- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00943319
Busulfan-fludarabine Conditioning and T-cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Advanced Hematologic Malignancies
1 febbraio 2019 aggiornato da: University of Chicago
A Phase I-II Study of Busulfan-fludarabine Conditioning and T-cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Advanced Hematologic Malignancies
The purpose of this study is:
- To establish the maximally tolerated dose (MTD) of intravenous busulfan (Busulfan®) in combination with fludarabine as conditioning regimen for transplantation with in-vivo T-cell depletion.
- To evaluate disease free and overall survival after this conditioning regimen in patients with advanced acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
- To evaluate potential pharmacogenomic determinants of toxicity of this regimen.
- To evaluate potential pharmacogenomic determinants of efficacy of this regimen.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Phase I portion:
- Relapsed or refractory acute myelogenous or lymphoid leukemia.
- Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis.
- Recurrent or refractory malignant lymphoma or Hodgkin's disease
- Recurrent or refractory multiple myeloma.
- Chronic lymphocytic leukemia, relapsed or with poor prognostic features.
- Myeloproliferative disorder (polycythemia vera, myelofibrosis) with transformation
- Myelodysplastic syndromes with more than 5% blasts.
Phase II portion:
- AML with active disease or beyond CR2.
- MDS with more than 5% blasts.
Exclusion Criteria:
- Clinical progression. Such patients may be treated on other treatment protocols or at the investigator's discretion. Such patients will continue to be monitored for survival and, may be asked to continue to provide specimens for studies of minimal residual disease and immune reconstitution as other treatments are recommended.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Busulfan and fludarabine
Intravenous busulfan (Busulfan®) in combination with fludarabine
|
Daily intravenous dosing to target AVC
Fludarabine dosing will be based on actual body weight.
Fludarabine will be infused over 30 minutes before busulfan treatment dose.
All patients will receive premedication for Campath (daily doses of 20 mg are repeated for up to five times).
Infusion of bone marrow and donors(related/ unrelated).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Lasso di tempo: 5 years
|
Maximally tolerated area under the curve of intravenous busulfan (Busulfan®) in combination with fludarabine as conditioning regimen for transplantation with in-vivo T-cell depletion.
The number reported will be an Area Under the Curve (AUC) measure reported in µmol-min/L.
|
5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Survival
Lasso di tempo: 5 years
|
Overall Survival measured as median survival in days
|
5 years
|
Disease Free Survival
Lasso di tempo: 5 years
|
Disease Free Survival measured by median survival time in days
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Neoplasie ematologiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Fludarabina
- Busulfano
- Alemtuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0132
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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