Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Docetaxel med Bevacizumab i utvalda sarkomsubtyper

21 december 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas II-studie av gemcitabin och docetaxel med bevacizumab i utvalda sarkomsubtyper

Syftet med denna studie är att testa om ett experimentellt läkemedel som heter bevacizumab som ges tillsammans med gemcitabin och docetaxel, en standard kemoterapiregim för sarkom, kan hjälpa sarkompatienter. Denna studie kommer att undersöka vilka effekter, bra och/eller dåliga kombinationen av gemcitabin, docetaxel och bevacizumab har på sarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat icke-opererbart metastaserande eller lokalt återkommande leiomyosarkom, malignt fibröst histiocytom (MFH, även känt som höggradigt odifferentierat pleomorft sarkom) pleomorft liposarkom, rabdomyosarkom eller angiosarkom.
  • Noll till ett tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom. Tidigare adjuvant behandling räknas inte förutsatt att det var mer än ett år tidigare.
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST
  • Tillräcklig prestandastatus - ECOG 0 eller 1
  • Patienterna måste återhämta sig från de toxiska effekterna av tidigare kemoterapi eller strålning. Behandlingen får inte påbörjas förrän minst 3 veckor efter föregående cytotoxisk kemoterapi, två veckor efter avslutad strålbehandling och en vecka för patienter på tyrosinkinashämmare eller annan riktad behandling.
  • Ålder 18 till 75. Eftersom det är ganska svårt att administrera högdos docetaxel med gemcitabin till äldre, för att skydda patientsäkerheten, kommer vi att begränsa valbarheten till patienter mellan 18 och 75 år.
  • Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definition nedan
  • Hemoglobin > eller = till 8,0 g/dl
  • Absolut neutrofilantal > eller = till 1 500/mm3
  • Trombocytantal > eller = till 100 000/mm3
  • Totalt bilirubin < eller = till 1,5 x övre normalgräns (ULN).
  • ALT (SGOT) eller AST (SGPT) < eller = till 5 x ULN.
  • Alkaliskt fosfatas < eller = till 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN i närvaro av levermetastaser.
  • Serumkreatinin 2,0 mg/dL
  • Förmåga att förstå informerat samtycke och följa behandlingsprotokoll
  • Normal hjärtejektionsfraktion
  • Urinprotein:kreatinin (UPC) förhållande < än eller = till 1,0 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive infektion eller kronisk hjärtsvikt inom 6 månader.
  • Tidigare behandling med gemcitabin, docetaxel eller bevacizumab
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter med kända hjärnmetastaser
  • Graviditet eller ovilja att använda effektiv preventivmedel
  • Patienter med HIV-sjukdom kommer att tillåtas endast om de får effektiv antiretroviral terapi, har ett CD4-tal över 400 och inte har haft några opportunistiska infektioner under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter på antikoagulation kommer att tillåtas om de har en stabil dos av warfarin eller lågmolekylärt heparin och inte har haft några större blödningar under de senaste 6 månaderna.
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 veckor.
  • Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad bevacizumab-cancerstudie
  • Aktiv malignitet, annan än ytliga basalceller och ytliga skivepitelceller (hud) eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste tre åren
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 150 och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg som varar > 24 timmar på blodtryckssänkande mediciner)
  • Någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
  • Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektion), som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studieregistrering eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före studieregistrering
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före studieregistrering
  • Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller icke-läkande benfraktur
  • Proteinuri vid screening som visas av
  • Urinprotein:kreatinin (UPC)-förhållande > eller = till 1,0 vid screening (patienter som upptäckts ha UPC-förhållande > eller = till 1,0 vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinsamling och måste visa ≤ 1 g protein inom 24 timmar för att vara berättigade) .
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande. Användning av effektiva preventivmedel (män och kvinnor) hos barn i fertil ålder
  • Historik av hemoptys (ljusrött blod på 1/2 tesked eller mer per episod) inom 3 månader före studieregistrering.
  • Någon historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gemcitabin och docetaxel med bevacizumab
Patienterna kommer att få bevacizumab med 15 mg/kg dag 1 i varje 21-dagars cykel intravenöst under 30 minuter följt av en paus på en timme (+30/-15 min). För cyklerna 1 till 6 kommer gemcitabin att administreras med 900 mg/m2 under 90 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagars cykel. Docetaxel kommer att administreras med 75 mg/m2, under 60 minuter, dag 8. Detta kommer att följas av antingen 5 dagars filgrastim eller en enda injektion av pegfilgrastim. För cykler 7 och senare kommer gemcitabin att ges med 800 mg/m2 under 30 minuter på dag 1 och 8; docetaxel kommer att ges med 35 mg/m2 under 30 minuter, även dag 1 och 8.
Läkemedel: docetaxel
Läkemedel: bevacizumab
Läkemedel: gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande objektiv respons
Tidsram: 6 månader
Övergripande objektiva svar kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslås av riktlinjen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2009

Första postat (Uppskatta)

24 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera