국소 투여된 PF-07295324 및 PF-07259955의 다중 용량에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이와 성별:

1. 가임 가능성이 있는 건강한(비만 제외) 여성 참가자 및/또는 남성 참가자는 스크리닝 시점에 사전 동의 문서(ICD)에 서명하는 시점에 18~60세여야 합니다.
2. 병력, 신체 검사, 활력 평가, 12 리드 ECG 및 실험실 테스트를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강한 비 출산 잠재적 참가자의 남성 및 여성.

3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.

   무게:

4. 17.5~35kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
5. ICD 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 면역/류마티스 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력 .
2. 조사관의 의견에 따라 적용 부위 내 또는 주변에 눈에 띄는 피부 손상 또는 피부 상태(예: 일광 화상, 과도하게 짙은 태닝, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 기타 변형)가 있는 참가자 직원은 테스트 사이트 반응의 평가를 방해합니다.
3. 활동성 AD/습진/두드러기의 병력이 있거나 있는 참가자.

4. 다음 두 가지 모두에 의해 정의된 결핵균(TB)에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거:

   • 양성 QuantiFERON TB Gold In-tube 또는 동등한 테스트(QFT).
   • 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 TB 감염의 병력, 또는 이에 대한 현재 치료.
5. HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다. 예외적으로 B형 간염 예방접종으로 인한 양성 HBsAb 검사는 허용됩니다.
6. 입원, 비경구적 항균 요법을 필요로 하거나 1일 전 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 전신 감염의 병력이 있는 자.
7. 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성(한 회 이상) 국소 피부분절 대상포진의 병력(단일 에피소드).
8. 급성 질환 상태(메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사 등의 불안정한 의학적 상태) 1일차부터 7일 이내.
9. 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
10. 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족이 있습니다.
11. 임의의 림프증식성 장애(예: 엡스타인 바 바이러스[EBV] 관련 림프증식성 장애)의 병력, 림프종, 백혈병, 악성 종양 또는 현재 림프 질환을 암시하는 징후 및 증상의 병력.
12. 스크리닝 4주 이내에 심각한 외상 또는 대수술을 받은 경우.

13. 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 COVID-19 팬데믹과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태(예: 양성 사례와의 접촉, 거주지 또는 발병률이 높은 지역으로의 여행)이 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.

    사전/동시 요법:

14. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용. (자세한 내용은 섹션 6.8 병용 요법 참조).

15. PF-07295324/vehicle 또는 PF-07259955/vehicle 1차 접종 전 6주 이내에 생성분이 포함된 백신(또는 약독화 생백신)으로 예방접종을 받았거나 치료 중 또는 후속 기간 동안 접종이 예상되는 참가자 최대 기간.

    긴급 사용 승인 또는 승인을 받은 COVID 백신에 관한 참고 사항:

    PF-07295324/비히클 또는 PF-07259955/비히클의 첫 번째 투여 전에 COVID 백신의 세척에 대한 요구 사항은 없습니다(예: mRNA, 바이러스 벡터 사용, 비활성화 바이러스). COVID 백신이 생약독화되지 않은 경우 백신 접종 전후에 IP 투약 중단에 대한 프로토콜 지정 요구 사항.

16. 이 연구의 모든 코호트 참가자는 무작위 배정될 수 있으며 이 연구의 1코호트에서만 IP를 받을 수 있습니다.

    이전/동시 임상 연구 경험:

17. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.

    진단 평가:

18. 양성 소변 약물 검사.
19. 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
20. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 베이스라인 12 리드 심전도(ECG) 불확정 연령 심근 경색, 심근 허혈을 시사하는 ST T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실 [AV] 차단, 또는 심각한 서맥 또는 빈맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

21. 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≥1.5 × 정상 상한치(ULN);
    • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.

    기타 제외 사항:

22. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
23. 하루 5개비 이상의 담배/니코틴 함유 제품 사용.
24. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
25. 국소 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력; 또는 테스트 제품 또는 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증의 병력; 또는 PF-07295324 IB 및 PF-07259955 IB에 기술된 임의의 연구 제제에 대한 알레르기 반응.
26. 면도, 제모제 또는 기타 제모 활동, 발한 억제제, 로션, 스킨 크림, 향수 또는 바디 오일(예: 베이비 오일, 코코넛 오일), 헤어 제품, 헤어 젤, CRU에 입원하기 전 48시간 동안 및 CRU에 머무는 동안 치료 부위의 헤어 오일.
27. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
28. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.