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만성신장질환 환자와 건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구 (CKD)

2013년 5월 28일 업데이트: University of California, San Francisco

건강한 지원자와 만성신장질환 환자를 대상으로 한 프로프라놀롤, 로사르탄, 에프로사르탄의 약동학 연구

이 연구의 목적은 만성 신장 질환 환자의 혈액 내 화학 물질이 약물이 신체에서 제거되는 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 환자는 총 3회 단일 용량에 대해 매주 하나씩 3가지 다른 약물을 1회 용량으로 복용합니다. 연구자들은 이 세 가지 약물이 신장 질환 환자의 혈액에 있는 화학 물질에 의해 다른 방식으로 영향을 받는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 인간 기관 및 조직에서 약물 전달체로 알려진 단백질이 약물이 흡수, 분포, 대사 및 제거(ADME)되는 데 중요하다는 것이 입증되었습니다. 약물의 화학적 특성은 세포에 들어가기 위해 수송체 단백질이 필요한지 여부에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 단백질이 만성 질환에서 어떻게 영향을 받는지, 그리고 특정 질병에서 서로 다른 약물이 어떻게 다르게 흡수, 대사 또는 제거될 수 있는지는 잘 알려져 있지 않습니다. 예비 연구에 따르면 일부 약물(약물 수송체 단백질을 필요로 하는 약물)은 요독 독소가 있는 경우 배설이 변경될 수 있습니다. 요독성 독소는 만성 신장 질환 환자의 혈액에 축적되는 물질로 혈액 투석(HD)을 통해 제거되지 않는 물질이 많습니다. 우리는 다양한 종류의 약물(BDDCS 클래스 1, 2 및 3)이 AUC의 변화 정도가 다를 것이라고 가정합니다. 클래스 3 약물에는 운반자가 필요합니다. 이전 연구들은 약물마다 다른 환자를 사용했기 때문에 그런 비교를 할 수 없었기 때문에 1급 약물에 변화가 있었다고 해도 3급 약물과 비교할 수는 없다. 정확한 비교를 위해 동일한 환자에 대해 세 가지 약물을 테스트하고 건강한 지원자(동일한 세 가지 약물 복용)와 비교하여 동일한 환자 내에서 AUC가 약물에서 약물로 어떻게 변하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco,, California, 미국, 94143
        • Clinical Reserach Center, UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 남성 또는 여성.
  • 건강한 지원자 또는 만성 신장 질환(GFR<40)
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 첫 번째 연구일 7일 전부터 연구가 완료될 때까지 자몽 섭취와 자몽 주스 섭취를 피하십시오.
  • 스터디 전날 밤 6시부터 스터디가 끝날 때까지 알코올성 음료, 카페인 음료 및 오렌지 주스를 금합니다.
  • 약물 투여 최소 8시간 전에 음식과 음료를 금식하십시오.
  • 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 복용에 금기 사항이 있는 피험자
  • 프로프라놀롤, 로사르탄 또는 에프로사르탄에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 담배를 피우는 피험자.
  • 알코올 또는 불법 약물을 지속적으로 사용하는 피험자.
  • 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 피험자.
  • 연구 동안 적절한 산아제한을 유지할 수 없는 피험자.
  • 프로토콜 지침 또는 프로토콜 기준을 따를 수 없는 피험자.
  • 헤마토크리트 < 30mg/dL인 피험자.
  • 인슐린이 필요한 당뇨병 환자.
  • 정상 혈압이 낮거나 낮은 피험자(수축기 혈압[BP] <100mmHg)
  • 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 신장 질환
프로프라놀롤, 로사르탄, 에프로사르탄은 만성신장질환 진단을 받고 사구체여과율(GFR)이 40ml/min 이하인 환자에게 투여한다.
의약품: 프로프라놀롤
Propranolol 40mg PO는 6oz의 물과 함께 제공됩니다. 혈액 샘플은 혈장 내 약물 농도를 결정하기 위해 12시간 동안 채취됩니다. 이 연구에 대한 치료 효과는 없습니다. 왜냐하면 환자는 낮은 단일 용량의 약물을 투여받게 되고 혈장 내 약물 농도에 따라 다양한 약동학 매개변수를 평가할 것이기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 프로프라놀롤 염산염
  • 시플라
