알츠하이머병 초기 단계의 Sunphenon EGCg(Epigallocatechin-Gallate) (SUN-AK)
EGCG는 세포 실험 및 동물 연구에서 신경 보호 효과를 나타냈습니다. EGCG의 신경 보호 메커니즘은 알려진 항산화 효과 외에도 여러 신호 전달 경로의 조절, 즉 세포 생존 resp를 조절하는 유전자의 발현에 대한 영향에 기초합니다. 프로그램 된 세포 사멸뿐만 아니라 미토콘드리아 기능의 조절. 다른 알츠하이머 모델에서 EGCG는 알파-세크레타제 및 엔도텔린-전환 효소의 유도를 야기할 뿐만 아니라 접히지 않은 펩티드에 대한 직접 결합을 통해 베타-아밀로이드가 독성 올리고머로 응집되는 것을 방지하는 것으로 보입니다.
따라서 연구자들은 EGCG가 알츠하이머병의 경과에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 기억 기능의 지속적인 상실과 일상 생활 기능의 손상을 초래하는 적어도 하나의 추가 인지 영역을 특징으로 하는 진행성 치매입니다. 당뇨병, 골절 및 심혈관 질환과 같은 질병의 치료는 치매가 없는 환자에 비해 치매 환자에서 더 비싸고 복잡합니다. 미국에서 AD 환자의 연간 치료 및 관리 비용은 미화 1,000억 달러를 초과하는 것으로 추산됩니다. 기대 수명은 진단 후 약 10년으로 보고되며 유사한 연령 및 사회 경제적 지위의 비치매 피험자에 비해 현저히 감소합니다.
연령은 알츠하이머병의 가장 관련성이 높은 위험 인자이며 유전적 요인이 그 뒤를 따릅니다. 50-60세의 유병률은 1% 미만이지만 60세 이후에는 5년마다 두 배로 증가하는 것으로 보고되었습니다. 유병률은 85-90세에서 30%를 초과합니다.
AD에 대한 유일한 표준 요법은 아세틸콜린-에스테라제 억제제(AchEI; 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민)입니다. AchEI는 AD의 진행에 대해 일시적인 안정 효과를 나타냅니다. "경도 인지 장애"에서 AD로의 전환율은 AchEI에 의해 유익한 영향을 받지 않는 것 같습니다. 현재까지 발표된 AchEI 연구에서 부작용으로 인한 조기 연구 철회 비율이 높은 것으로 관찰되었습니다. 의심스러운 이점은 AchEI의 높은 비용으로 인해 더 커질 수 있습니다.
따라서 더 나은 안전성과 내약성 프로필을 가진 더 효과적이고 저렴한 질병 조절 약물의 개발이 필요합니다. EGCG는 알츠하이머병 동물 모델에서 효능이 입증되었으며 현재 우리 기관에서 수행되고 있는 다발성 경화증에 대한 18개월 임상 시험(SuniMS 연구, NCT00525668)에서 우수한 내약성을 보여준 유망한 화합물입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite University Medicine Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Ulm, 독일, 89081
- Klinik für Neurologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AD 초기 단계(DSM-IV 진단 및 NINCDS/ADRDA, Dubois 기준 2007)
- 60-100세
- MMSE 20-26
- 환자는 외부 평가/평가를 수행하는 적어도 한 명의 친척과 함께 집에 거주합니다.
- Donepezil(Aricept®, Pfizer Pharma GmbH)과 최소 3개월에서 최대 6개월까지 기존의 안정한 약물과 병용투약
- 홍차/다이 최대 2컵, 녹차 금지, 자몽 주스 500ml/다이 이하
제외 기준:
- NSAIDs(장기 약물)(ASS는 제외 기준이 아님), 은행나무 또는 기타 천연 추출물, Donepezil을 제외한 기타 항치매제와의 병용투약
- 가족 상염색체 우성 유전성 AD
- 불안정한 건강 상태
- 기타 1차 정신과/신경학적 장애
- 정보에 입각한 동의 누락
- 가명 개인 데이터를 저장하고 참조할 준비가 되어 있지 않음
- 법적 또는 법적 규제로 인한 입원
- 방해하거나 MRI 및 기타 조치를 불가능하게 만드는 모든 상태
- 스크리닝 시 및 1년 전 임상적으로 관련된 GI-장애
- 임상적으로 관련된 폐, 감염성, 심장 또는 기타 CNS 장애, TBC의 임상 또는 준임상 의심, 스크리닝 시 및 1년 전 혈관 CNS 장애의 병력
- 스크리닝 시 및 1년 전 임상적으로 관련된 간 장애
선별 시 다음 실험실 값으로 정의되는 간, 신장 또는 골수의 임상적으로 관련된 기능 장애:
골수 기능 장애:
- HB < 8.5g/dl
- 백혈구 < 2.5/nl
- 혈소판 < 125/nl
신장 기능 장애:
- Cockcroft-Gault-Formula에 따른 크레아티닌 청소율: Cl < 110ml/min(남성) resp. Cl < 95ml/min(여성), 30세부터 10년당 10ml/min 감소
간 기능 장애:
- ASAT/ALAT > 상한 기준 값보다 3.5배 높음
- 빌리루빈 > 2.0mg/dl
- Sunphenon EGCg 성분 또는 Sunphenon EGCg resp의 첨가제에 대한 알려진 알레르기. 위약
- 장기 간독성 약물
- 아졸형 항진균제 또는 마크로라이드 항생제와 같은 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 인덕터의 현재 섭취량
- 알코올 또는 약물 남용을 시사하는 임상-기억상실 또는 준임상 징후
- 스크리닝 또는 진행 중인 임상 시험 전 3개월 미만의 임상 시험 참여
- 사전 동의를 이해하고, 동의하고, 프로토콜을 준수하거나 연구를 수행하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
- 거대하고 장기간의 태양 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에피갈로카테킨-갈레이트
Donepezil에 애드온. |
에피갈로카테킨-갈레이트(EGCG) - Sunphenon EGCg:
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Donepezil에 애드온.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADAS-COG(점수 0-70)(기준선에서 치료까지)
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Verum의 안전성과 내약성
기간: 18개월
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18개월
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기준선과 비교하여 18개월 후 MMSE(점수 0-30)
기간: 18개월
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18개월
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알츠하이머병과 관련된 입원 시간 및 사망 시간
기간: 18개월
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18개월
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뇌 MRI로 평가한 뇌 위축
기간: 18개월
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18개월
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공변량으로서 기준선-ADAS-COG 및 기준선-MMSE
기간: 18개월
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18개월
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CIBIC+ 및 WHO-QOL-Bref
기간: 18개월
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18개월
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트레일 메이킹 테스트 및 MVGT
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Friedemann Paul, MD, Charite University Medicine Berlin, NeuroCure
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUN-AK
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로