SAFIR02_Lung - 전이성 NSCLC 환자의 게놈 프로필에 따른 표적 약물의 효능 (SAFIR02_Lung)
2024년 1월 9일 업데이트: UNICANCER
그룹 간 시험 UNICANCER UC 0105-1305/ IFCT 1301: SAFIR02_Lung - 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료 결정 도구로서 고처리량 게놈 분석의 효능 평가
종양의 확인된 분자적 이상에 따라 투여되는 표적 치료를 표준 치료(비편평 환자의 경우 페메트렉시드, 편평세포 환자의 경우 엘로티닙 세포, 표적 하위 연구 1) 및 실행 가능한 게놈 변경이 없거나 하위 연구 1에 부적격인 환자의 유지 요법을 통한 면역 요법(면역 하위 연구 2).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
스크리닝 단계:
새로운 냉동 생검 또는 보관된 냉동 샘플 또는 ctDNA 샘플은 DNA 추출 및 게놈 분석(DNA 마이크로어레이 및 차세대 시퀀싱)을 위해 게놈 플랫폼으로 전송됩니다.
다음 필수 조건이 모두 충족되면 환자는 표적 하위 연구 1 무작위배정 단계에 대한 사전 적격자로 간주될 수 있습니다. 보드(MTB).
하위 연구 1 무작위배정 단계에 적합하지 않은 경우, 환자는 다음 필수 조건이 모두 충족될 때 면역 하위연구 2 무작위배정 단계에 대한 사전 적격자로 간주될 수 있습니다. 기반 화학 요법 및 하위 연구 1에서 무작위화에 적합하지 않음(환자가 분자 종양 위원회에서 식별한 표적 가능한 변경이 없거나 종양에 대한 게놈 프로파일을 갖지 못했기 때문[낮은 종양 세포 백분율, 게놈 분석 중 기술적 문제 등] , 또는 하위 연구에 포함되지 않는 비포함 기준 1)
무작위화 단계:
화학 요법의 4주기 이후 의무적인 화학 요법 후 28일 휴약 기간은 모든 필수 테스트 및 검사를 완료할 수 있는 시간을 제공합니다.
무작위화 프로그램은 고려 대상 하위 연구의 부문 A에 유리한 2:1 비율로 다음 치료를 할당합니다.
하위 연구 1: 표적 요법 대 표준 유지 요법
- 팔 A1 / 표적 팔: 게놈 분석에 의해 안내되는 6개의 표적 약물 목록에서 표적 유지, 또는
- 팔 B1 / 표준 팔: 표준 유지 관리(비편평 비소세포폐암에서 페메트렉시드 및 표준 진료).
하위 연구 2: 면역 요법 대 표준 유지 요법
- 팔 A2/면역 요법 유지 팔: MEDI4736 또는
- 팔 B2 / 표준 팔: 표준 유지 관리(비편평 NSCLC에서 페메트렉시드 및 표준 진료).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
999
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스
- Centre Hospitalier Henri Duffau
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Besancon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bobigny, 프랑스
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Boulogne Billancourt, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré
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Bron, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Chartres, 프랑스
- Hopital Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Colmar, 프랑스
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Créteil, 프랑스
- Centre Hopsitalier Intercommunal de Créteil
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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La Roche Sur Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Le Mans, 프랑스
- CH du Mans
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스
- Hopital Nord
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Nantes, 프랑스
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, 프랑스
- CHR Orléans
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PAU, 프랑스
- Centre Hospitalier De Pau
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Paris, 프랑스
- AH-HP Hôpital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- AP-HP Hopital Tenon
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Pierre Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, 프랑스
- CHI de Toulon - Hôpital Sainte-Musse
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse -Hôpital Larrey
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Tours, 프랑스
- Hopital Bretonneau
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
스크리닝 단계:
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 NSCLC
- 전이성 재발 또는 진단 시 IV기 또는 수술이나 방사선 요법이 적용되지 않는 IIIb기
- EGFR 활성화 돌연변이 또는 ALK 전위 없음
- 뼈를 제외하고 생검할 수 있는 원발성 종양 또는 전이.
