このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サイクルテストステロン補充研究

サイクリックテストステロン投与が高齢者の筋機能に及ぼす影響

この研究の目的は、60歳から85歳の男性を対象に、テストステロン(男性ホルモン)療法が周期的投与(定期投与)と継続投与の場合に効果があるかどうかを判断することです。 効果は、体組成、筋肉代謝、筋力、骨代謝の改善に基づいて判断されます。

調査の概要

詳細な説明

男性も女性も、身体活動のレベルに関係なく、年齢が上がるにつれて除脂肪筋量が徐々に減少します(サルコペニア)。 座りがちな健康な高齢男性を対象とした12年間の縦断研究では、筋肉断面積の減少と大腿部、大腿四頭筋、屈筋の筋力との間に相関関係があることが示されました。 高齢者は体力が低下すると転倒しやすくなり、自立した生活が妨げられ、生活の質が低下します。 加齢に伴う骨格筋力の低下に対抗する治療法を開発する必要がある。 研究によると、運動とテストステロンの投与により、高齢男性の骨格筋量と筋力が増加することが示されています。 しかし、テストステロンによる高齢男性の筋力の増加は、すべての研究で一貫しているわけではありません。 アンドロゲンは、筋タンパク質の合成を増加させるか、筋タンパク質の分解を阻害することにより、筋肉量を増加させます。 この提案は、周期的なテストステロン投与(毎月のオン/オフサイクル)が筋タンパク質合成を優先的に増加させ、継続的なテストステロン投与よりも筋力の一貫した大きな改善をもたらすという仮説を調査するものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 交通手段の利用可能性(つまり、被験者はUTMBまでの交通手段を自分で提供できなければなりません)。

除外基準:

  • 抗凝固剤(クマディン)やグルココルチコイドなどの薬剤。
  • 労作時または安静時に発生する狭心症の病歴。
  • 過去12か月以内の心筋梗塞の病歴。
  • ブルースプロトコルを使用した運動負荷テストを正常に完了できなかった。 負荷試験中に、0.1 mV以上の水平または下降STセグメントの低下、収縮期血圧の10 mm Hg以上の低下、および/または頻繁または反復性の不整脈(10 PVC/分以上またはカプレットと定義される)を示した被験者は、除外されます。
  • LDLコレステロールが200mg/dL以上。
  • 前立腺がんの病歴。
  • 4.0 μg/Lを超える前立腺特異抗原(PSA)の上昇、または病歴による重度の前立腺肥大症(BPH)(頻尿、尿量の減少)。
  • 血清総テストステロン濃度が500 ng/dLを超える。
  • 定期的に高強度のエリートトレーニングに従事する被験者。
  • 糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸症候群などの主要な病気。
  • 最近の喫煙歴。
  • ヘマトクリット値が 51% 以上。
  • 病的肥満の高齢男性(BMI > 35)。
  • 高血圧:1週間間隔で3回連続測定した血圧で、収縮期血圧が140以上、または拡張期血圧が90以上。 被験者は、2 種類以下の降圧薬を服用しており、血圧がこれらの基準を下回っている場合に含まれます。
  • 肝炎の病歴または肝機能検査(Alk phos、ALT、AST)の3倍の上昇。
  • 骨粗鬆症や副甲状腺疾患などの骨関連疾患。
  • DEXA スキャンにより、腰椎 T スコアが -2.5 未満であることが明らかになりました。
  • 現在ビスホスホネート、副甲状腺ホルモン、カルシトニンなどの抗骨吸収剤を服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
毎週のプラセボ治療を5か月間継続します。
ゴマ油の毎週のIM注射。
他の名前:
  • 胡麻油
実験的:毎月のサイクルテストステロン
1か月間の毎週のテストステロン治療と1か月間の毎週のプラセボ治療を交互に5か月間行います。
ゴマ油の毎週のIM注射。
他の名前:
  • 胡麻油
エナント酸テストステロン100 mgを毎週筋肉内注射。
他の名前:
  • エナント酸テストステロン
実験的:継続的なテストステロン
5か月間の毎週のテストステロン治療
エナント酸テストステロン100 mgを毎週筋肉内注射。
他の名前:
  • エナント酸テストステロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび5か月後の安定同位体代謝研究によって測定された基底筋タンパク質の合成および分解の変化
時間枠:5ヶ月
混合筋肉の部分合成速度 (FSR) は、前駆体-生成物モデルを使用して、タンパク質への L-[環-13C6]-フェニルアラニンの取り込み (%/hr) を直接測定することによって計算されます: FSR = [(EP2 - EP1) )/(EM・t)]・60・100、ここで EP1 および EP2 は 1 回目と 2 回目の筋生検における結合 L-[環-13C6]-フェニルアラニンの濃縮度、t は生検間の時間間隔 (分)、 EM は筋肉細胞内プールの平均 L-[ring-13C6]-フェニルアラニン濃縮度です。
5ヶ月
ベースライン、1か月、2か月、3か月、4か月、および5か月での最大随意収縮テスト(アームカール)によって測定された筋力の変化
時間枠:5ヶ月
Cybex ウェイト マシンを使用して 1 回の努力で持ち上げられる最大重量 (ポンド) (上肢 (上腕二頭筋と上腕三頭筋) および下肢の大腿四頭筋とハムストリングの場合)。
5ヶ月
デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) で測定した除脂肪体重の変化
時間枠:5ヶ月
除脂肪体重は、Hologic DEXA によって計算されたグラムで表されます。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) で測定した骨ミネラル密度の変化
時間枠:5ヶ月
骨ミネラル密度測定:デュアルエネルギーX線吸収測定法(DEXA)による測定、ベースライン時と5か月後に測定
5ヶ月
骨代謝回転の血清マーカーの変化。
時間枠:5ヶ月

ベースラインおよび 5 か月後の血清サンプル中の骨代謝マーカーの測定。分析された骨代謝マーカーには次のものが含まれます。

骨破壊に関連するマーカー NTX (N-テロペプチド) TRAP5b (酒石酸耐性酸性ホスファターゼアイソフォーム 5b) 骨形成に関連するマーカー オステオカルシン BAP (骨特異的アルカリホスファターゼ) 骨形成の調節因子 iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) は、骨量減少に反応して増加しますカルシトニンは血清カルシウム濃度の上昇に反応して骨形成を阻害します

5ヶ月
9473血清炎症性バイオマーカーおよび筋肉炎症性サイトカインの変化
時間枠:5ヶ月
ベースラインおよび5か月時にイムノアッセイによって測定された血清炎症性バイオマーカー(インターロイキンB-1、2、5、6、7、8、10、12 13、インターフェロンガンマ、GM-CSF、および腫瘍壊死因子アルファ)
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Randall J Urban, M.D.、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月4日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する