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Busulfan-fludarabine Conditioning and T-cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Advanced Hematologic Malignancies

2019년 2월 1일 업데이트: University of Chicago

A Phase I-II Study of Busulfan-fludarabine Conditioning and T-cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Advanced Hematologic Malignancies

The purpose of this study is:

  1. To establish the maximally tolerated dose (MTD) of intravenous busulfan (Busulfan®) in combination with fludarabine as conditioning regimen for transplantation with in-vivo T-cell depletion.
  2. To evaluate disease free and overall survival after this conditioning regimen in patients with advanced acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
  3. To evaluate potential pharmacogenomic determinants of toxicity of this regimen.
  4. To evaluate potential pharmacogenomic determinants of efficacy of this regimen.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Phase I portion:

  • Relapsed or refractory acute myelogenous or lymphoid leukemia.
  • Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis.
  • Recurrent or refractory malignant lymphoma or Hodgkin's disease
  • Recurrent or refractory multiple myeloma.
  • Chronic lymphocytic leukemia, relapsed or with poor prognostic features.
  • Myeloproliferative disorder (polycythemia vera, myelofibrosis) with transformation
  • Myelodysplastic syndromes with more than 5% blasts.

Phase II portion:

  • AML with active disease or beyond CR2.
  • MDS with more than 5% blasts.

Exclusion Criteria:

  • Clinical progression. Such patients may be treated on other treatment protocols or at the investigator's discretion. Such patients will continue to be monitored for survival and, may be asked to continue to provide specimens for studies of minimal residual disease and immune reconstitution as other treatments are recommended.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Busulfan and fludarabine
Intravenous busulfan (Busulfan®) in combination with fludarabine
Daily intravenous dosing to target AVC
Fludarabine dosing will be based on actual body weight. Fludarabine will be infused over 30 minutes before busulfan treatment dose.
All patients will receive premedication for Campath (daily doses of 20 mg are repeated for up to five times).
Infusion of bone marrow and donors(related/ unrelated).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Tolerated Dose
기간: 5 years
Maximally tolerated area under the curve of intravenous busulfan (Busulfan®) in combination with fludarabine as conditioning regimen for transplantation with in-vivo T-cell depletion. The number reported will be an Area Under the Curve (AUC) measure reported in µmol-min/L.
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival
기간: 5 years
Overall Survival measured as median survival in days
5 years
Disease Free Survival
기간: 5 years
Disease Free Survival measured by median survival time in days
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Busulfan에 대한 임상 시험

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