Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallate) i det tidlige stadie af Alzheimers sygdom (SUN-AK)

28. juli 2021 opdateret af: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

EGCG har vist en neurobeskyttende effekt i celleeksperimentelle og dyreforsøg. Den neurobeskyttende mekanisme af EGCG baserer sandsynligvis - udover den kendte antioxidanteffekt - blandt andet på moduleringen af ​​adskillige signaltransduktionsveje, indflydelsen på ekspressionen af ​​gener, der regulerer celleoverlevelse hhv. programmeret celledød, samt moduleringen af ​​mitokondriefunktionen. I forskellige Alzheimer-modeller ser EGCG ud til at forårsage en induktion af alfa-sekretase og det endotelinkonverterende enzym, såvel som at forhindre aggregering af beta-amyloid til toksiske oligomerer gennem den direkte binding til det udfoldede peptid.

Efterforskerne forventer derfor, at EGCG vil have en positiv indflydelse på forløbet af Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv demens karakteriseret ved et vedvarende tab af hukommelsesfunktion og af mindst ét ​​yderligere kognitivt domæne, hvilket resulterer i svækkelse af dagliglivets funktion. Behandling af sygdomme som diabetes mellitus, frakturer og hjerte-kar-sygdomme er dyrere og kompliceret hos patienter med demens sammenlignet med dem uden. De årlige omkostninger til behandling og pleje af AD-patienter i USA anslås til at overstige 100 milliarder USD. Den forventede levealder er rapporteret at være omkring 10 år efter diagnosticeringen og er væsentligt reduceret sammenlignet med ikke-demente forsøgspersoner med tilsvarende alder og socioøkonomisk status.

Alder er den mest relevante risikofaktor for AD, efterfulgt af genetiske faktorer. Prævalensen er mindre end 1 % blandt individer i alderen 50-60 år, men rapporteres at fordobles hvert 5. år efter 60 års alderen. Prævalensen overstiger 30 % i alderen 85-90 år.

Den eneste standardbehandling for AD er acetylcholin-esterasehæmmere (AchEI; donepezil, galantamin, rivastigmin). AchEI udviser en midlertidig stabiliserende mild effekt på progressionen af ​​AD. Konverteringsrater fra "mild kognitiv svækkelse" til AD synes ikke at være gavnligt påvirket af AchEI. En høj procentdel af for tidlige tilbagetrækninger fra undersøgelser på grund af uønskede hændelser er blevet observeret i AchEI-studier offentliggjort til dato. Den tvivlsomme fordel kan yderligere opvejes af høje omkostninger ved AchEI.

Derfor er der behov for udvikling af mere effektive og billigere sygdomsmodificerende lægemidler med en bedre sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. EGCG er en lovende forbindelse, som har vist sig effektiv i AD-dyremodeller, og som har vist en fremragende tolerabilitet i vores 18-måneders kliniske forsøg på multipel sklerose, som i øjeblikket udføres på vores institution (SuniMS-studie, NCT00525668).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Medicine Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlig fase af AD (Diagnose DSM-IV og NINCDS/ADRDA, Dubois-kriterier 2007)
  • alder 60-100
  • MMSE 20-26
  • patient bor hjemme hos mindst én pårørende, der udfører ekstern vurdering/vurdering
  • samtidig medicinering med Donepezil (Aricept®, Pfizer Pharma GmbH) med mindst 3 måneder til maksimalt 6 måneders eksisterende stabil medicin
  • højst 2 kopper sort te/die, ingen grøn te, ikke mere end > 500 ml/die af grapefrugtjuice

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig medicinering med NSAID'er (langtidsmedicinering) (ASS er ikke et eksklusionskriterium), Gingko- eller andre naturlige ekstrakter, andre anti-demens undtagen Donepezil
  • familiær autosomal-dominant arvelig AD
  • ustabil medicinsk tilstand
  • andre primære psykiatriske/neurologiske lidelser
  • manglende informeret samtykke
  • ingen parathed til at gemme og henvise pseudonym personlige data
  • hospitalsindlæggelse på grund af juridisk eller juridisk regulering
  • enhver tilstand, der forstyrrer eller gør MR og andre foranstaltninger umulige
  • klinisk relevante GI-lidelser ved screening og 1 år før
  • klinisk relevante lunge-, infektions-, hjerte- eller andre CNS-lidelser, klinisk eller paraklinisk mistanke om TBC, anamnese med vaskulære CNS-lidelser ved screening og 1 år før
  • klinisk relevante leversygdomme ved screening og 1 år før

  • klinisk relevante funktionelle lidelser i lever, nyre eller knoglemarv defineret ved følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Marv dysfunktion:

      • HB < 8,5 g/dl
      • WBC < 2,5/nl
      • Trombocytter < 125/nl

    • Nyre dysfunktion:

      • Kreatinin-Clearance ifølge Cockcroft-Gault-Formel: Cl < 110ml/min (han) hhv. Cl < 95 ml/min (kvinde), fra 30 år falder med 10 ml/min pr. årti

    • Leverdysfunktion:

      • ASAT/ALAT > 3,5 x højere end den øvre referenceværdi
      • Bilirubin > 2,0 mg/dl
  • kendt allergi over for elementer af Sunphenon EGCg eller tilsætningsstoffer af Sunphenon EGCg hhv. placebo
  • langvarig hepatotoksisk medicin
  • nuværende indtag af cytochrom P450 3A4-inhibitorer eller -induktorer, såsom antimykotika af azol-typen eller makrolid-antibiotika
  • klinisk-anamnestiske eller parakliniske manifestationer, der tyder på et alkohol- eller stofmisbrug
  • deltagelse i ethvert klinisk forsøg < 3 måneder før screening eller igangværende
  • enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan begrænse patientens evne til at forstå det informerede samtykke, at give samtykke, at overholde protokollen eller at gennemføre undersøgelsen
  • massiv og langvarig soleksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epigallocatechin-Gallate
  • Måned 1-3: 200 mg EGCG/die (200-0-0 mg)
  • Måneder 4-6: 400 mg EGCG/die (200-0-200 mg)
  • Måneder 7-9: 600 mg EGCG/die (400-0-200 mg)
  • Måneder 10-18: 800 mg EGCG/die (400-0-400 mg)

tilføjelse til Donepezil.
Medicin: Epigallocatechin-Gallate

Epigallocatechin-Gallate (EGCG) - Sunphenon EGCg:

  • Måned 1-3: 200 mg EGCG/die (200-0-0 mg)
  • Måneder 4-6: 400 mg EGCG/die (200-0-200 mg)
  • Måneder 7-9: 600 mg EGCG/die (400-0-200 mg)
  • Måneder 10-18: 800 mg EGCG/die (400-0-400 mg)
Andre navne:
  • Sunphenon EGCG
Placebo komparator: Placebo
tilføjelse til Donepezil.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-COG (Score 0-70) (Baseline til behandling)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af verum
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MMSE (Score 0-30) efter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til indlæggelse og Tid til død relateret til AD
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hjerneatrofi vurderet ved hjerne-MR
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Baseline-ADAS-COG og Baseline-MMSE som kovariater
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
CIBIC+ og WHO-QOL-Bref
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trail Making Test og MVGT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedemann Paul, MD, Charite University Medicine Berlin, NeuroCure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (Skøn)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN-AK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner