살부타몰 대 포르모테롤의 신속 개시 작용
천식의 경증에서 중등도 급성 악화가 있는 5-15세 소아에서 Formoterol과 Salbutamol의 급속한 기관지 확장 효과 비교 - 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
LABA와 SABA를 동시에 사용할 수 있는 단일 MDI를 갖는 것이 바람직합니다. 천식이 있는 소아에서 급속한 기관지확장을 나타내는 포르모테롤 사용에 대해 소수의 소아를 대상으로 한 연구는 거의 없으며 급성 천식 악화가 있는 소아에서 구조 약물로 포르모테롤을 사용한 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 천식의 경미한 악화가 있는 5-15세 소아에서 formoterol의 급속한 기관지확장 효과가 salbutamol과 유사한지 평가하는 것이다.
아이들은 MDI로 살부타몰이나 포르모테롤을 받습니다. 참가자는 MDI와 스페이서를 사용한 약물의 연구, 폐활량 측정 및 흡입에 대해 설명합니다. 아이들은 MDI와 스페이서로 2회 퍼프(각 살부타몰 100마이크로그램) 또는 Formoterol 2 퍼프(6μg/퍼프)를 받게 됩니다. 위약의 MDI를 사용하여 각 어린이에게 흡입 기술에 대해 설명합니다. MDI를 흔든 후 스페이서(700ml 용량)에 부착하여 작동시킵니다. 아이에게 5회 호흡을 하도록 요청합니다. 또 다른 퍼프는 유사한 방법으로 주어질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- AIIMS
-
수석 연구원:
- Jenish Rajma
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 흉부 클리닉 또는 소아 OPD에서 천식의 경미한 악화로 치료를 원하는 5-15세 어린이
경미한 악화는 다음과 같이 정의됩니다.
- 7일 미만 동안 증상(기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란)의 증가를 나타내는 어린이
- 흉부 인입 없음
- 말에 어려움이 없다
- 6-9 사이의 임상 천식 점수(또는 폐 지수 점수-부록 1)
제외 기준:
다음 중 하나의 존재로 감지된 생명을 위협하는 천식이 있는 어린이:
- 심한 가슴 내밀기
- 청색증
- 불규칙한 호흡
- 변경된 감각
- 결핵, 낭포성 섬유증 또는 천식에 대한 현재 치료 및 반응을 복잡하게 만드는 기타 급성 질환과 같은 다른 만성 호흡기 질환이 있는 어린이
- 자녀가 지난 6시간 동안 살부타몰을 복용했거나 지속성 베타 작용제(포르모테롤 또는 살메테롤)를 복용 중인 경우
- 폐활량 측정을 수행할 수 없는 어린이
- 동의를 거부하는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
살부타몰 + 스테로이드
|
MDI 및 스페이서로 2회 퍼프(살부타몰 각각 100마이크로그램)
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활성 비교기: 2
포르모테롤 + 스테로이드
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MDI 및 스페이서별 Formoterol 2 퍼프(6µg/퍼프)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1, 5, 10, 30, 60분에서 두 그룹 간의 평균 FEV1 차이
기간: 60분
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹 간의 평균 임상 천식 점수 차이
기간: 60분
|
60분
|
|
두 그룹의 떨림, 구토, 심계항진 등의 부작용
기간: 60분
|
60분
|
|
두 그룹의 연구 기간 종료 시 두 그룹의 입원이 필요한 환자 수
기간: 60분
|
60분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIIIMS
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