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췌장 십이지장 절제술 후 경장 영양

2019년 7월 11일 업데이트: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University

췌십이지장절제술 후 위 배출 지연에 대한 경장 영양의 효과: 전향적, 무작위 통제 시험

췌장십이지장절제술(PD)은 절제 가능한 팽대부 주위 암에 대한 선택 치료법입니다. PD는 여전히 지연된 위 배출의 상대적으로 높은 발생률과 관련이 있습니다. 그리고 DGE를 피할 수 있는 알려진 전략이 없습니다. 이 문제에 대처하기 위해 몇 가지 급식 전략이 조사되었습니다. 그러나 췌십이지장 절제술 후 최고의 영양 지원 방법에 대해서는 아직 합의가 이루어지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 췌장 십이지장 절제술 후 DGE에 대한 영양 지원 방법의 효과를 결정하는 것입니다: 조기 경장 영양 또는 전체 비경구 영양.

췌십이지장절제술을 받는 환자는 조기 경장 영양(EN 그룹), 식염수 투여(식염수 그룹) 또는 경구 섭취(자연 대조군)로 무작위 배정됩니다. EN 그룹은 비공장관을 통해 투여되는 표준 장관 식이를 받게 됩니다. 경장영양은 수술 후 1일부터 시작하여 예상 수준까지 매일 20-40ml씩 증량합니다. 식염수군은 수술 후 1일째부터 비공장관을 통해 식염수를 투여받게 됩니다. 경구 섭취는 세 그룹 모두에서 제한되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선택적 췌십이지장 절제술을 받은 환자 ≥18세 및 ≤80세 환자 서면 동의서 제공

제외 기준:

이전의 위 절제술 또는 장 재건 수술 전 완전한 비경구 또는 경장 영양식 ASA 점수 ≥4 임산부 심각한 영양실조 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 경장 영양
비공장관 삽입술은 수술 중 시행하였다. 비공장관을 통해 투여되는 표준 경장 제형을 사용한 조기 경장 영양. 환자가 견딜 수 있는 한 경구 섭취가 권장되었습니다.
다른: 조기 경장 영양

Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다. 급식 튜브의 원위 단부는 Treitz 인대 원위 30cm에 배치됩니다. Nasojejunal tube를 통해 투여되는 표준 장관 식이는 수술 후 1일부터 시작하여 예상 수준까지 매일 20-40ml씩 증가시킵니다.

PD 이후 경장 영양액 요법은 수술 후 1일부터 수술 후 7일까지 단계적으로 사용됩니다. 환자는 25kcal/kg/일의 칼로리를 섭취하는 것을 목표로 합니다. 한편, 구강 음식 섭취는 제한되지 않았다.

장치: 비공장관 삽입
다른 이름들:
  • Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다.
다른: 경구 섭취
수술 후 1일째는 물, 2일째는 유동식, 3일째는 반고형식, 4일째는 고형식을 섭취하도록 하였다.
플라시보_COMPARATOR: 식염수 그룹
비공장관 삽입술은 수술 중 시행하였다. 비공장관을 통해 식염수를 투여하였다. 환자가 견딜 수 있는 한 경구 섭취가 권장되었습니다.
장치: 비공장관 삽입
다른 이름들:
  • Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다.
다른: 식염

Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다. 급식 튜브의 원위 단부는 Treitz 인대 원위 30cm에 배치됩니다.

PPPD 후, Nasojejunal tube를 통해 생리식염수만 투여하였다. Entral 영양은 관리되지 않았습니다. 환자는 마음대로 구두로 음식을 섭취합니다.
다른: ERAS 그룹
비공장관 삽입술은 수술 중 시행하였다. 비공장관을 통한 투여는 없었다. 환자가 견딜 수 있는 한 경구 섭취가 권장되었습니다.
장치: 비공장관 삽입
다른 이름들:
  • Naso-jejunal tube는 수술 중 배치됩니다.
다른: 경구 섭취
수술 후 1일째는 물, 2일째는 유동식, 3일째는 반고형식, 4일째는 고형식을 섭취하도록 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출 지연 발생률
기간: 30 일
DGE는 수술 후 첫 주가 끝날 때까지 표준 식단으로 돌아갈 수 없음을 나타내며 환자의 장기간 비위 삽관을 포함합니다. 세 가지 다른 등급(A,B,C)은 ISGPS에 의한 임상 과정 및 수술 후 관리에 대한 영향을 기반으로 정의되었습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 합병증
기간: 30 일
30 일
수술 후 입원 기간
기간: 60일
60일
전반적인 이환율
기간: 30 일
30 일
수술 후 사망률
기간: 30 일
30 일
재입원율
기간: 60일
60일
합병증의 중증도 평가
기간: 30 일
Dindo-Clavien의 분류에 따르면
30 일
췌장 누공
기간: 30 일
두 그룹의 환자 모두에서 B 등급 및 C 등급의 췌장 누공 발생 평가
30 일
출혈성 합병증
기간: 30 일
두 환자 그룹 모두에서 출혈성 합병증 발생 평가, 등급 B 및 C
30 일
최대 혈장 농도 공복 혈장 GLP-1 수준
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1일, 수술 후 4일, 수술 후 7일
공복 혈장 농도 GLP-1 수준을 모니터링했습니다.
수술 전 1일, 수술 후 1일, 수술 후 4일, 수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMU-JSPH-PC-Nutrition

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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