선택된 육종 아형에서 베바시주맙과 함께 젬시타빈 및 도세탁셀

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 또는 국소 재발성 평활근육종, 악성 섬유성 조직구종(MFH, 고급 미분화 다형성 육종으로도 알려짐) 다형성 지방육종, 횡문근육종 또는 혈관육종.
• 전이성 질환에 대한 0에서 1의 사전 화학 요법 요법. 이전의 보조 요법은 1년 이상 지난 경우 계산에 포함되지 않습니다.
• RECIST에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 적절한 수행 상태 - ECOG 0 또는 1
• 환자는 이전 화학 요법이나 방사선의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다. 치료는 이전 세포 독성 화학 요법 후 최소 3주, 방사선 요법 완료 후 2주, 티로신 키나제 억제제 또는 기타 표적 요법을 받는 환자의 경우 1주가 될 때까지 시작되지 않을 수 있습니다.
• 18세 ~ 75세. 젬시타빈과 함께 고용량 도세탁셀을 고령자에게 투여하는 것은 상당히 어렵기 때문에 환자의 안전을 보호하기 위해 18세에서 75세 사이의 환자로 대상을 제한합니다.
• 아래에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
• 헤모글로빈 > 또는 = ~ 8.0g/dl
• 절대 호중구 수 > 또는 = ~ 1,500/mm3
• 혈소판 수 > 또는 = ~ 100,000/mm3
• 총 빌리루빈 < 또는 = ~1.5 x 정상 상한(ULN).
• ALT(SGOT) 또는 AST(SGPT) < 또는 = ~ 5 x ULN.
• 간 전이가 있는 경우 알칼리성 포스파타제 < 또는 = ~ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN.
• 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 치료 프로토콜을 준수하는 능력
• 정상 심박출률
• 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 < 또는 = 1.0

제외 기준:

• 6개월 이내의 감염 또는 울혈성 심부전을 포함한 조절되지 않는 병발성 질환.
• 젬시타빈, 도세탁셀 또는 베바시주맙을 사용한 사전 요법
• 다른 연구용 제제를 받는 환자
• 뇌 전이가 알려진 환자
• 효과적인 피임법을 사용하려는 임신 또는 내키지 않음
• HIV 질환 환자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고, CD4 수치가 400 이상이고, 지난 6개월 이내에 기회 감염이 없는 경우에만 허용됩니다.
• 항응고제를 복용 중인 환자는 안정적인 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린을 복용 중이고 지난 6개월 동안 주요 출혈이 없는 경우 허용됩니다.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 기대 수명은 12주 미만입니다.
• Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여
• 지난 3년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평(피부) 세포 이외의 활동성 악성 종양 또는 자궁경부 상피내암종
• 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg이 > 24시간 동안 지속되는 항고혈압제로 정의됨)
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
• 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리), 외과적 치료 또는 최근 말초 동맥 혈전증이 필요한 경우
• 증상이 있는 말초 혈관 질환
• 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
• 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
• 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치유되지 않는 골절
• 에 의해 입증된 스크리닝 시 단백뇨
• 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 > 또는 = 1.0(기준선에서 UPC 비율 > 또는 = 1.0인 것으로 확인된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐 자격이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 입증해야 함) .
• 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 중. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용
• 연구 등록 전 3개월 이내에 객혈(회당 1/2 티스푼 이상의 밝은 적혈구)의 병력.
• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
• 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력