- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00886457
5-aza-2-deoxycytidine With Pegylated Interferon-alfa 2B: A Phase I Study With Molecular Correlates
2011년 7월 19일 업데이트: Nevada Cancer Institute
Inhibition of DNA Methylation by 1-hr Infusion of 5-aza-2'-Deoxycytidine (Decitabine) x 10 Days (M-F) With Escalating Doses of Sub-Q Pegylated (PEG) Interferon-alfa 2B (PEG-Intron): A Phase I Study With Molecular Correlates
The purpose of this study is to assess toxicities of a 1-hr infusion of 5-aza-2'-deoxycytidine (decitabine) x 10 days (M-F) plus escalating doses of weekly subcutaneous PEG-interferon-α (PEG-Intron) in patients with metastatic cancer and to identify the maximum tolerated dose of PEG-Intron in this combination.
The pre- and post-treatment samples will be evaluated to identify changes in molecular correlates.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient must have a biopsy proven cancer, which is metastatic or unresectable, for which (in the opinion of the investigator), no curative or more effective treatment exists.
- Patient must have biopsy accessible tumor and must indicate willingness to undergo biopsies of tumor and normal skin on days 1, 15 and 29.
- Patient must have measurable disease by RECIST criteria by scans performed within 28 days of study enrollment.
- Patient may not have untreated brain metastasis. Patients with previously treated brain metastasis must no longer be receiving steroid therapy for the treatment of their brain metastasis.
- Patient must have a Zubrod performance status of 0 - 2.
- Prior surgery, radiotherapy or chemotherapy is allowed. The patient must not have received chemotherapy, radiotherapy, surgery, biologic therapy or any other investigational drug for any reason within 28 days prior to registration. Concomitant treatment with other anti-cancer agents or radiotherapy, including investigational agents during the course of study treatment is not allowed.
- Patients with extensive pelvic irradiation or prolonged nucleoside analogue pretreatment are excluded due to increased risk for hematologic toxicity.
- Patient must have adequate liver function as defined by a serum bilirubin ≤ 1.5 x the institutional upper limit of normal (IULN), SGOT or SGPT ≤ 2.5 x the institutional upper limit of normal (or ≤ 5 x the institutional upper limit of normal if hepatic metastases is present) obtained within 14 days prior to registration.
- Patient must have an adequate renal function as defined by a serum creatinine ≤ 1.5 x the institutional upper limit of normal, as well as a calculated or measured creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min.
- Patient must have an ANC > 1,500/μl, platelet count > 100,000/μl and hemoglobin > 9 gm/dl (this may be achieved by transfusion if needed) obtained within 14 days prior to registration.
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must provide written acknowledgment of informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.
- Both men and women of all races and ethnic groups are eligible for this trial.
- Patients must be ≥ 18 years of age.
Exclusion Criteria:
- Class 3/4 cardiac problems as defined by the New York Heart Association Criteria (e.g., congestive heart failure, myocardial infarction within 2 months of study).
- Severe and/or uncontrolled concurrent medical disease (e.g., uncontrolled diabetes, uncontrolled chronic renal or liver disease, or active uncontrolled infection, e.g., HIV).
- Patient must not be pregnant or nursing mothers because PEG-Intron or decitabine may be harmful to the developing fetus and newborn. Women/men of reproductive potential must agree to use an effective contraceptive method. Women of reproductive potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to registration. Postmenopausal women must be amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. Male and female patients of reproductive potential must agree to employ an effective barrier method of birth control throughout the study and for up to 3 months following discontinuation of study drug.
- Medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, make the patient unable to tolerate or complete the treatment, or to grant reliable informed consent are not eligible for this study.
- No other prior malignancy is allowed except for the following: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, adequately treated Stage I, II, or III cancer from which the patient is currently in complete remission, or any other cancer from which the patient has been disease-free for 5 years.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Decitabine plus PEG Interferon-alfa 2B
3.7 mg/m**2 decitabine plus 0, 0.5, 1.5, 3, or 6 mcg/kg PET-Intron
|
Patients will receive decitabine 3.7 mg/m2/day i.v. over 1 hour daily in 10 doses over 2 weeks elapsed time (Monday-Friday) every 28 days plus fixed dose of PEG-Intron (0, 0.5, 1.5, 3 or 6 mcg/kg PEG-Intron) weekly by subcutaneous injection in 28-day cycles .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Dose limiting toxicity based on CTCAE Version 3.0
기간: Daily for 10 days out of 14, and then weekly every 28 days
|
Daily for 10 days out of 14, and then weekly every 28 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Genomic DNA methylation and Mage-1 specific promoter methylation in blood cells, tumor and skin
기간: Pretreatment, and then on days 8, 15, 22, and 29
|
Pretreatment, and then on days 8, 15, 22, and 29
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfram Samlowski, MD, Nevada Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVCI-0725
- NCI 8224
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
Decitabine and Pegylated Interferon-Alfa 2B에 대한 임상 시험
-
Johannes Gutenberg University MainzRoche Pharma AG완전한
-
Hospices Civils de LyonNovartis알려지지 않은
-
MinaPharm Pharmaceuticals알려지지 않은