Norditropin® SimpleXx®와 비교하여 NNC126-0083의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하는 건강한 남성의 용량 연구
2017년 2월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 남성 피험자에서 Norditropin® SimpleXx®와 비교한 Pegylated 지속성 인간 성장 호르몬(NNC126-0083)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 Norditropin® SimpleXx® 및 위약과 비교하여 NNC126-0083의 안전성, 내약성, 약동학(약물 노출) 및 약력학(효과)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 금연 남성 피험자
- 체질량지수(BMI) 19.0~28.0kg/m2(둘 다 포함)
- 체중 최대. 100kg
제외 기준:
- 암, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 질병의 병력 또는 존재
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자
- HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항체 검사 양성 결과
- 의사의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 또는 생화학 선별 검사
- 의사가 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG(ElectroCardioGram)
- 알코올 중독이나 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있거나 소변 약물/알코올 검사에서 양성 결과를 보인 사람 또는 주당 28 단위 이상의 알코올을 섭취하는 사람(알코올 1단위는 맥주 또는 라거 약 250ml, 와인 1잔 또는 증류주 20ml)
- 습관성 흡연, 즉 매일 흡연하거나 일주일에 7개비 이상의 담배
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽, 임상시험 참여를 꺼리는 자, 일반의 또는 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여해서는 안 되는 자
- 투약 전 마지막 2개월 이내에 상당한 혈액 손실을 동반한 수술 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 대조
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실험적: NNC126-0083
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피하로 투여되는 5가지 용량 수준 중 하나(피부 아래)
피하로 투여되는 세 가지 용량 수준 중 하나(피부 아래)
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실험적: Norditropin® SimpleXx® 0.02mg/kg + NNC126-0083
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피하로 투여되는 5가지 용량 수준 중 하나(피부 아래)
NNC126-0083에 이어 2가지 용량 수준 중 하나, 피하 투여(피부 아래)
피하로 투여되는 세 가지 용량 수준 중 하나(피부 아래)
2가지 용량 수준 중 하나, 위약, 피하 투여(피부 아래)
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실험적: Norditropin® SimpleXx® 0.04 mg/kg + NNC126-0083
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피하로 투여되는 5가지 용량 수준 중 하나(피부 아래)
NNC126-0083에 이어 2가지 용량 수준 중 하나, 피하 투여(피부 아래)
피하로 투여되는 세 가지 용량 수준 중 하나(피부 아래)
2가지 용량 수준 중 하나, 위약, 피하 투여(피부 아래)
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위약 비교기: Norditropin® SimpleXx® 0.02 mg/kg + 위약
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위약 대조
NNC126-0083에 이어 2가지 용량 수준 중 하나, 피하 투여(피부 아래)
2가지 용량 수준 중 하나, 위약, 피하 투여(피부 아래)
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위약 비교기: Norditropin® SimpleXx® 0.04 mg/kg + 위약
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위약 대조
NNC126-0083에 이어 2가지 용량 수준 중 하나, 피하 투여(피부 아래)
2가지 용량 수준 중 하나, 위약, 피하 투여(피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수
기간: NNC126-0083 단일 용량 투여 후
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NNC126-0083 단일 용량 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NNC 126-0083의 단일 투여 후 곡선 아래 면적(AUC)(0-168h)
기간: 시험 약물 투여 후 0-168시간
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시험 약물 투여 후 0-168시간
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주사 부위 반응 수
기간: NNC126-0083 1회 투여 후 및 Norditropin® SimpleXx® 1회 투여 후
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NNC126-0083 1회 투여 후 및 Norditropin® SimpleXx® 1회 투여 후
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IGF-I(인슐린 유사 성장 인자 I) 수치
기간: NNC126-0083 단일 용량과 Norditropin® SimpleXx® 단일 용량 상승 후
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NNC126-0083 단일 용량과 Norditropin® SimpleXx® 단일 용량 상승 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN8630-1822
- 2007-001255-19 (EudraCT 번호)
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