Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunphenon EGCg (Epigallocatechin-Gallate) i tidlig stadium av Alzheimers sykdom (SUN-AK)

28. juli 2021 oppdatert av: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

EGCG har vist en nevrobeskyttende effekt i celleeksperimentelle studier og dyrestudier. Den nevrobeskyttende mekanismen til EGCG baserer sannsynligvis - foruten den kjente antioksidanteffekten - blant annet på moduleringen av flere signaltransduksjonsveier, påvirkningen på ekspresjonen av gener som regulerer celleoverlevelse hhv. programmert celledød, samt modulering av mitokondriefunksjonen. I forskjellige Alzheimer-modeller ser det ut til at EGCG forårsaker en induksjon av alfa-sekretase og det endotelinkonverterende enzymet, samt å forhindre aggregering av beta-amyloid til toksiske oligomerer gjennom direkte binding til det utfoldede peptidet.

Etterforskerne forventer derfor at EGCG vil ha en positiv innvirkning på forløpet av Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv demens karakterisert ved et pågående tap av hukommelsesfunksjon og av minst ett ekstra kognitivt domene som resulterer i svekkelse av dagliglivets funksjon. Behandling av sykdommer som diabetes mellitus, brudd og hjerte- og karsykdommer er dyrere og komplisert hos pasienter med demens sammenlignet med de uten. De årlige kostnadene for behandling og pleie av AD-pasienter i USA er estimert til å overstige 100 milliarder USD. Forventet levealder rapporteres å være ca. 10 år etter diagnostisering og er betydelig redusert sammenlignet med ikke-demente personer med tilsvarende alder og sosioøkonomisk status.

Alder er den mest relevante risikofaktoren for AD, etterfulgt av genetiske faktorer. Prevalensen er mindre enn 1 % blant individer i alderen 50-60 år, men rapporteres å dobles hvert 5. år utover fylte 60 år. Prevalensen overstiger 30 % i alderen 85-90 år.

Den eneste standardbehandlingen for AD er acetylkolin-esterasehemmere (AchEI; donepezil, galantamin, rivastigmin). AchEI viser en midlertidig stabiliserende mild effekt på progresjonen av AD. Konverteringsrater fra "mild kognitiv svikt" til AD ser ikke ut til å være gunstig påvirket av AchEI. En høy prosentandel av premature uttak fra studier på grunn av uønskede hendelser har blitt observert i AchEI-studier publisert til dags dato. Den tvilsomme fordelen kan videre oppveies av høye kostnader ved AchEI.

Derfor er det nødvendig med utvikling av mer effektive og rimeligere sykdomsmodifiserende legemidler med en bedre sikkerhets- og tolerabilitetsprofil. EGCG er en lovende forbindelse som har vist seg effektiv i AD-dyremodeller og som har vist en utmerket tolerabilitet i vår 18-måneders kliniske studie på multippel sklerose som for tiden utføres ved vår institusjon (SuniMS-studie, NCT00525668).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Medicine Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidlig stadium av AD (Diagnose DSM-IV og NINCDS/ADRDA, Dubois-kriterier 2007)
  • alder 60-100
  • MMSE 20-26
  • pasient bor hjemme med minst én pårørende som utfører ekstern vurdering/vurdering
  • samtidig medisinering med Donepezil (Aricept®, Pfizer Pharma GmbH) med minst 3 måneder til maksimalt 6 måneder med eksisterende stabil medisinering
  • maksimalt 2 kopper svart te/die, ingen grønn te, ikke mer enn > 500 ml/die med grapefruktjuice

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig medisinering med NSAIDs (langtidsmedisinering) (ASS er ikke et eksklusjonskriterie), Gingko- eller andre naturlige ekstrakter, andre anti-demens unntatt Donepezil
  • familiær autosomal-dominant arvelig AD
  • ustabil medisinsk tilstand
  • andre primære psykiatriske/nevrologiske lidelser
  • manglende informert samtykke
  • ingen beredskap til å lagre og henvise pseudonym personopplysninger
  • sykehusinnleggelse på grunn av juridisk eller juridisk regulering
  • enhver tilstand som forstyrrer eller gjør MR og andre tiltak umulig
  • klinisk relevante GI-lidelser ved screening og 1 år før
  • klinisk relevante lunge-, infeksjons-, hjerte- eller andre CNS-lidelser, klinisk eller paraklinisk mistanke om TBC, historie med vaskulære CNS-lidelser ved screening og 1 år før
  • klinisk relevante leversykdommer ved screening og 1 år før

  • klinisk relevante funksjonelle lidelser i lever, nyre eller benmarg definert av følgende laboratorieverdier ved screening:

    • Marv dysfunksjon:

      • HB < 8,5 g/dl
      • WBC < 2,5/nl
      • Trombocytter < 125/nl

    • Nyre dysfunksjon:

      • Kreatinin-Clearance i henhold til Cockcroft-Gault-Formel: Cl < 110ml/min (hann) hhv. Cl < 95ml/min (kvinnelig), fra 30 år nedgang på 10ml/min per tiår

    • Leverdysfunksjon:

      • ASAT/ALAT > 3,5 x høyere enn den øvre referanseverdien
      • Bilirubin > 2,0 mg/dl
  • kjent allergi mot elementer av Sunphenon EGCg eller tilsetningsstoffer av Sunphenon EGCg hhv. placebo
  • langvarig hepatotoksisk medisin
  • nåværende inntak av cytokrom P450 3A4-hemmere eller -induktorer, slik som antimykotika av azol-typen eller makrolid-antibiotika
  • klinisk-anamnestiske eller parakliniske manifestasjoner som tyder på et alkohol- eller narkotikamisbruk
  • deltakelse i enhver klinisk studie < 3 måneder før screening eller pågår
  • enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan begrense pasientens evne til å forstå det informerte samtykket, gi samtykke, overholde protokollen eller gjennomføre studien
  • massiv og langvarig soleksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epigallocatechin-Gallate
  • Måned 1-3: 200 mg EGCG/die (200-0-0 mg)
  • Måned 4-6: 400 mg EGCG/die (200-0-200 mg)
  • Måned 7-9: 600 mg EGCG/die (400-0-200 mg)
  • Måned 10-18: 800 mg EGCG/die (400-0-400 mg)

tillegg til Donepezil.
Legemiddel: Epigallocatechin-Gallate

Epigallocatechin-Gallate (EGCG) - Sunphenon EGCg:

  • Måned 1-3: 200 mg EGCG/die (200-0-0 mg)
  • Måned 4-6: 400 mg EGCG/die (200-0-200 mg)
  • Måned 7-9: 600 mg EGCG/die (400-0-200 mg)
  • Måned 10-18: 800 mg EGCG/die (400-0-400 mg)
Andre navn:
  • Sunphenon EGCG
Placebo komparator: Placebo
tillegg til Donepezil.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADAS-COG (score 0-70) (grunnlinje til behandling)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for verum
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
MMSE (Skår 0-30) etter 18 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid til sykehusinnleggelse og Tid til død relatert til AD
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hjerneatrofi vurdert ved hjerne-MR
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Baseline-ADAS-COG og Baseline-MMSE som kovariater
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
CIBIC+ og WHO-QOL-Bref
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Trail Making Test og MVGT
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Friedemann Paul, MD, Charite University Medicine Berlin, NeuroCure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUN-AK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere