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GI 암에서 HER의 길항작용에 대한 I/II상 시험 (PANTHER)

2019년 8월 16일 업데이트: University College, London

EGFR, ERBB2 및 ERBB3 신호 전달 억제제인 ​​AZD8931과 FOLFIRI의 병용: 대장암에서 일정과 활동의 중요성을 결정하기 위한 I/II상 연구

PANTHER 임상 1상 모집이 완료되었습니다.

II상은 AZD8931 + FOLFIRI 치료에 대한 최상의 전체 반응률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PANTHER는 재발성 또는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 등록된 1상/2상 시험입니다.

연구의 2상 부분은 단일군 임상시험이 될 것입니다. 환자는 FOLinic acid, Fluorouracil 및 IRInotecan(FOLFIRI)과 함께 AZD8931(EGFR/ERBB 억제제)을 투여받게 되며 치료는 2주 주기로 제공됩니다. 2단계의 주요 목표는 최상의 전체 반응을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 대장암의 조직병리학적/세포학적 진단
  2. 야생형 RAS가 있는 종양
  3. RECIST 기준 v1.1로 평가된 측정 가능한 질병
  4. WHO 수행 상태 0 또는 1
  5. 연령 ≥ 16
  6. 예상 수명 > 3개월

  7. 적절한 혈액학적 기능:

    • 헤모글로빈 ≥100g/L
    • 절대 호중구 수 ≥1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L

  8. 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군 사례가 있는 환자 제외)
    • ALT, AST & ALP ≤2.5 x ULN, 알려진 간 전이가 없는 경우
    • 간 전이가 있는 경우 ALT, AST 및 ALP ≤5 x ULN

  9. 적절한 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
  10. 적절한 담즙 배액(스텐트 환자가 적합함)
  11. 탐색적 생물학적 시료 수집을 위한 적절한 정맥 접근
  12. 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 화학 요법 완료 후 6개월 동안 계속해야 합니다.
  13. AZD8931 정제를 삼킬 수 있어야 함
  14. 서면 동의서를 제공할 수 있음

  15. 다음 사전 치료가 허용됩니다.

    • 수술 - 환자는 비치료적 수술 또는 완화적 우회술만 시행했을 수 있습니다. 이전에 근치적 수술을 받은 환자는 절제 불가능한 질병 재발의 증거가 있어야 합니다.
    • 방사선 요법 - 국소 질환
    • 선행 보조 화학요법 - 임상 시험 시작 전 최소 6개월 전에 완료된 경우

제외 기준:

  1. 치료 목적으로 치료를 받는 환자
  2. ERBB 경로를 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 치료
  3. AZD8931의 첫 번째 용량의 30일 또는 5 반감기 이내에 실험 약물로 치료
  4. 이전 완화 화학 요법
  5. 안트라사이클린 또는 미톡산트론으로 사전 치료
  6. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 현재 질병 또는 상태(불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병(예: 염증성 장 질환), 또는 상당한 장 절제술)
  7. 반응 평가를 방해할 이전 악성 종양의 병력(프로토콜에 나열된 예외)
  8. 중증/조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 소견
  9. 활성 통제되지 않은 감염의 증거
  10. 임상적으로 유의한 복수 및/또는 삼출액이 있는 환자
  11. 항염증제의 규칙적인 사용
  12. 임산부 또는 수유부
  13. 심장 상태(시험 프로토콜에 자세히 설명됨)
  14. 모든 정신과 또는 기타 장애(예: 뇌 전이) 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 줄 수 있음
  15. 눈 상태(시험 프로토콜에 자세히 설명됨)
  16. 만성 피부 상태를 가진 환자 예. 여드름 주사, 건선, 중증 아토피성 습진
  17. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력
  18. 실신/어지러움의 병력 또는 설명되지 않는 반복 에피소드
  19. AZD8931, 그 부형제 또는 동급 약물에 대해 알려진 과민증
  20. CYP3A4 또는 CYP2D6를 억제 또는 유도하는 것으로 알려진 약물/물질 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물/물질의 사용으로 시험 치료 기간 동안 중단할 수 없음
  21. 유전성 과당 불내성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
AZD8931 160 mg bd, 1-4일, + FOLFIRI 2주 일정
의약품: AZD8931
160mg AZD8931 정제, 각 2주 주기의 1~4일에 1일 2회
의약품: 이리노테칸
각 2주 주기의 제1일에 이리노테칸 180 mg/m2(IV 주입) - 폴린산과 동시에 투여할 수 있습니다.
의약품: 엽산
각 2주 주기의 제1일에 폴린산 350mg(IV 주입) - 이리노테칸과 동시에 투여할 수 있습니다.
의약품: 플루오로우라실
이리노테칸과 폴린산을 완료한 후 각 2주 주기의 1일째에 Fluorouracil 400mg/m2(IV 볼루스)를 투여합니다.
의약품: 플루오로우라실
46시간에 걸쳐 2400 mg/m2(IV) Fluorouracil을 지속적으로 주입합니다. 주입은 5FU 볼루스 후 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: 등록부터 문서화된 최상의 응답 날짜까지, 최대 36개월 평가
최고의 전체 응답은 RECIST v1.1에 따라 평가됩니다.
등록부터 문서화된 최상의 응답 날짜까지, 최대 36개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD8931 + FOLFIRI의 효능 평가
기간: 기준선에서 치료 시작 후 12주까지
시험 등록 후 최소 4주 후에 SD를 확인하는 두 번째 평가가 수행된 경우에만 종양 크기의 백분율 변화가 최상의 반응으로 간주됩니다. 평가는 기준선, 화학요법 시작 후 12주, 그 다음 등록/무작위화로부터 최대 3년까지 질병 진행까지 3개월마다 수행된 CT 스캔을 사용하여 결정됩니다.
기준선에서 치료 시작 후 12주까지
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 등록/무작위 배정 날짜로부터 최대 3년까지 평가
무진행 생존 기간은 시험 등록일부터 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산됩니다. 진행이 의심되고 이후에 스캔으로 확인되는 경우 문서화된 의심되는 진행 날짜가 사용됩니다.
무작위 배정 날짜부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 등록/무작위 배정 날짜로부터 최대 3년까지 평가
전반적인 생존
기간: 등록/무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 후속 평가일까지(등록/무작위 배정일로부터 최대 3년)
전체 생존 기간은 임상시험 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 임상시험 추적 종료일까지로 계산됩니다.
등록/무작위 배정일부터 사망일 또는 마지막 후속 평가일까지(등록/무작위 배정일로부터 최대 3년)
부작용의 발생 및 심각도
기간: 등록/무작위 배정일부터 시험 치료 완료 후 30일까지(AZD8931 및 FOLFIRI)
모든 등급 1-5 부작용을 포함합니다.
등록/무작위 배정일부터 시험 치료 완료 후 30일까지(AZD8931 및 FOLFIRI)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

AstraZeneca
Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Hochhauser, BA, MBBS, MRCP, D.PHIL, FRCP, University College London (UCL) Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/12/0136

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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