Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki początek działania salbutamolu w porównaniu z formoterolem

12 maja 2009 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Porównanie szybkiego rozszerzającego oskrzela działania formoterolu i salbutamolu u dzieci w wieku od 5 do 15 lat z łagodnym do umiarkowanego ostrym zaostrzeniem astmy — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Hipotezą tego badania jest to, że początek szybkiego działania rozszerzającego oskrzela formoterolu wziewnego (12 mikrogramów) jest porównywalny z początkiem wziewnego salbutamolu (200 mikrogramów), tj. różnica w średniej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) między dwiema grupami po 1, 5, 10, 30 i 60 minutach będzie mniejsza niż 10% u dzieci w wieku od 5 do 15 lat z łagodnym ostrym zaostrzeniem astmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pożądane jest posiadanie jednego MDI, który może być używany zarówno jako LABA, jak i SABA. Istnieje niewiele badań z udziałem niewielkiej liczby dzieci dotyczących stosowania formoterolu, który wykazuje szybkie rozszerzenie oskrzeli u dzieci z astmą, ani żadnego badania, w którym stosowano go jako lek ratunkowy u dzieci z ostrym zaostrzeniem astmy. Celem niniejszego badania jest ocena, czy szybkie działanie rozszerzające oskrzela formoterolu jest podobne do działania salbutamolu u dzieci w wieku 5-15 lat z łagodnym zaostrzeniem astmy.

Dzieci otrzymają salbutamol lub formoterol przez MDI. Uczestnicy zostaną wyjaśnieni na temat badania, spirometrii i inhalacji leku z MDI i spejserem. Dzieci otrzymają dwie dawki (każda po 100 mikrogramów salbutamolu) lub 2 dawki formoterolu (6 μg / dawkę) przez MDI i odstępnik. Każdemu dziecku zostanie wyjaśniona technika inhalacji przy użyciu MDI placebo. Po wstrząśnięciu MDI zostanie on przymocowany do przekładki (objętość 700 ml) i uruchomiony. Dziecko zostanie poproszone o wykonanie 5 oddechów pływowych. Kolejne zaciągnięcie zostanie podane w podobny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • AIIMS
        • Główny śledczy:
          • Jenish Rajma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 5-15 lat obojga płci zgłaszające się na leczenie z łagodnym zaostrzeniem astmy w poradni pediatrycznej lub pediatrycznej OPD

  2. Łagodne zaostrzenie będzie definiowane jako:

    • u dzieci z nasileniem objawów (kaszel, świszczący oddech, duszność) trwających krócej niż 7 dni
    • brak rysunku klatki piersiowej
    • żadnych trudności w mowie
    • kliniczna ocena astmy (lub punktacja wskaźnika płucnego – załącznik 1) między 6-9

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z zagrażającą życiu astmą wykrytą przez obecność któregokolwiek z poniższych:

    • ciężkie wciągnięcie klatki piersiowej
    • sinica
    • nieregularny oddech
    • zmienione czuciowe
  2. Dzieci z innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak gruźlica, mukowiscydoza lub inne ostre choroby, które komplikują obecne leczenie i reakcję na astmę
  3. Jeśli dziecko przyjmowało salbutamol w ciągu ostatnich 6 godzin lub jest na długo działających beta-agonistach (formoterol lub salmeterol)
  4. Dziecko nie potrafi wykonać spirometrii
  5. Rodzice odmawiający wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Salbutamol + steryd
Lek: salbutamol
dwie dawki (każda po 100 mikrogramów salbutamolu) przez MDI i odstęp
Aktywny komparator: 2
Formoterol + steryd
Lek: Formoterol
Formoterol 2 wdechy (6 µg/wdech) przez MDI i odstępnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica średniej wartości FEV1 między dwiema grupami po 1, 5, 10, 30, 60 minutach
Ramy czasowe: 60 min
60 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średniej klinicznej punktacji astmy między dwiema grupami
Ramy czasowe: 60 min
60 min
Działania niepożądane, takie jak drżenie, wymioty, kołatanie serca itp., w dwóch grupach
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji w dwóch grupach na koniec okresu badania w dwóch grupach
Ramy czasowe: 60 min
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIIIMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj