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An Open-label, Single Dose Pharmacokinetic Study of 14 mg Granisetron Patch in Healthy Subjects (Granisetron)

2010년 9월 3일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital
The objective of the study is to characterize the pharmacokinetic profile of granisetron patch after single administration to healthy subjects.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

The objective of the study is to characterize the pharmacokinetic profile of granisetron patch after single administration to healthy subjects.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hsingjin E Liu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Health subjects

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be male at the age of 20-40 years old in good health on the basis of medical history, physical examination, electrocardiogram, chest X-ray, and routine laboratory evaluations.
  2. Vital signs (after 3 minutes resting in a upright position) which are within the following ranges: Ear body temperature between 35.0-37.5 °C.Systolic blood pressure, 90-140 mm Hg.Diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg.Pulse rate, 50-90 bpm.Fasting blood glucose, < 100 mg/dL.
  3. Body weight must be above 50 kg and within -20 to +20% of ideal body weight.
  4. Able to sign informed consent prior to study.
  5. Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Use of any prescription medication within 14 days prior to dosing.
  2. Use of over-the-counter medications or vitamins within 14 days prior to dosing.
  3. Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
  4. Participation in any clinical investigation within 2 months prior to dosing or longer than required by local regulation.
  5. Donate or loss more than 500 mL of blood within 3 months prior to dosing.
  6. Presence of cardiovascular disease.
  7. Presence of gastrointestinal disease.
  8. Presence of asthma or lung disease.
  9. Presence of liver disease, hepatitis B, hepatitis C or liver injury as indicated by an abnormal liver function profile such as GOT, GPT, g-GT, alkaline phosphatase, serum bilirubin, HBsAg, or Anti-HCV.
  10. Presence of impaired renal function as indicated by abnormal creatinine or BUN values or abnormal urinary constituents (e.g., albuminuria).
  11. Presence of neurological disease.
  12. Presence of psychiatrical disease.
  13. Subject is known for HIV infected.
  14. A known hypersensitivity to granisetron or its analogs.
  15. History of drug or alcohol abuse within 12 months prior to dosing.
  16. Permanent confinement to an institution.
  17. Individuals are judged by the investigator or pharmacokineticist to be undesirable as subjects for other reasons.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용

코호트 및 개입

그룹/코호트
Granisetron
14 mg Granisetron

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-t, AUC0-µ, Cmax, Tmax, T1/2, and MRT in plasma were determined with granisetron concentrations by non-compartment methods.
기간: 7 days
7 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hsingjin E Liu, M.D., Ph.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L27GRA14-1
  • I805L27E01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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