- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00916097
NPC Study : TAX + CIS Neoadjuvant in Patients With Loco Regionally Advanced Undifferentiated Carcinoma of Nasopharyngeal Type (UCNT)
A Multicenter Phase II Trial of Docetaxel Combined With Cisplatin (CDDP) as a Neo-Adjuvant Chemotherapy in Patients With Loco Regionally Advanced Undifferentiated Carcinoma of Nasopharyngeal Type (UCNT)
Primary Objective:
To estimate the overall response rate after neo-adjuvant chemotherapy of Docetaxel 75 mg/m2 in combination with Cisplatin 75 mg/m2 given for 3 cycles, and followed by conventional radiotherapy in UCNT.
Secondary Objectives:
To evaluate:
- The radiological response after chemotherapy and radiotherapy
- The pathological response after chemotherapy by cavum biopsy
To estimate:
- The duration of overall response
- The time to progression (T.T.P)
To analyze:
- The overall survival
- The safety profile
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Written or witnessed oral informed consent prior to beginning specific protocol procedures >Histologically proven undifferentiated carcinoma of nasopharyngeal type (UCNT- stage II-III OMS) at first diagnosis
- Staging of disease: stage III, IV A, IV B (UICC/AJCC, 1997 classification), any T, N2 - N3 UCNT, without metastasis
- Adenopathy > 3 cm
- Patients are required to have an unidimensionally measurable disease with RECIST method
- Performance status 1 or karnofsky index 3
- Previous therapy: Chemotherapy :none Radiation therapy: none Surgery: none
- Laboratory requirements
Exclusion criteria:
- Prior chemotherapy or / and radiotherapy
- Metastatic disease (M as per the UCCI/AJC classification)
- Past or current history of neoplasm other than UCNT, except for curatively treated non melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or other cancer,curatively treated and with no evidence of disease at the previous 5 years
- Pregnant, or lacting, patients of childbearing potential must implement adequate contraceptive measures during study participation
- Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity 3 grade 2 according to NCI criteria
Others serious illness or medical condition:
1.Congestive heart failure or unstable angina pectoris even if it is medically controlled 2.Previous history of myocardial infraction within 1 year from study entry 3.Uncontrolled hypertension or high risk uncontrolled arrhythmias 4.Uncontrolled peptic ulcer, unstable diabetes mellitus susceptible to contraindicate any use of corticoids 5.Concomitant treatment with corticoids initiated > 6 months prior to study entry is given to the dose of methylprednisolone or equivalent 3 20 mg 6.Definite contraindications for the use of Corticoids 7.Concurrent treatment with other experimental drugs 8.Participation in another clinical with any investigational drug within 30 days prior to study entry 9.Performance status = 2,3,4 or karnofsky index < 80 10. History of significant neurologic or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia or seizures that would prohibit the understanding and giving of informed consent
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
docetaxel 75mg/m2 in combination with cisplatin 75mg/m2 given every 3 weeks for 3 cycles
|
docetaxel 75mg/m2 by intravenous infusion over 60 minutes on Day 1 of a 3-week cycle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Evaluation of tumor response in patients with measurable disease according to RECIST criteria
Tidsram: on day 21 of each treatment cycle for neoadjuvant chemotherapy, on day 64 and day 71 (3 to 4 weeks after the third chemotherapy)
|
on day 21 of each treatment cycle for neoadjuvant chemotherapy, on day 64 and day 71 (3 to 4 weeks after the third chemotherapy)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Evaluation of the radiological response after chemotherapy and radiotherapy
Tidsram: from baseline to the end of the study
|
from baseline to the end of the study
|
Evaluation of the pathological response after chemotherapy
Tidsram: between day 64 and day 71 of the treatment
|
between day 64 and day 71 of the treatment
|
Overall response duration
Tidsram: from baseline to the end of the study
|
from baseline to the end of the study
|
Estimation of the time to progression
Tidsram: from baseline to the end of the study
|
from baseline to the end of the study
|
Overall survival
Tidsram: from baseline to the end of the study
|
from baseline to the end of the study
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christian Fassotte, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XRP6976F_2502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
Kliniska prövningar på DOCETAXEL(XRP6976)
-
SanofiAvslutadCancerFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Ryska Federationen, Portugal, Argentina
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutadTerapi, prostatiska neoplasmerJapan
-
SanofiAvslutad
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadNeoplasma MaligntKina
-
SanofiAvslutadProstatacancerAustralien, Portugal, Spanien, Peru, Sverige, Rumänien, Ryska Federationen, Belarus, Israel, Frankrike, Italien, Danmark, Kalkon, Tyskland, Förenta staterna, Brasilien, Kanada, Kina, Tjeckien, Finland, Japan, Mexiko, Polen, Taiwan, Ukraina
-
SanofiAvslutadCarcinom | Nasofaryngeala neoplasmerFrankrike, Korea, Republiken av, Kalkon, Algeriet, Brasilien, Kina, Indien, Indonesien, Italien, Mexiko, Marocko, Filippinerna, Thailand, Tunisien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och hals | Neoplasma Metastas | Neoplasma återfall, lokaltRyska Federationen, Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Ungern, Italien, Sydafrika, Argentina, Uruguay, Österrike, Schweiz, Israel, Belgien, Frankrike, Australien, Brasilien, Grekland, Guadeloupe, Återförening, Spanien
-
SanofiAvslutadBröstcancer | Prostatiska neoplasmerAustralien
-
SanofiAvslutad