- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00916097
NPC Study : TAX + CIS Neoadjuvant in Patients With Loco Regionally Advanced Undifferentiated Carcinoma of Nasopharyngeal Type (UCNT)
A Multicenter Phase II Trial of Docetaxel Combined With Cisplatin (CDDP) as a Neo-Adjuvant Chemotherapy in Patients With Loco Regionally Advanced Undifferentiated Carcinoma of Nasopharyngeal Type (UCNT)
Primary Objective:
To estimate the overall response rate after neo-adjuvant chemotherapy of Docetaxel 75 mg/m2 in combination with Cisplatin 75 mg/m2 given for 3 cycles, and followed by conventional radiotherapy in UCNT.
Secondary Objectives:
To evaluate:
- The radiological response after chemotherapy and radiotherapy
- The pathological response after chemotherapy by cavum biopsy
To estimate:
- The duration of overall response
- The time to progression (T.T.P)
To analyze:
- The overall survival
- The safety profile
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Written or witnessed oral informed consent prior to beginning specific protocol procedures >Histologically proven undifferentiated carcinoma of nasopharyngeal type (UCNT- stage II-III OMS) at first diagnosis
- Staging of disease: stage III, IV A, IV B (UICC/AJCC, 1997 classification), any T, N2 - N3 UCNT, without metastasis
- Adenopathy > 3 cm
- Patients are required to have an unidimensionally measurable disease with RECIST method
- Performance status 1 or karnofsky index 3
- Previous therapy: Chemotherapy :none Radiation therapy: none Surgery: none
- Laboratory requirements
Exclusion criteria:
- Prior chemotherapy or / and radiotherapy
- Metastatic disease (M as per the UCCI/AJC classification)
- Past or current history of neoplasm other than UCNT, except for curatively treated non melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix or other cancer,curatively treated and with no evidence of disease at the previous 5 years
- Pregnant, or lacting, patients of childbearing potential must implement adequate contraceptive measures during study participation
- Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity 3 grade 2 according to NCI criteria
Others serious illness or medical condition:
1.Congestive heart failure or unstable angina pectoris even if it is medically controlled 2.Previous history of myocardial infraction within 1 year from study entry 3.Uncontrolled hypertension or high risk uncontrolled arrhythmias 4.Uncontrolled peptic ulcer, unstable diabetes mellitus susceptible to contraindicate any use of corticoids 5.Concomitant treatment with corticoids initiated > 6 months prior to study entry is given to the dose of methylprednisolone or equivalent 3 20 mg 6.Definite contraindications for the use of Corticoids 7.Concurrent treatment with other experimental drugs 8.Participation in another clinical with any investigational drug within 30 days prior to study entry 9.Performance status = 2,3,4 or karnofsky index < 80 10. History of significant neurologic or psychiatric disorders including psychotic disorders, dementia or seizures that would prohibit the understanding and giving of informed consent
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
docetaxel 75mg/m2 in combination with cisplatin 75mg/m2 given every 3 weeks for 3 cycles
|
docetaxel 75mg/m2 by intravenous infusion over 60 minutes on Day 1 of a 3-week cycle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluation of tumor response in patients with measurable disease according to RECIST criteria
Tijdsspanne: on day 21 of each treatment cycle for neoadjuvant chemotherapy, on day 64 and day 71 (3 to 4 weeks after the third chemotherapy)
|
on day 21 of each treatment cycle for neoadjuvant chemotherapy, on day 64 and day 71 (3 to 4 weeks after the third chemotherapy)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluation of the radiological response after chemotherapy and radiotherapy
Tijdsspanne: from baseline to the end of the study
|
from baseline to the end of the study
|
Evaluation of the pathological response after chemotherapy
Tijdsspanne: between day 64 and day 71 of the treatment
|
between day 64 and day 71 of the treatment
|
Overall response duration
Tijdsspanne: from baseline to the end of the study
|
from baseline to the end of the study
|
Estimation of the time to progression
Tijdsspanne: from baseline to the end of the study
|
from baseline to the end of the study
|
Overall survival
Tijdsspanne: from baseline to the end of the study
|
from baseline to the end of the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Fassotte, Sanofi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XRP6976F_2502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DOCETAXEL(XRP6976)
-
SanofiVoltooidKankerVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Russische Federatie, Portugal, Argentinië
-
SanofiVoltooidTherapie, prostaatneoplasmataJapan
-
SanofiVoltooid
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsVoltooidNeoplasma kwaadaardigChina
-
SanofiVoltooidProstaatkankerAustralië, Portugal, Spanje, Peru, Zweden, Roemenië, Russische Federatie, Wit-Rusland, Israël, Frankrijk, Italië, Denemarken, Kalkoen, Duitsland, Verenigde Staten, Brazilië, Canada, China, Tsjechië, Finland, Japan, Mexico, Polen, Taiwan, Oekraïn...
-
SanofiVoltooidCarcinoom | Nasofaryngeale neoplasmataFrankrijk, Korea, republiek van, Kalkoen, Algerije, Brazilië, China, Indië, Indonesië, Italië, Mexico, Marokko, Filippijnen, Thailand, Tunesië
-
SanofiVoltooidHoofd- en nekneoplasmata | Neoplasma metastase | Neoplasma herhaling, lokaalRussische Federatie, Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Hongarije, Italië, Zuid-Afrika, Argentinië, Uruguay, Oostenrijk, Zwitserland, Israël, België, Frankrijk, Australië, Brazilië, Griekenland, Guadeloupe, Bijeenkomst, Spanje
-
SanofiVoltooidBorstkanker | ProstaatneoplasmataAustralië
-
SanofiVoltooid