- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00954291
An Open-label, Single Dose Pharmacokinetic Study of 14 mg Granisetron Patch in Healthy Subjects (Granisetron)
3 de setembro de 2010 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
The objective of the study is to characterize the pharmacokinetic profile of granisetron patch after single administration to healthy subjects.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The objective of the study is to characterize the pharmacokinetic profile of granisetron patch after single administration to healthy subjects.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
-
Contato:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD
- Número de telefone: 2548 8862-29307930
- E-mail: liuxx086@yahoo.com.tw
-
Investigador principal:
- Hsingjin E Liu, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Health subjects
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects must be male at the age of 20-40 years old in good health on the basis of medical history, physical examination, electrocardiogram, chest X-ray, and routine laboratory evaluations.
- Vital signs (after 3 minutes resting in a upright position) which are within the following ranges: Ear body temperature between 35.0-37.5 °C.Systolic blood pressure, 90-140 mm Hg.Diastolic blood pressure, 50-90 mm Hg.Pulse rate, 50-90 bpm.Fasting blood glucose, < 100 mg/dL.
- Body weight must be above 50 kg and within -20 to +20% of ideal body weight.
- Able to sign informed consent prior to study.
- Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study.
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription medication within 14 days prior to dosing.
- Use of over-the-counter medications or vitamins within 14 days prior to dosing.
- Significant illness within 2 weeks prior to dosing.
- Participation in any clinical investigation within 2 months prior to dosing or longer than required by local regulation.
- Donate or loss more than 500 mL of blood within 3 months prior to dosing.
- Presence of cardiovascular disease.
- Presence of gastrointestinal disease.
- Presence of asthma or lung disease.
- Presence of liver disease, hepatitis B, hepatitis C or liver injury as indicated by an abnormal liver function profile such as GOT, GPT, g-GT, alkaline phosphatase, serum bilirubin, HBsAg, or Anti-HCV.
- Presence of impaired renal function as indicated by abnormal creatinine or BUN values or abnormal urinary constituents (e.g., albuminuria).
- Presence of neurological disease.
- Presence of psychiatrical disease.
- Subject is known for HIV infected.
- A known hypersensitivity to granisetron or its analogs.
- History of drug or alcohol abuse within 12 months prior to dosing.
- Permanent confinement to an institution.
- Individuals are judged by the investigator or pharmacokineticist to be undesirable as subjects for other reasons.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Granisetron
14 mg Granisetron
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC0-t, AUC0-µ, Cmax, Tmax, T1/2, and MRT in plasma were determined with granisetron concentrations by non-compartment methods.
Prazo: 7 days
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsingjin E Liu, M.D., Ph.D., Taipei Medical University - Municipal Wan Fang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L27GRA14-1
- I805L27E01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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