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Étude sur le remplacement cyclé de la testostérone

4 septembre 2012 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les effets de l'administration cyclique de testostérone sur la fonction musculaire chez les personnes âgées

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par la testostérone (hormone mâle) est efficace s'il est administré de manière cyclique (dosage périodique) par rapport à un dosage continu chez les hommes âgés de 60 à 85 ans. L'efficacité sera déterminée en fonction des améliorations de la composition corporelle, du métabolisme musculaire, de la force musculaire et du métabolisme osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes et les femmes subissent une réduction progressive de la masse musculaire maigre (sarcopénie) avec l'âge, quel que soit leur niveau d'activité physique. Une étude longitudinale de 12 ans chez des hommes âgés sédentaires en bonne santé a montré une corrélation entre la perte de section transversale musculaire et la force musculaire de la cuisse, du quadriceps et des muscles fléchisseurs. Une fois affaiblies, les personnes âgées sont sujettes aux chutes qui les empêchent de vivre de manière autonome et diminuent la qualité de vie. Il est nécessaire de développer des thérapies pour contrer les pertes de force musculaire squelettique avec le vieillissement. Des études montrent que l'exercice et l'administration de testostérone augmentent la masse musculaire squelettique et la force chez les hommes âgés. Cependant, l'augmentation de la force musculaire par la testostérone chez les hommes âgés n'a pas été constante dans toutes les études. Les androgènes augmentent la masse musculaire en augmentant la synthèse des protéines musculaires ou en inhibant la dégradation des protéines musculaires. Cette proposition étudiera l'hypothèse selon laquelle l'administration cyclique de testostérone (cycles marche/arrêt mensuels) augmentera préférentiellement la synthèse des protéines musculaires et entraînera une amélioration constante et plus importante de la force musculaire que l'administration continue de testostérone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité du transport (c'est-à-dire que les sujets doivent être en mesure d'assurer leur propre transport jusqu'à l'UTMB).

Critère d'exclusion:

  • Médicaments tels que les anticoagulants (Coumadin) et les glucocorticoïdes.
  • Antécédents d'angine de poitrine survenant à l'effort ou au repos.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
  • Échec de la réussite d'une épreuve d'effort à l'aide du protocole de Bruce. Les sujets qui présentent une dépression horizontale ou descendante du segment ST ≥ 0,1 mV, une chute de la pression artérielle systolique ≥ 10 mm Hg et/ou des arythmies fréquentes ou répétitives (définies comme ≥ 10 ESV/min, ou couplets) pendant l'épreuve d'effort seront exclu.
  • Cholestérol LDL supérieur à 200 mg/dL.
  • Antécédents de cancer de la prostate.
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé au-dessus de 4,0 µg/L, ou hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) sévère selon les antécédents (miction fréquente, flux réduit).
  • Concentrations sériques totales de testostérone supérieures à 500 ng/dL.
  • Sujets qui s'engagent régulièrement dans un entraînement d'élite de haute intensité.
  • Maladie médicale majeure telle que le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'apnée du sommeil.
  • Histoire récente de fumer du tabac.
  • Hématocrite supérieur à 51 %.
  • Hommes âgés souffrant d'obésité morbide (IMC > 35).
  • Hypertension : pression artérielle sur trois mesures consécutives prises à une semaine d'intervalle qui a une pression systolique ≥ 140 ou une pression artérielle diastolique ≥ 90. Les sujets seront inclus s'ils prennent deux médicaments ou moins contre l'hypertension et ont une tension artérielle inférieure à ces critères.
  • Antécédents d'hépatite ou élévation de 3 fois des tests de la fonction hépatique (Alk phos, ALT, AST).
  • Troubles liés aux os tels que l'ostéoporose ou la maladie parathyroïdienne.
  • Scans DEXA révélant des scores T du rachis lombaire inférieurs à -2,5.
  • Sujets prenant actuellement des agents anti-résorption osseuse tels que les bisphosphonates, l'hormone parathyroïdienne ou la calcitonine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo hebdomadaire d'une durée de 5 mois.
Médicament: Placebo
Injections IM hebdomadaires d'huile de sésame.
Autres noms:
  • Huile de sésame
Expérimental: Testostérone cyclée mensuellement
Un mois de traitement hebdomadaire à la testostérone alterné par un mois de traitement hebdomadaire au placebo pendant une durée de 5 mois.
Médicament: Placebo
Injections IM hebdomadaires d'huile de sésame.
Autres noms:
  • Huile de sésame
Médicament: Testostérone
Injections im hebdomadaires de 100 mg d'énanthate de testostérone.
Autres noms:
  • Énanthate de testostérone
Expérimental: Testostérone continue
Traitement hebdomadaire de testostérone d'une durée de 5 mois
Médicament: Testostérone
Injections im hebdomadaires de 100 mg d'énanthate de testostérone.
Autres noms:
  • Énanthate de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la synthèse et de la dégradation des protéines musculaires basales telles que mesurées par des études métaboliques isotopiques stables au départ et à cinq mois
Délai: 5 mois
Le taux de synthèse fractionnaire (FSR) du muscle mixte est calculé en mesurant directement l'incorporation de L-[ring-13C6]-phénylalanine dans la protéine (%/h), en utilisant le modèle précurseur-produit : FSR = [(EP2 - EP1 )/(EM•t)]•60•100, où EP1 et EP2 sont les enrichissements en L-[ring-13C6]-phénylalanine liée dans les première et deuxième biopsies musculaires, t est l'intervalle de temps (min) entre les biopsies, et EM est l'enrichissement moyen en L-[ring-13C6]-phénylalanine dans le pool intracellulaire musculaire.
5 mois
Modifications de la force musculaire mesurées par des tests de contraction volontaire maximale (flexion des bras) au départ, à un mois, à deux mois, à trois mois, à quatre mois et à cinq mois
Délai: 5 mois
Poids maximum (livres) soulevé à l'aide de l'appareil de musculation Cybex en un seul effort (1-RM) pour les membres supérieurs (biceps et triceps) et les membres inférieurs quadriceps et ischio-jambiers).
5 mois
Modifications de la masse corporelle maigre mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: 5 mois
La masse corporelle maigre est exprimée en grammes telle que calculée par Hologic DEXA.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la densité minérale osseuse mesurées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: 5 mois
Mesure de la densité minérale osseuse mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) mesurée au départ et à cinq mois
5 mois
Modifications des marqueurs sériques du renouvellement osseux.
Délai: 5 mois

Mesures des marqueurs du remodelage osseux dans des échantillons de sérum au départ et à cinq mois. Les marqueurs du remodelage osseux analysés comprennent :

Marqueurs associés à la dégradation osseuse NTX (N-télopeptide) TRAP5b (phosphatase acide tartrate-résistante isoforme 5b) Marqueurs associés à la formation osseuse Ostéocalcine BAP (phosphatase alcaline spécifique osseuse) Régulateurs de la formation osseuse iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) augmente en réponse à la perte osseuse La calcitonine inhibe la formation osseuse en réponse à des taux élevés de calcium sérique
5 mois
9473Modifications des biomarqueurs inflammatoires sériques et des cytokines inflammatoires musculaires
Délai: 5 mois
Biomarqueurs inflammatoires sériques (interleukine B-1, 2,5,6,7,8,10,12 13, interféron gamma, GM-CSF et facteur de nécrose tumorale alpha) mesurés par immunodosage au départ et à cinq mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall J Urban, M.D., University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-302
  • GCRC 615
  • R01AG022023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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