Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклическое исследование заместительной терапии тестостероном

4 сентября 2012 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Влияние циклического введения тестостерона на мышечную функцию у пожилых людей

Целью данного исследования является определение эффективности терапии тестостероном (мужским гормоном) при циклическом введении (периодическое дозирование) по сравнению с непрерывным приемом у мужчин в возрасте от 60 до 85 лет. Эффективность будет определяться на основе улучшения состава тела, мышечного метаболизма, мышечной силы и костного метаболизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У мужчин и женщин наблюдается прогрессивное снижение мышечной массы (саркопения) с возрастом независимо от уровня их физической активности. 12-летнее лонгитюдное исследование здоровых пожилых мужчин, ведущих малоподвижный образ жизни, показало корреляцию между уменьшением площади поперечного сечения мышц и силой мышц бедра, четырехглавой мышцы и мышц-сгибателей. После ослабления пожилые люди склонны к падениям, которые мешают самостоятельной жизни и снижают качество жизни. Существует необходимость в разработке методов лечения для противодействия потере силы скелетных мышц при старении. Исследования показывают, что физические упражнения и введение тестостерона увеличивают массу и силу скелетных мышц у пожилых мужчин. Однако увеличение мышечной силы под действием тестостерона у пожилых мужчин не было последовательным во всех исследованиях. Андрогены увеличивают мышечную массу либо за счет увеличения синтеза мышечного белка, либо за счет ингибирования распада мышечного белка. В этом предложении исследуется гипотеза о том, что циклическое введение тестостерона (ежемесячные циклы включения/выключения) предпочтительно увеличивает синтез мышечного белка и приводит к постоянному и большему увеличению мышечной силы, чем непрерывное введение тестостерона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Наличие транспорта (т. е. субъекты должны иметь возможность самостоятельно добираться до UTMB).

Критерий исключения:

  • Лекарства, такие как антикоагулянты (кумадин) и глюкокортикоиды.
  • Ангина в анамнезе, возникающая при нагрузке или в покое.
  • История инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев.
  • Неспособность успешно пройти тест с физической нагрузкой по протоколу Брюса. Субъекты, которые демонстрируют депрессию сегмента ST по горизонтали или наклону ≥ 0,1 мВ, падение систолического артериального давления на ≥ 10 мм рт. Исключенный.
  • Холестерин ЛПНП выше 200 мг/дл.
  • История рака предстательной железы.
  • Повышенный уровень простатического специфического антигена (ПСА) выше 4,0 мкг/л или тяжелая доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) в анамнезе (частое мочеиспускание, сниженная струя).
  • Концентрация общего тестостерона в сыворотке выше 500 нг/дл.
  • Субъекты, которые регулярно участвуют в высокоинтенсивных элитных тренировках.
  • Серьезное заболевание, такое как диабет, хроническая обструктивная болезнь легких или апноэ во сне.
  • Недавняя история курения табака.
  • Гематокрит более 51%.
  • Пожилые мужчины с болезненным ожирением (ИМТ > 35).
  • Артериальная гипертензия: Артериальное давление при трех последовательных измерениях с интервалом в одну неделю, при котором систолическое давление ≥ 140 или диастолическое артериальное давление ≥ 90. Субъекты будут включены, если они принимают два или менее лекарств от артериального давления и имеют артериальное давление ниже этих критериев.
  • Гепатит в анамнезе или повышение функциональных проб печени в 3 раза (Алкфос, АЛТ, АСТ).
  • Заболевания, связанные с костями, такие как остеопороз или заболевание паращитовидной железы.
  • Сканирование DEXA показывает Т-баллы поясничного отдела позвоночника менее -2,5.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают препараты против резорбции костей, такие как бисфосфонаты, паратиреоидный гормон или кальцитонин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельное лечение плацебо в течение 5 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Еженедельные в/м инъекции кунжутного масла.
Другие имена:
  • Кунжутное масло
Экспериментальный: Ежемесячный Циклический Тестостерон
Месяц еженедельного лечения тестостероном чередовался с месяцем еженедельного лечения плацебо в течение 5 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Еженедельные в/м инъекции кунжутного масла.
Другие имена:
  • Кунжутное масло
Лекарство: Тестостерон
Еженедельные внутримышечные инъекции 100 мг тестостерона энантата.
Другие имена:
  • Тестостерон Энантат
Экспериментальный: Непрерывный тестостерон
Еженедельное лечение тестостероном в течение 5 месяцев.
Лекарство: Тестостерон
Еженедельные внутримышечные инъекции 100 мг тестостерона энантата.
Другие имена:
  • Тестостерон Энантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в синтезе и распаде базальных мышечных белков, измеренные с помощью исследований метаболизма стабильных изотопов в исходном состоянии и через пять месяцев
Временное ограничение: 5 месяцев
Доля скорости синтеза (FSR) смешанных мышц рассчитывается путем прямого измерения включения L-[кольцо-13C6]-фенилаланина в белок (%/ч) с использованием модели предшественник-продукт: FSR = [(EP2 - EP1 )/(EM•t)]•60•100, где EP1 и EP2 — обогащение связанным L-[кольцо-13C6]-фенилаланином в первой и второй биопсиях мышц, t — временной интервал (мин) между биопсиями, и EM представляет собой среднее обогащение L-[кольцо-13C6]-фенилаланина в мышечном внутриклеточном пуле.
5 месяцев
Изменения мышечной силы, измеренные тестами на максимальное произвольное сокращение (сгибание рук) в исходном состоянии, через один месяц, два месяца, три месяца, четыре месяца и пять месяцев
Временное ограничение: 5 месяцев
Максимальный вес (фунты), поднятый на силовом тренажере Cybex за одно усилие (1-RM) для верхних конечностей (бицепсов и трицепсов) и четырехглавых мышц нижних конечностей и подколенных сухожилий).
5 месяцев
Изменения безжировой массы тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: 5 месяцев
Безжировая масса тела выражается в граммах по данным Hologic DEXA.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения минеральной плотности костей, измеренные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: 5 месяцев
Измерение минеральной плотности костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), измеренной на исходном уровне и через пять месяцев.
5 месяцев
Изменения сывороточных маркеров костного метаболизма.
Временное ограничение: 5 месяцев

Измерения маркеров костного метаболизма в образцах сыворотки на исходном уровне и через пять месяцев. Проанализированные маркеры костного метаболизма включают:

Маркеры, связанные с разрушением костей NTX (N-телопептид) TRAP5b (изоформа 5b кислой фосфатазы, резистентной к тартрату) Маркеры, связанные с образованием костей Остеокальцин BAP (щелочная фосфатаза, специфичная для костей) Регуляторы образования костей iPTH (интактный паратиреоидный гормон) увеличивается в ответ на потерю костной массы Кальцитонин ингибирует образование костей в ответ на повышенный уровень кальция в сыворотке крови.
5 месяцев
9473Изменения биомаркеров воспаления в сыворотке и цитокинов воспаления в мышцах
Временное ограничение: 5 месяцев
Сывороточные биомаркеры воспаления (интерлейкин B-1, 2,5,6,7,8,10,12 13, интерферон гамма, GM-CSF и фактор некроза опухоли альфа), измеренные с помощью иммуноанализа в начале исследования и через пять месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

  • Главный следователь: Randall J Urban, M.D., University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-302
  • GCRC 615
  • R01AG022023 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться