Incapacidade de sentir 9. Pensamentos pessimistas 10. Pensamentos suicidas
Linha de base (dia 1), semana 52 ou na descontinuação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 031-08-002
  • JapinCTI-090725

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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