- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00886093
A Study To Evaluate Whether Food Affects The Plasma Drug Levels Of A 35 mg Single Dose Of PF-04447943 Taken Orally In Healthy Adult Participants
2009년 6월 29일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Open Label, Randomized, Single Dose, Cross-Over Study To Evaluate The Effect Of Food On PF-04447943 Pharmacokinetics In Healthy Adult Subjects
The purpose of the study is to compare the plasma drug levels of PF-04447943 when taken as a 35 mg tablet after a high fat meal compared to when taken after fasting.
Healthy adult volunteers will receive a single dose of the drug once when fasted and again when fed.
The safety and tolerability of the drug will be monitored.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects, not of child bearing potential.
- Age 18-55 inclusive
- Total body weight >50 kg.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinical significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic diseases
- History of orthostatic blood pressure changes or orthostatic symptoms
- Greater than 7 drinks of alcohol per week for women and greater than 14 drinks per week for men
- Smoking more than 5 cigarettes per day
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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35 mg tablet of PF-04447943 taken in the fed state in Period 1 followed a week later by administration of the same tablet and dose taken in the fasted state in Period 2
35 mg tablet of PF-04447943 taken in the fasted state in Period 1 followed a week later by administration of the same tablet and dose in the fed state in Period 2.
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실험적: 시퀀스 2
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35 mg tablet of PF-04447943 taken in the fed state in Period 1 followed a week later by administration of the same tablet and dose taken in the fasted state in Period 2
35 mg tablet of PF-04447943 taken in the fasted state in Period 1 followed a week later by administration of the same tablet and dose in the fed state in Period 2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetic endpoints include plasma PF-04447943 area under the curve (AUC), maximum plasma concentration (Cmax) and time of maximum plasma concentration (Tmax).
기간: Up to 96 hours after drug administration
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Up to 96 hours after drug administration
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Safety endpoints include vital signs, ECGs, clinical laboratory tests, clinical evaluations and examinations, and adverse events.
기간: Up to 96 hours after drug administration
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Up to 96 hours after drug administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 결과 없음
기간: 2차 결과 없음
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2차 결과 없음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B0401006
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PF-04447943에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한