- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00882362
Długoterminowe badanie dotyczące podawania arypiprazolu jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu Region, Japonia
-
Chugoku Region, Japonia
-
Hokkaido Region, Japonia
-
Kanto Region, Japonia
-
Kinki Region, Japonia
-
Kyushu Region, Japonia
-
Shikoku Region, Japonia
-
Tohoku Region, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na badanie, obserwację i procesy oceny określone w niniejszym protokole oraz podpisali formularz świadomej zgody oparty na pełnym zrozumieniu badania
- Pacjenci, u których zdiagnozowano „296.2x duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod” lub „296,3x Duże zaburzenie depresyjne nawracające” według DSM-IV-TR, u którego obecny epizod dużego zaburzenia depresyjnego trwa dłużej niż 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę w okresie leczenia lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu/przerwaniu badania
- Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci uznani za niezdolnych do tolerowania jakiegokolwiek rodzaju leczenia przeciwdepresyjnego (w tym leków niestosowanych w obecnym epizodzie dużej depresji), na podstawie dotychczasowej historii leczenia
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię elektrowstrząsową
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca brali udział w badaniach klinicznych wyrobów medycznych lub innych leków
- Pacjenci z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub wystąpienia objawów, które mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skuteczności (takich jak objawy zespołu fibromialgii pokrywające się z objawami depresji), w oparciu o wcześniejszy wywiad medyczny
- Pacjenci z historią lub powikłaniem cukrzycy
- Pacjenci z chorobą tarczycy (z wyłączeniem pacjentów, których stan ustabilizowano w wyniku leczenia farmakologicznego przez co najmniej 3 miesiące)
- Pacjenci z zespołem serotoninowym lub złośliwym psychotropowym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie (padaczka itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
podawane doustnie raz na dobę, 3 do 15 mg na dobę, 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia
|
Zmiana z linii bazowej na ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF). Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów 1. Pozorny smutek 2. Zgłaszany smutek 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze |
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 52 lub w momencie przerwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031-08-002
- JapinCTI-090725
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na OPC-14597 (Arypiprazol)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyObrzęk serca (CHF)Japonia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone, Bułgaria, Filipiny, Rumunia, Federacja Rosyjska, Serbia, Chorwacja, Indie, Republika Korei, Słowacja, Tajwan, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ZakończonySchizofreniaRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Filipiny, Malezja, Chorwacja, Serbia, Federacja Rosyjska, Ukraina, Rumunia, Portoryko, Kolumbia, Indyk, Polska, Tajwan, Kanada, Łotwa, Słowacja, Meksyk, Japonia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Zakończony
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Zakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyZapalenie jelita grubego, wrzodziejąceJaponia
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone