Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syklet testosteronerstatningsstudie

4. september 2012 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Effektene av syklisk testosteronadministrasjon på muskelfunksjon hos eldre individer

Hensikten med denne studien er å finne ut om testosteron (mannlig hormon) terapi er effektiv hvis den administreres på en syklisk måte (periodisk dosering) sammenlignet med kontinuerlig dosering hos menn i alderen 60 til 85 år. Effektiviteten vil bli bestemt basert på forbedringer i kroppssammensetning, muskelmetabolisme, muskelstyrke og benmetabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn og kvinner gjennomgår en progressiv reduksjon i muskelmasse (sarkopeni) med økende alder uavhengig av deres fysiske aktivitetsnivå. En 12-årig longitudinell studie i friske, stillesittende eldre menn viste en sammenheng mellom tap av muskeltverrsnittsareal og muskelstyrke i lår-, quadriceps- og flexormuskler. Når de er svekket, er eldre individer utsatt for fall som hindrer selvstendig liv og reduserer livskvaliteten. Det er behov for å utvikle terapier for å motvirke tap i skjelettmuskelstyrke med aldring. Studier viser at trening og testosteronadministrasjon øker skjelettmuskelmasse og styrke hos eldre menn. Økningen i muskelstyrke med testosteron hos eldre menn har imidlertid ikke vært konsistent i alle studier. Androgener øker muskelmassen ved enten å øke muskelproteinsyntesen eller hemme muskelproteinnedbrytningen. Dette forslaget vil undersøke hypotesen om at syklisk testosteronadministrasjon (månedlige av/på-sykluser) fortrinnsvis vil øke muskelproteinsyntesen og resultere i en konsekvent og større forbedring av muskelstyrken enn kontinuerlig testosteronadministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet for transport (dvs. forsøkspersoner må kunne tilby sin egen transport til UTMB).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som antikoagulantia (Coumadin) og glukokortikoider.
  • Anamnese med angina som oppstår ved anstrengelse eller hvile.
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
  • Unnlatelse av å fullføre en treningsstresstest ved bruk av Bruce-protokollen. Personer som viser ≥ 0,1 mV horisontal eller nedadgående ST-segmentdepresjon, et fall i systolisk blodtrykk på ≥ 10 mm Hg og/eller hyppige eller gjentatte arytmier (definert som ≥ 10 PVC/min, eller kupletter) under stresstesten vil bli ekskludert.
  • LDL-kolesterol over 200 mg/dL.
  • Historie om prostatakreft.
  • Forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) over 4,0 µg/L, eller alvorlig benign prostatahypertrofi (BPH) etter historie (hyppig vannlating, redusert strøm).
  • Total testosteronkonsentrasjon i serum på over 500 ng/dL.
  • Emner som driver med høy intensitet, elitetrening på jevnlig basis.
  • Større medisinsk sykdom som diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom eller søvnapné.
  • Nyere historie med røyketobakk.
  • Hematokrit større enn 51 %.
  • Sykelig overvektige eldre menn (BMI > 35).
  • Hypertensjon: Blodtrykk på tre påfølgende målinger tatt med en ukes mellomrom som har et systolisk trykk ≥ 140 eller et diastolisk blodtrykk ≥ 90. Forsøkspersoner vil bli inkludert hvis de bruker to eller færre blodtrykksmedisiner og har et blodtrykk under disse kriteriene.
  • Anamnese med hepatitt eller en 3-dobling av leverfunksjonstester (Alk phos, ALT, AST).
  • Benrelaterte lidelser som osteoporose eller parathyroid sykdom.
  • DEXA skanner og avslører lumbale T-score på mindre enn -2,5.
  • Personer som for tiden tar anti-beinresorptive midler som bisfosfonater, parathyreoideahormon eller kalsitonin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig placebobehandling i 5 måneder.
Legemiddel: Placebo
Ukentlige IM-injeksjoner av sesamolje.
Andre navn:
  • Sesamolje
Eksperimentell: Månedlig syklet testosteron
En måned med ukentlig testosteronbehandling vekslet med en måned med ukentlig placebobehandling i en varighet på 5 måneder.
Legemiddel: Placebo
Ukentlige IM-injeksjoner av sesamolje.
Andre navn:
  • Sesamolje
Legemiddel: Testosteron
Ukentlige im-injeksjoner av 100 mg testosteron enanthate.
Andre navn:
  • Testosteron Enanthate
Eksperimentell: Kontinuerlig testosteron
Ukentlig testosteronbehandling i 5 måneder
Legemiddel: Testosteron
Ukentlige im-injeksjoner av 100 mg testosteron enanthate.
Andre navn:
  • Testosteron Enanthate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i basal muskelproteinsyntese og nedbrytning målt ved stabile isotopmetabolske studier ved baseline og ved fem måneder
Tidsramme: 5 måneder
Fraksjonssyntesehastigheten (FSR) for blandet muskel beregnes ved direkte å måle inkorporeringen av L-[ring-13C6]-fenylalanin i protein (%/time), ved å bruke forløper-produktmodellen: FSR = [(EP2 - EP1) )/(EM•t)]•60•100, der EP1 og EP2 er anrikningene av bundet L-[ring-13C6]-fenylalanin i den første og andre muskelbiopsien, t er tidsintervallet (min) mellom biopsiene, og EM er den gjennomsnittlige L-[ring-13C6]-fenylalanin-anrikningen i den intracellulære muskelmassen.
5 måneder
Endringer i muskelstyrke målt ved maksimale frivillige kontraksjonstester (armkrøll) ved baseline, en måned, to måneder, tre måneder, fire måneder og ved fem måneder
Tidsramme: 5 måneder
Maksimal vekt (pounds) løftet med Cybex vektmaskin i en enkelt innsats (1-RM) for øvre ekstremiteter (biceps og triceps) og underekstremiteter quadriceps og hamstrings).
5 måneder
Endringer i mager kroppsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: 5 måneder
Mager kroppsmasse uttrykkes i gram som beregnet av Hologic DEXA.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i beinmineraltetthet målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: 5 måneder
Benmineraltetthet målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) målt ved baseline og fem måneder
5 måneder
Endringer i serummarkører for beinomsetning.
Tidsramme: 5 måneder

Mål for beinomsetningsmarkører i serumprøver ved baseline og ved fem måneder. Benomsetningsmarkørene som er analysert inkluderer:

Markører assosiert med bennedbrytning NTX (N-telopeptid) TRAP5b (tartratresistent sur fosfatase isoform 5b) Markører assosiert med bendannelse Osteocalcin BAP (benspesifikk alkalisk fosfatase) Regulatorer av bendannelse iPTH (intakt parathyroidhormon) øker i responstap Calcitonin hemmer beindannelse som respons på forhøyede nivåer av serumkalsium
5 måneder
9473Endringer i seruminflammatoriske biomarkører og muskelinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 5 måneder
Serum inflammatoriske biomarkører (Interleukin B-1, 2,5,6,7,8,10,12 13, Interferon gamma, GM-CSF og Tumor Necrosis Factor alfa) som målt ved immunoassay ved baseline og etter fem måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall J Urban, M.D., University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-302
  • GCRC 615
  • R01AG022023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere