- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00916097
NPC Study : TAX + CIS Neoadjuvant in Patients With Loco Regionally Advanced Undifferentiated Carcinoma of Nasopharyngeal Type (UCNT)
A Multicenter Phase II Trial of Docetaxel Combined With Cisplatin (CDDP) as a Neo-Adjuvant Chemotherapy in Patients With Loco Regionally Advanced Undifferentiated Carcinoma of Nasopharyngeal Type (UCNT)
Primary Objective:
To estimate the overall response rate after neo-adjuvant chemotherapy of Docetaxel 75 mg/m2 in combination with Cisplatin 75 mg/m2 given for 3 cycles, and followed by conventional radiotherapy in UCNT.
Secondary Objectives:
To evaluate:
- The radiological response after chemotherapy and radiotherapy
- The pathological response after chemotherapy by cavum biopsy
To estimate:
- The duration of overall response
- The time to progression (T.T.P)
To analyze:
- The overall survival
- The safety profile
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion criteria:
- Written or witnessed oral informed consent prior to beginning specific protocol procedures >Histologically proven undifferentiated carcinoma of nasopharyngeal type (UCNT- stage II-III OMS) at first diagnosis
- Staging of disease: stage III, IV A, IV B (UICC/AJCC, 1997 classification), any T, N2 - N3 UCNT, without metastasis
- Adenopathy > 3 cm
- Patients are required to have an unidimensionally measurable disease with RECIST method
- Performance status 1 or karnofsky index 3
- Previous therapy: Chemotherapy :none Radiation therapy: none Surgery: none
- Laboratory requirements
Exclusion criteria:
- Prior chemotherapy or / and radiotherapy
- Metastatic disease (M as per the UCCI/AJC classification)
- Past or current history of neoplasm other than UCNT, except for curatively treated non melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or other cancer,curatively treated and with no evidence of disease at the previous 5 years
- Pregnant, or lacting, patients of childbearing potential must implement adequate contraceptive measures during study participation
- Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity 3 grade 2 according to NCI criteria
Others serious illness or medical condition:
1.Congestive heart failure or unstable angina pectoris even if it is medically controlled 2.Previous history of myocardial infraction within 1 year from study entry 3.Uncontrolled hypertension or high risk uncontrolled arrhythmias 4.Uncontrolled peptic ulcer, unstable diabetes mellitus susceptible to contraindicate any use of corticoids 5.Concomitant treatment with corticoids initiated > 6 months prior to study entry is given to the dose of methylprednisolone or equivalent 3 20 mg 6.Definite contraindications for the use of Corticoids 7.Concurrent treatment with other experimental drugs 8.Participation in another clinical with any investigational drug within 30 days prior to study entry 9.Performance status = 2,3,4 or karnofsky index < 80 10. History of significant neurologic or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia or seizures that would prohibit the understanding and giving of informed consent
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
docetaxel 75mg/m2 in combination with cisplatin 75mg/m2 given every 3 weeks for 3 cycles
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docetaxel 75mg/m2 by intravenous infusion over 60 minutes on Day 1 of a 3-week cycle
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluation of tumor response in patients with measurable disease according to RECIST criteria
기간: on day 21 of each treatment cycle for neoadjuvant chemotherapy, on day 64 and day 71 (3 to 4 weeks after the third chemotherapy)
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on day 21 of each treatment cycle for neoadjuvant chemotherapy, on day 64 and day 71 (3 to 4 weeks after the third chemotherapy)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluation of the radiological response after chemotherapy and radiotherapy
기간: from baseline to the end of the study
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from baseline to the end of the study
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Evaluation of the pathological response after chemotherapy
기간: between day 64 and day 71 of the treatment
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between day 64 and day 71 of the treatment
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Overall response duration
기간: from baseline to the end of the study
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from baseline to the end of the study
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Estimation of the time to progression
기간: from baseline to the end of the study
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from baseline to the end of the study
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Overall survival
기간: from baseline to the end of the study
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from baseline to the end of the study
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christian Fassotte, Sanofi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XRP6976F_2502
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