Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study To Evaluate Whether Food Affects The Plasma Drug Levels Of A 35 mg Single Dose Of PF-04447943 Taken Orally In Healthy Adult Participants

2009. június 29. frissítette: Pfizer

A Phase 1, Open Label, Randomized, Single Dose, Cross-Over Study To Evaluate The Effect Of Food On PF-04447943 Pharmacokinetics In Healthy Adult Subjects

The purpose of the study is to compare the plasma drug levels of PF-04447943 when taken as a 35 mg tablet after a high fat meal compared to when taken after fasting. Healthy adult volunteers will receive a single dose of the drug once when fasted and again when fed. The safety and tolerability of the drug will be monitored.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects, not of child bearing potential.
  • Age 18-55 inclusive
  • Total body weight >50 kg.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinical significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic diseases
  • History of orthostatic blood pressure changes or orthostatic symptoms
  • Greater than 7 drinks of alcohol per week for women and greater than 14 drinks per week for men
  • Smoking more than 5 cigarettes per day

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Drog: PF-04447943
35 mg tablet of PF-04447943 taken in the fed state in Period 1 followed a week later by administration of the same tablet and dose taken in the fasted state in Period 2
Drog: PF-04447943
35 mg tablet of PF-04447943 taken in the fasted state in Period 1 followed a week later by administration of the same tablet and dose in the fed state in Period 2.
Kísérleti: 2. szekvencia
Drog: PF-04447943
35 mg tablet of PF-04447943 taken in the fed state in Period 1 followed a week later by administration of the same tablet and dose taken in the fasted state in Period 2
Drog: PF-04447943
35 mg tablet of PF-04447943 taken in the fasted state in Period 1 followed a week later by administration of the same tablet and dose in the fed state in Period 2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pharmacokinetic endpoints include plasma PF-04447943 area under the curve (AUC), maximum plasma concentration (Cmax) and time of maximum plasma concentration (Tmax).
Időkeret: Up to 96 hours after drug administration
Up to 96 hours after drug administration
Safety endpoints include vital signs, ECGs, clinical laboratory tests, clinical evaluations and examinations, and adverse events.
Időkeret: Up to 96 hours after drug administration
Up to 96 hours after drug administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nincs másodlagos eredmény
Időkeret: Nincs másodlagos eredmény
Nincs másodlagos eredmény

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0401006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-04447943

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel