Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sunphenon EGCg (эпигаллокатехин-галлат) на ранней стадии болезни Альцгеймера (SUN-AK)

28 июля 2021 г. обновлено: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

ЭГКГ продемонстрировал нейропротекторный эффект в экспериментальных исследованиях на клетках и на животных. Нейропротекторный механизм EGCG, вероятно, основан, помимо известного антиоксидантного эффекта, среди прочего на модуляции нескольких путей передачи сигнала, влиянии на экспрессию генов, которые регулируют выживаемость клеток, соответственно. запрограммированная гибель клеток, а также модуляция митохондриальной функции. В различных моделях болезни Альцгеймера EGCG, по-видимому, вызывает индукцию альфа-секретазы и эндотелинпревращающего фермента, а также предотвращает агрегацию бета-амилоида в токсичные олигомеры за счет прямого связывания с развернутым пептидом.

Поэтому исследователи ожидают, что EGCG окажет положительное влияние на течение болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой прогрессирующее слабоумие, характеризующееся продолжающейся потерей функции памяти и, по крайней мере, одного дополнительного когнитивного домена, что приводит к нарушению функционирования в повседневной жизни. Лечение таких заболеваний, как сахарный диабет, переломы и сердечно-сосудистые заболевания, является более дорогим и сложным у пациентов с деменцией по сравнению с пациентами без нее. Ежегодные затраты на лечение и уход за пациентами с БА в США оцениваются более чем в 100 миллиардов долларов США. Сообщается, что ожидаемая продолжительность жизни составляет около 10 лет после установления диагноза и значительно меньше по сравнению с пациентами без деменции того же возраста и социально-экономического статуса.

Возраст является наиболее важным фактором риска БА, за которым следуют генетические факторы. Распространенность составляет менее 1% среди лиц в возрасте 50–60 лет, но, как сообщается, удваивается каждые 5 лет после 60 лет. Распространенность превышает 30% в возрасте 85-90 лет.

Единственной стандартной терапией БА являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы (АХЭИ, донепезил, галантамин, ривастигмин). АХЭИ проявляют временное мягкое стабилизирующее действие на прогрессирование БА. Показатели конверсии от «легких когнитивных нарушений» к БА, по-видимому, не подвергаются положительному влиянию AchEI. В исследованиях AchEI, опубликованных на сегодняшний день, наблюдался высокий процент преждевременных выходов из исследования из-за нежелательных явлений. Сомнительная выгода может перевешиваться высокой стоимостью AchEI.

Следовательно, существует необходимость в разработке более эффективных и менее дорогих лекарств, модифицирующих заболевание, с лучшим профилем безопасности и переносимости. EGCG является многообещающим соединением, которое доказало свою эффективность на животных моделях болезни Альцгеймера и показало отличную переносимость в нашем 18-месячном клиническом исследовании рассеянного склероза, проводимом в настоящее время в нашем учреждении (исследование SuniMS, NCT00525668).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite University Medicine Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Klinik für Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ранняя стадия БА (диагностика DSM-IV и NINCDS/ADRDA, критерии Дюбуа, 2007 г.)
  • возраст 60-100 лет
  • ММСЭ 20-26
  • пациент живет дома по крайней мере с одним родственником, который проводит внешнюю оценку/оценку
  • совместное лечение с донепезилом (Aricept®, Pfizer Pharma GmbH) в течение как минимум 3 месяцев до максимум 6 месяцев текущего стабильного лечения
  • не более 2 чашек черного чая на пачку, не зеленый чай, не более 500 мл на порцию грейпфрутового сока

Критерий исключения:

  • совместное лечение с НПВП (длительное лечение) (ASS не является критерием исключения), гинкго или другими натуральными экстрактами, другими антидементивными препаратами, кроме донепезила.
  • семейный аутосомно-доминантный наследственный БА
  • нестабильное состояние здоровья
  • другие первичные психические/неврологические расстройства
  • отсутствие информированного согласия
  • нет готовности сохранять и ссылаться на личные данные под псевдонимом
  • госпитализация в связи с юридическим или правовым регулированием
  • любое состояние, нарушающее или делающее невозможным проведение МРТ и других мероприятий
  • клинически значимые желудочно-кишечные расстройства при скрининге и за 1 год до него
  • клинически значимые легочные, инфекционные, сердечные или другие заболевания ЦНС, клиническое или параклиническое подозрение на ТБ, сосудистые расстройства ЦНС в анамнезе при скрининге и за 1 год до
  • клинически значимые заболевания печени при скрининге и за 1 год до него

  • клинически значимые функциональные нарушения печени, почек или костного мозга, определяемые следующими лабораторными показателями при скрининге:

    • Дисфункция костного мозга:

      • HB < 8,5 г/дл
      • Лейкоциты < 2,5/нл
      • Тромбоциты < 125/нл

    • Дисфункция почек:

      • Клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта: Cl < 110 мл/мин (мужчины) соответственно. Cl < 95 мл/мин (женщины), с 30 лет снижение на 10 мл/мин за 10 лет

    • Дисфункция печени:

      • ASAT/ALAT > в 3,5 раза выше верхнего эталонного значения
      • Билирубин > 2,0 мг/дл
  • известная аллергия на элементы Sunphenon EGCg или добавки Sunphenon EGCg соответственно. плацебо
  • длительный прием гепатотоксических препаратов
  • текущий прием цитохрома Р450 3А4-ингибиторов или -индукторов, таких как антимикотики азольного типа или антибиотики-макролиды
  • клинико-анамнестические или параклинические проявления, указывающие на злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • участие в любом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скрининга или текущего
  • любое медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может ограничить способность пациента понять информированное согласие, дать согласие, придерживаться протокола или завершить исследование
  • массивное и длительное пребывание на солнце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпигаллокатехин-галлат
  • Месяцы 1-3: 200 мг EGCG/уход (200-0-0 мг)
  • Месяцы 4-6: 400 мг EGCG/день (200-0-200 мг)
  • Месяцы 7-9: 600 мг EGCG/день (400-0-200 мг)
  • Месяцы 10-18: 800 мг EGCG/день (400-0-400 мг)

добавка к Донепезилу.
Лекарство: Эпигаллокатехин-галлат

Эпигаллокатехин-галлат (EGCG) - Sunphenon EGCg:

  • Месяцы 1-3: 200 мг EGCG/уход (200-0-0 мг)
  • Месяцы 4-6: 400 мг EGCG/день (200-0-200 мг)
  • Месяцы 7-9: 600 мг EGCG/день (400-0-200 мг)
  • Месяцы 10-18: 800 мг EGCG/день (400-0-400 мг)
Другие имена:
  • Сунфенон ЭГКГ
Плацебо Компаратор: Плацебо
добавка к Донепезилу.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ADAS-COG (оценка 0–70) (от исходного уровня до лечения)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость препарата
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
MMSE (балл 0-30) через 18 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Время до госпитализации и время до смерти, связанные с AD
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Атрофия головного мозга по данным МРТ головного мозга
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Базовый уровень-ADAS-COG и базовый уровень-MMSE как ковариаты
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
CIBIC+ и WHO-QOL-Bref
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Тест прокладки маршрута и MVGT
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Friedemann Paul, MD, Charite University Medicine Berlin, NeuroCure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUN-AK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться