- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00943319
Busulfan-fludarabine Conditioning and T-cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Advanced Hematologic Malignancies
1. februar 2019 oppdatert av: University of Chicago
A Phase I-II Study of Busulfan-fludarabine Conditioning and T-cell Depleted Allogeneic Stem Cell Transplantation for Patients With Advanced Hematologic Malignancies
The purpose of this study is:
- To establish the maximally tolerated dose (MTD) of intravenous busulfan (Busulfan®) in combination with fludarabine as conditioning regimen for transplantation with in-vivo T-cell depletion.
- To evaluate disease free and overall survival after this conditioning regimen in patients with advanced acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
- To evaluate potential pharmacogenomic determinants of toxicity of this regimen.
- To evaluate potential pharmacogenomic determinants of efficacy of this regimen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Phase I portion:
- Relapsed or refractory acute myelogenous or lymphoid leukemia.
- Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase or blast-crisis.
- Recurrent or refractory malignant lymphoma or Hodgkin's disease
- Recurrent or refractory multiple myeloma.
- Chronic lymphocytic leukemia, relapsed or with poor prognostic features.
- Myeloproliferative disorder (polycythemia vera, myelofibrosis) with transformation
- Myelodysplastic syndromes with more than 5% blasts.
Phase II portion:
- AML with active disease or beyond CR2.
- MDS with more than 5% blasts.
Exclusion Criteria:
- Clinical progression. Such patients may be treated on other treatment protocols or at the investigator's discretion. Such patients will continue to be monitored for survival and, may be asked to continue to provide specimens for studies of minimal residual disease and immune reconstitution as other treatments are recommended.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Busulfan and fludarabine
Intravenous busulfan (Busulfan®) in combination with fludarabine
|
Daily intravenous dosing to target AVC
Fludarabine dosing will be based on actual body weight.
Fludarabine will be infused over 30 minutes before busulfan treatment dose.
All patients will receive premedication for Campath (daily doses of 20 mg are repeated for up to five times).
Infusion of bone marrow and donors(related/ unrelated).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Tidsramme: 5 years
|
Maximally tolerated area under the curve of intravenous busulfan (Busulfan®) in combination with fludarabine as conditioning regimen for transplantation with in-vivo T-cell depletion.
The number reported will be an Area Under the Curve (AUC) measure reported in µmol-min/L.
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Survival
Tidsramme: 5 years
|
Overall Survival measured as median survival in days
|
5 years
|
Disease Free Survival
Tidsramme: 5 years
|
Disease Free Survival measured by median survival time in days
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hematologiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Fludarabin
- Busulfan
- Alemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- 12-0132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Busulfan
-
Hospital Israelita Albert EinsteinUkjentAkutt leukemi | Immunsvikt | Kronisk leukemi | Lymfoproliferativ sykdom | Myeloproliferativ sykdomBrasil
-
Institut Paoli-CalmettesUkjentAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndromFrankrike
-
Shanghai Public Health Clinical CenterR&D Kanglin BiotechUkjentHIV-infeksjoner | AIDSKina
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoFullførtAkutt myeloid leukemi (AML)Italia, Israel
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Alberta Health servicesUkjentHematologisk malignitetCanada
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Lymfom | Leukemi | Svulster i hjernen og sentralnervesystemet | Metastatisk kreft | Retinoblastom | Kimcellesvulst i barndommenForente stater
-
Institut Paoli-CalmettesHar ikke rekruttert ennåAkutt leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Mielodysplasisk syndrom
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtLeukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromerKina