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An Open-label, Single Dose Pharmacokinetic Study of 14 mg Granisetron Patch in Healthy Subjects (Granisetron)

3 settembre 2010 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
The objective of the study is to characterize the pharmacokinetic profile of granisetron patch after single administration to healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

The objective of the study is to characterize the pharmacokinetic profile of granisetron patch after single administration to healthy subjects.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsingjin E Liu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Health subjects

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be male at the age of 20-40 years old in good health on the basis of medical history, physical examination, electrocardiogram, chest X-ray, and routine laboratory evaluations.
  2. Vital signs (after 3 minutes resting in a upright position) which are within the following ranges: Ear body temperature between 35.0-37.5 °C.Systolic blood pressure, 90-140 mm Hg.Diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg.Pulse rate, 50-90 bpm.Fasting blood glucose, < 100 mg/dL.
  3. Body weight must be above 50 kg and within -20 to +20% of ideal body weight.
  4. Able to sign informed consent prior to study.
  5. Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study.

Exclusion Criteria:

  1. Use of any prescription medication within 14 days prior to dosing.
  2. Use of over-the-counter medications or vitamins within 14 days prior to dosing.
  3. Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
  4. Participation in any clinical investigation within 2 months prior to dosing or longer than required by local regulation.
  5. Donate or loss more than 500 mL of blood within 3 months prior to dosing.
  6. Presence of cardiovascular disease.
  7. Presence of gastrointestinal disease.
  8. Presence of asthma or lung disease.
  9. Presence of liver disease, hepatitis B, hepatitis C or liver injury as indicated by an abnormal liver function profile such as GOT, GPT, g-GT, alkaline phosphatase, serum bilirubin, HBsAg, or Anti-HCV.
  10. Presence of impaired renal function as indicated by abnormal creatinine or BUN values or abnormal urinary constituents (e.g., albuminuria).
  11. Presence of neurological disease.
  12. Presence of psychiatrical disease.
  13. Subject is known for HIV infected.
  14. A known hypersensitivity to granisetron or its analogs.
  15. History of drug or alcohol abuse within 12 months prior to dosing.
  16. Permanent confinement to an institution.
  17. Individuals are judged by the investigator or pharmacokineticist to be undesirable as subjects for other reasons.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Granisetron
14 mg Granisetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-t, AUC0-µ, Cmax, Tmax, T1/2, and MRT in plasma were determined with granisetron concentrations by non-compartment methods.
Lasso di tempo: 7 days
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsingjin E Liu, M.D., Ph.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L27GRA14-1
  • I805L27E01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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