- 연령 >18세
- WHO 실적 현황 0/1
- 1차 백금 기반 화학요법을 받을 수 있는 화학요법 경험이 없는 환자
- 현재 치료 라인에서 관찰된 종양 진행 없음
- 측정 가능한 표적 병변 또는 평가 가능한 질병 RECIST
제외 기준
- 척수 압박 및/또는 증후성 또는 진행성 뇌 전이
- 비정상적인 응고 금기 생검
- 삼킬 수 없음
- 장 흡수의 주요 문제
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상
- QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인
- 지난 12개월 동안 다음 중 하나의 경험: 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술, 혈관 스텐트, 심근 경색, 과거 또는 현재 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 NYHA 등급 ≥2, torsades de pointes, 현재 조절되지 않는 고혈압, 심근병증
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 간질성 폐질환의 증거가 있는 과거력
- 지난 5년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성,
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거(활동성 출혈 체질 또는 활동성 B형, C형 간염 및 HIV)
- 당뇨병 유형 I 또는 II의 진단
- 여드름 주사, 중증 건선 및 중증 아토피성 습진의 진단
- 독소루비신의 경우 360mg/m², 에피루비신의 경우 720mg/m² 또는 미톡산트론의 경우 72mg/m²를 초과하여 누적 노출된 안트라사이클린 또는 미톡산트론에 대한 사전 노출
- 지난 3개월 이내에 망막 퇴행성 질환, 안구 손상 또는 각막 수술의 병력, 중심 장액성 망막병증 또는 망막 정맥 폐쇄의 과거력, 안압 >21mmHg 또는 조절되지 않는 녹내장.
- 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중, TIA 또는 기타 CNS 출혈의 병력
- 사구체신염, 신증후군, 판코니 증후군, 신세뇨관 산증을 포함한 신장 질환
- 시토크롬 P450의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제 또는 기질로 알려진 약물을 사용하는 환자
무작위 단계:
하위 연구 1:
포함 기준
- 4주기의 유도 백금 기반 화학 요법을 받았고 무작위 배정에서 SD 또는 PR이 있는 환자
- 미리 정의된 목록에서 적어도 하나의 게놈 변경을 제시
- AZD4547을 받을 계획인 환자의 경우 연령 > 25세
- 무작위화 및 등급 ≤1 잔류 독성 이전 화학요법으로부터 28일 휴약 기간
제외 기준
- 기대 수명 <3개월
- 4개의 전체 주기가 전달되기 전에 백금 기반 화학 요법을 중단하게 만든 무작위 배정 또는 독성 이전에 화학 요법 중 언제든지 발생하는 질병 진행
- 방사선 치료 28일 이내, 완화 방사선 치료 2주 이내
- 이전에 본 연구에서 테스트된 약제와 동일한 등급의 표적 약제로 치료받은 환자
- 이전 항암 요법에서 2등급 이상의 독성
- 변경된 조혈 또는 장기 기능
- 3개의 연속적인 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >480msec(또는 QTcF >450msec)
- 좌심실 박출률(LVEF) <55%(MUGA 스캔 또는 심초음파),
- AZD4547, AZD8931 또는 셀루메티닙으로 치료할 가능성이 있는 환자에 대해 안과 전문의가 확인한 변경된 안과 질환
- 반데타닙, AZD5363 또는 AZD8931로 치료해야 할 때 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 대체 불가능한 약물을 사용하는 환자
하위 연구 2:
포함 기준
- 4주기의 유도 백금 기반 화학 요법을 받았고 무작위 배정에서 SD 또는 PR이 있는 환자
- 하위 연구 1에 적격하지 않은 환자
- 무작위화 및 등급 ≤1 잔류 독성 이전 화학요법으로부터 28일 휴약 기간
제외 기준
- 기대 수명 <3개월
- 4개의 전체 주기가 전달되기 전에 백금 기반 화학 요법을 중단하게 만든 무작위 배정 또는 독성 이전에 화학 요법 중 언제든지 발생하는 질병 진행
- MEDI4736을 포함하여 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
- 이전 항암 요법에서 2등급 이상의 독성
- 변경된 조혈 또는 장기 기능
- Bazett's Correction을 사용하여 3개의 연속 ECG에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 안정기 QT 간격
- MEDI4736의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 참고: 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 원발성 면역결핍의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 1: 표적 에이전트
팔 A1/ 표적 팔: 게놈 분석에 의해 안내되는 표적 약물 목록의 표적 유지, AZD2014 정제/os 50 mg bd, 연속 투여, AZD4547 정제/os 80 mg bd, 2주 온/1주 오프, AZD5363 캡슐 per os 480 mg bd, 4일 투여/3일 휴지, AZD8931 정제(os 40 mg bd당), 연속 투여, selumetinib 캡슐(os 75 mg bd당), 연속 투여, vandetanib 정제(os 300 mg od당), 연속 투여, os당 olaparib 정제 300 mg bd 연속 투여 savolitinib 정제 os당 600 mg od 연속 투여
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대상: m-TOR
대상: AKT
표적: HER2, EGFR
대상: MEK
다른 이름들:
대상: FGFR
대상 : VEGF, EGFR
다른 이름들:
대상 : MET
대상 : PARP
다른 이름들:
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활성 비교기: 하위 연구 1: 표준 유지 요법
팔 B1/ 표준 팔 pemetrexed 정맥 500 mg/m², 3주마다, 표준 유지 관리는 연구자의 선택에 맡김
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비편평 NSCLC에 대한 표준 유지 관리
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 2: 면역 요법
A2군/면역요법군: 실행 가능한 게놈 변형이 없거나 표적 하위 연구 1에 부적격한 환자를 위한 durvalumab 유지 관리, durvalumab 정맥내 10mg/kg, Q2W
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대상: PD-L1
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활성 비교기: 하위 연구 2: 표준 유지 요법
팔 B2/ 표준 팔 pemetrexed 정맥 500 mg/m², 3주마다, 표준 유지 관리는 연구자의 선택에 맡김
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비편평 NSCLC에 대한 표준 유지 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 유지 요법군과 비교하여 표적 약물군에서 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월(예상 치료 기간 평균: 4개월)