  • 시플라 LA
  • 인데랄 LA
  • 아블로카르딜
  • 데랄린
  • 도시톤
  • 인데랄리치
  • 이노프란 XL
  • 수미알
  • 아나프릴리넘
  • 베드라놀 SR
의약품: 로사르탄
Losartan 50mg PO는 6oz의 물과 함께 제공됩니다. 혈장 내 약물 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 12시간 동안 채취합니다. 이 연구에 대한 치료 효과는 없습니다. 왜냐하면 환자는 낮은 단일 용량의 약물을 투여받게 되고 혈장 내 약물 농도에 따라 다양한 약동학 매개변수를 평가할 것이기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 코자
  • 로살탄칼륨
  • 아닌
의약품: 에프로사르탄
Erythromycin 125mg PO는 6oz의 물과 함께 제공됩니다. 혈장 내 약물 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 12시간 동안 채취합니다. 이 연구에 대한 치료 효과는 없습니다. 왜냐하면 환자는 낮은 단일 용량의 약물을 투여받게 되고 혈장 내 약물 농도에 따라 다양한 약동학 매개변수를 평가할 것이기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 테베텐
  • 에프로자
  • Teveten HCT(하이드로클로로티아지드와 결합)
  • Teveten Plus(히드로클로로티아지드와 함께 사용)
실험적: 건강한 자원봉사자
Propranolol, Losartan 및 Eprosartan은 만성 신장 질환이 없는 건강한 지원자에게 투여됩니다.
의약품: 프로프라놀롤
Propranolol 40mg PO는 6oz의 물과 함께 제공됩니다. 혈액 샘플은 혈장 내 약물 농도를 결정하기 위해 12시간 동안 채취됩니다. 이 연구에 대한 치료 효과는 없습니다. 왜냐하면 환자는 낮은 단일 용량의 약물을 투여받게 되고 혈장 내 약물 농도에 따라 다양한 약동학 매개변수를 평가할 것이기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 프로프라놀롤 염산염
  • 시플라
  • 시플라 LA
  • 인데랄 LA
  • 아블로카르딜
  • 데랄린
  • 도시톤
  • 인데랄리치
  • 이노프란 XL
  • 수미알
  • 아나프릴리넘
  • 베드라놀 SR
의약품: 로사르탄
Losartan 50mg PO는 6oz의 물과 함께 제공됩니다. 혈장 내 약물 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 12시간 동안 채취합니다. 이 연구에 대한 치료 효과는 없습니다. 왜냐하면 환자는 낮은 단일 용량의 약물을 투여받게 되고 혈장 내 약물 농도에 따라 다양한 약동학 매개변수를 평가할 것이기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 코자
  • 로살탄칼륨
  • 아닌
의약품: 에프로사르탄
Erythromycin 125mg PO는 6oz의 물과 함께 제공됩니다. 혈장 내 약물 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 12시간 동안 채취합니다. 이 연구에 대한 치료 효과는 없습니다. 왜냐하면 환자는 낮은 단일 용량의 약물을 투여받게 되고 혈장 내 약물 농도에 따라 다양한 약동학 매개변수를 평가할 것이기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 테베텐
  • 에프로자
  • Teveten HCT(하이드로클로로티아지드와 결합)
  • Teveten Plus(히드로클로로티아지드와 함께 사용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터
기간: 3 주
세 가지 다른 약물에 대해 12시간 동안 혈액 샘플을 얻기 위해 세 번의 12시간 일일 방문(다른 주에)을 조사할 것입니다. 혈장 내 약물 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 이 연구에 대한 치료 효과는 없습니다. 왜냐하면 환자는 낮은 단일 용량의 약물을 투여받게 되고 혈장 내 약물 농도에 따라 다양한 약동학 매개변수를 평가할 것이기 때문입니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Z Benet, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: lynda frassetto, md, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUCSF2010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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