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순환 테스토스테론 대체 연구

순환 테스토스테론 투여가 노인의 근육 기능에 미치는 영향

이 연구의 목적은 테스토스테론(남성 호르몬) 요법이 60세에서 85세 사이의 남성에서 연속 투여와 비교하여 주기적 방식(주기적 투여)으로 투여되는 경우 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 효과는 체성분, 근육 대사, 근력 및 뼈 대사의 개선에 따라 결정됩니다.

연구 개요

상세 설명

남성과 여성은 신체 활동 수준에 관계없이 나이가 들면서 제지방 근육량이 점진적으로 감소합니다(근감소증). 건강한 노인 남성을 대상으로 한 12년간의 종적 연구는 근육 단면적의 손실과 허벅지, 대퇴사두근 및 굴곡근의 근력 사이의 상관관계를 보여주었습니다. 일단 쇠약해지면 노인들은 넘어지기 쉬워 독립 생활을 방해하고 삶의 질을 떨어뜨립니다. 노화에 따른 골격근력의 손실을 상쇄하기 위한 치료법을 개발할 필요가 있다. 연구에 따르면 운동과 테스토스테론 투여는 노인 남성의 골격근량과 근력을 증가시킵니다. 그러나 노인 남성의 테스토스테론에 의한 근력 증가는 모든 연구에서 일관되지 않았습니다. 안드로겐은 근육 단백질 합성을 증가시키거나 근육 단백질 분해를 억제하여 근육량을 증가시킵니다. 이 제안은 주기적인 테스토스테론 투여(매월 켜짐/꺼짐 주기)가 근육 단백질 합성을 우선적으로 증가시키고 지속적인 테스토스테론 투여보다 근력을 일관되고 더 크게 향상시킬 것이라는 가설을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 교통편의 ​​가용성(즉, 피험자는 UTMB에 자신의 교통편을 제공할 수 있어야 함).

제외 기준:

  • 항응고제(쿠마딘) 및 글루코코르티코이드와 같은 약물.
  • 운동 중 또는 휴식 중에 발생하는 협심증 병력.
  • 지난 12개월 이내의 심근경색 병력.
  • Bruce 프로토콜을 사용하여 운동 스트레스 테스트를 성공적으로 완료하지 못했습니다. 스트레스 테스트 동안 ≥ 0.1 mV 수평 또는 하향 ST 분절 함몰, 수축기 혈압 ≥ 10 mm Hg 강하 및/또는 빈번하거나 반복적인 부정맥(≥ 10 PVC/min 또는 커플릿으로 정의됨)을 나타내는 피험자는 제외된.
  • LDL 콜레스테롤이 200mg/dL 이상입니다.
  • 전립선암의 병력.
  • 전립선 특이 항원(PSA)이 4.0µg/L 이상 상승했거나 중증 양성 전립선 비대증(BPH) 병력(잦은 배뇨, 흐름 감소).
  • 500ng/dL 이상의 혈청 총 테스토스테론 농도.
  • 정기적으로 고강도 엘리트 훈련에 참여하는 피험자.
  • 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 수면 무호흡증과 같은 주요 내과 질환.
  • 흡연 담배의 최근 역사.
  • 헤마토크리트 51% 이상.
  • 병적 비만 노인(BMI > 35).
  • 고혈압: 수축기 혈압이 140 이상이거나 이완기 혈압이 90 이상인 1주일 간격으로 세 번 연속 측정한 혈압. 피험자가 2개 이하의 혈압 약을 복용 중이고 이 기준 미만의 혈압을 가진 경우 피험자가 포함됩니다.
  • 간염 병력 또는 간 기능 검사(Alk phos, ALT, AST)의 3배 상승.
  • 골다공증이나 부갑상선 질환과 같은 뼈 관련 장애.
  • DEXA 스캔은 -2.5 미만의 요추 T-점수를 나타냅니다.
  • 현재 비스포스포네이트, 부갑상선 호르몬 또는 칼시토닌과 같은 항골흡수제를 복용하고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
5개월 동안 주간 위약 치료.
참기름의 매주 IM 주입.
다른 이름들:
  • 참기름
실험적: 월간 순환 테스토스테론
5개월 동안 주간 테스토스테론 치료 1개월과 주간 위약 치료 1개월을 번갈아 가며 한 달.
참기름의 매주 IM 주입.
다른 이름들:
  • 참기름
테스토스테론 에난테이트 100mg을 매주 주사합니다.
다른 이름들:
  • 테스토스테론 에난테이트
실험적: 지속적인 테스토스테론
5개월 동안 매주 테스토스테론 치료
테스토스테론 에난테이트 100mg을 매주 주사합니다.
다른 이름들:
  • 테스토스테론 에난테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 5개월에서 안정 동위원소 대사 연구로 측정한 기초 근육 단백질 합성 및 분해의 변화
기간: 5 개월
혼합 근육의 분수 합성률(FSR)은 전구체 제품 모델을 사용하여 L-[ring-13C6]-페닐알라닌의 단백질로의 통합(%/hr)을 직접 측정하여 계산됩니다. FSR = [(EP2 - EP1 )/(EM•t)]•60•100, 여기서 EP1 및 EP2는 첫 번째 및 두 번째 근육 생검에서 결합된 L-[ring-13C6]-페닐알라닌의 강화이고, t는 생검 사이의 시간 간격(분), EM은 근육 세포 내 풀의 평균 L-[링-13C6]-페닐알라닌 농축입니다.
5 개월
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월에서 최대 자발적 수축 테스트(팔 컬)로 측정한 근력의 변화
기간: 5 개월
상지(이두근 및 삼두근) 및 하지 사두근 및 햄스트링)에 대해 단일 노력(1-RM)으로 Cybex 웨이트 머신을 사용하여 들어 올린 최대 중량(파운드).
5 개월
Dual Energy X-ray Absorptiometry(DEXA)로 측정한 제지방량의 변화
기간: 5 개월
제지방량은 Hologic DEXA로 계산한 그램으로 표시됩니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dual Energy X-ray Absorptiometry(DEXA)로 측정한 골밀도의 변화
기간: 5 개월
DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry)로 측정하여 베이스라인 및 5개월 동안 측정한 골밀도 측정
5 개월
Bone Turnover의 Serum markers의 변화.
기간: 5 개월

베이스라인 및 5개월 시점에서 혈청 샘플의 뼈 전환 마커 측정. 분석된 뼈 전환 마커는 다음과 같습니다.

뼈 파괴와 관련된 표지자 NTX(N-telopeptide) TRAP5b(주석산 저항성 산성 포스파타제 이소형 5b) 골 형성과 관련된 표지자 오스테오칼신 BAP(골 특이 알칼리성 포스파타제) 골 형성 조절제 iPTH(온전한 부갑상선 호르몬)는 골 손실에 반응하여 증가합니다. 칼시토닌은 혈청 칼슘 수치 상승에 반응하여 뼈 형성을 억제합니다.

5 개월
9473혈청 염증성 바이오마커 및 근육 염증성 사이토카인의 변화
기간: 5 개월
베이스라인 및 5개월에서 면역검정에 의해 측정된 혈청 염증 바이오마커(인터루킨 B-1, 2,5,6,7,8,10,12 13, 인터페론 감마, GM-CSF 및 종양 괴사 인자 알파)
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Randall J Urban, M.D., University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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