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전이성 NSCLC 환자의 표준 유지 요법과 비교하여 높은 처리량 분자 분석(CGH 어레이, 차세대 시퀀싱)에 의해 안내되는 표적 제제를 사용한 치료가 무진행 생존을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월(예상 치료 기간 평균: 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 하위 연구에서 전체 반응률 및 종양 크기의 변화
기간: 종양 반응은 치료 시작부터 최초 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월까지 21일마다 평가됩니다(예상 치료 기간 평균: 4개월).
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종양 반응은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
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종양 반응은 치료 시작부터 최초 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월까지 21일마다 평가됩니다(예상 치료 기간 평균: 4개월).
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각 하위 연구에서 안전성 평가
기간: 독성은 전체 치료 기간(평균 4개월 예상)과 치료 후 1년 추적 기간 동안 평가되고 연구 흐름도에 의해 예정된 방문 중에 보고됩니다.
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독성은 CTCAE V4에 따라 등급이 매겨집니다.
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독성은 전체 치료 기간(평균 4개월 예상)과 치료 후 1년 추적 기간 동안 평가되고 연구 흐름도에 의해 예정된 방문 중에 보고됩니다.
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효능(반응률, 종양 크기의 변화, 무진행 생존, 전체 생존) 및 각 개별 표적 제제의 안전성(하위 연구 1)
기간: 종양 반응은 치료 시작부터 최초 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월까지 21일마다 평가됩니다(예상 치료 기간 평균: 4개월).
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종양 반응은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
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종양 반응은 치료 시작부터 최초 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월까지 21일마다 평가됩니다(예상 치료 기간 평균: 4개월).
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환자의 분자 특성을 각 하위 연구에서 효능 종점(반응률, 무진행 및 전체 생존)과 연관시킵니다.
기간: 무작위 배정 또는 치료 개시부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월(예상 치료 기간 평균: 4개월)
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종양 반응은 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
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무작위 배정 또는 치료 개시부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월(예상 치료 기간 평균: 4개월)
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표준 유지 요법군과 비교하여 항-PDL1 항체(MEDI4736)로 치료받은 환자의 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월(예상 치료 기간 평균: 4개월)
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MEDI4736을 사용한 치료가 전이성 NSCLC 환자의 표준 유지 요법과 비교하여 무진행 생존을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 16개월(예상 치료 기간 평균: 4개월)
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각 하위 연구에서 전체 생존
기간: 무작위 배정에서 사망(모든 원인)까지, 최대 16개월
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높은 처리량 분자 분석(CGH 어레이, 차세대 시퀀싱) 또는 MEDI4736에 의해 안내되는 표적 제제를 사용한 치료가 전이성 NSCLC 환자의 표준 유지 요법과 비교하여 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해
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무작위 배정에서 사망(모든 원인)까지, 최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabrice BARLESI, Pr, CHU Hopital Nord Marseille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0105/1305 / IFCT 1301
- 2013-001653-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암 전이성에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
AZD2014에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center빼는
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; AstraZeneca완전한
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Samsung Medical Center빼는
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Samsung Medical CenterAstraZeneca종료됨
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Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Institute of Cancer Research, United Kingdom완전한
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AstraZeneca빼는핵심: 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 | 모듈 1: 비GCB 미만성 거대 B세포 림프종
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Canadian Cancer Trials GroupAstraZeneca완전한