Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open-label, Single Dose Pharmacokinetic Study of 14 mg Granisetron Patch in Healthy Subjects (Granisetron)

3 september 2010 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
The objective of the study is to characterize the pharmacokinetic profile of granisetron patch after single administration to healthy subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The objective of the study is to characterize the pharmacokinetic profile of granisetron patch after single administration to healthy subjects.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsingjin E Liu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Health subjects

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be male at the age of 20-40 years old in good health on the basis of medical history, physical examination, electrocardiogram, chest X-ray, and routine laboratory evaluations.
  2. Vital signs (after 3 minutes resting in a upright position) which are within the following ranges: Ear body temperature between 35.0-37.5 °C.Systolic blood pressure, 90-140 mm Hg.Diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg.Pulse rate, 50-90 bpm.Fasting blood glucose, < 100 mg/dL.
  3. Body weight must be above 50 kg and within -20 to +20% of ideal body weight.
  4. Able to sign informed consent prior to study.
  5. Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Use of any prescription medication within 14 days prior to dosing.
  2. Use of over-the-counter medications or vitamins within 14 days prior to dosing.
  3. Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
  4. Participation in any clinical investigation within 2 months prior to dosing or longer than required by local regulation.
  5. Donate or loss more than 500 mL of blood within 3 months prior to dosing.
  6. Presence of cardiovascular disease.
  7. Presence of gastrointestinal disease.
  8. Presence of asthma or lung disease.
  9. Presence of liver disease, hepatitis B, hepatitis C or liver injury as indicated by an abnormal liver function profile such as GOT, GPT, g-GT, alkaline phosphatase, serum bilirubin, HBsAg, or Anti-HCV.
  10. Presence of impaired renal function as indicated by abnormal creatinine or BUN values or abnormal urinary constituents (e.g., albuminuria).
  11. Presence of neurological disease.
  12. Presence of psychiatrical disease.
  13. Subject is known for HIV infected.
  14. A known hypersensitivity to granisetron or its analogs.
  15. History of drug or alcohol abuse within 12 months prior to dosing.
  16. Permanent confinement to an institution.
  17. Individuals are judged by the investigator or pharmacokineticist to be undesirable as subjects for other reasons.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Granisetron
14 mg Granisetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-t, AUC0-µ, Cmax, Tmax, T1/2, and MRT in plasma were determined with granisetron concentrations by non-compartment methods.
Tijdsspanne: 7 days
7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsingjin E Liu, M.D., Ph.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L27GRA14-1
  • I805L27E01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

3
Abonneren