Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklade testosteronersättningsstudie

4 september 2012 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Effekterna av cyklisk testosteronadministration på muskelfunktion hos äldre individer

Syftet med denna studie är att avgöra om testosteronbehandling (manligt hormon) är effektiv om den administreras på ett cykliskt sätt (periodisk dosering) jämfört med kontinuerlig dosering till män i åldern 60 till 85 år. Effektiviteten kommer att bestämmas baserat på förbättringar i kroppssammansättning, muskelmetabolism, muskelstyrka och benmetabolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män och kvinnor genomgår en progressiv minskning av muskelmassan (sarkopeni) med stigande ålder oavsett deras fysiska aktivitetsnivå. En 12-årig longitudinell studie på friska, stillasittande äldre män visade ett samband mellan förlust av muskeltvärsnittsarea och muskelstyrka i lår-, quadriceps- och flexormusklerna. När de väl är försvagade är äldre individer benägna att falla som förhindrar ett självständigt liv och försämrar livskvaliteten. Det finns ett behov av att utveckla terapier för att motverka förluster i skelettmuskelstyrka med åldrande. Studier visar att träning och testosterontillförsel ökar skelettmuskelmassan och styrkan hos äldre män. Ökningen av muskelstyrka av testosteron hos äldre män har dock inte varit konsekvent i alla studier. Androgener ökar muskelmassan genom att antingen öka muskelproteinsyntesen eller hämma muskelproteinnedbrytningen. Detta förslag kommer att undersöka hypotesen att cyklisk testosteronadministrering (månatliga på/av-cykler) företrädesvis kommer att öka muskelproteinsyntesen och resultera i en konsekvent och större förbättring av muskelstyrka än kontinuerlig testosteronadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet för transport (dvs. försökspersoner måste kunna tillhandahålla sin egen transport till UTMB).

Exklusions kriterier:

  • Mediciner som antikoagulantia (Coumadin) och glukokortikoider.
  • Historik av angina som uppstår vid ansträngning eller i vila.
  • Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  • Misslyckande med att genomföra ett träningsstresstest med Bruce-protokollet. Försökspersoner som uppvisar ≥ 0,1 mV horisontell eller nedåtgående ST-segmentdepression, en sänkning av systoliskt blodtryck på ≥ 10 mm Hg och/eller frekventa eller upprepade arytmier (definierad som ≥ 10 PVC/min, eller kupletter) under stresstestet kommer att vara utesluten.
  • LDL-kolesterol över 200 mg/dL.
  • Historik av prostatacancer.
  • Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) över 4,0 µg/L, eller svår benign prostatahypertrofi (BPH) i anamnesen (frekvent urinering, minskad ström).
  • Totala testosteronkoncentrationer i serum över 500 ng/dL.
  • Ämnen som ägnar sig åt högintensiv elitträning på regelbunden basis.
  • Stor medicinsk sjukdom som diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller sömnapné.
  • Senare historia av röktobak.
  • Hematokrit större än 51%.
  • Sjukligt feta äldre män (BMI > 35).
  • Hypertoni: Blodtryck vid tre på varandra följande mätningar som tas med en veckas intervall som har ett systoliskt tryck ≥ 140 eller ett diastoliskt blodtryck ≥ 90. Försökspersoner kommer att inkluderas om de tar två eller färre blodtrycksmediciner och har ett blodtryck under dessa kriterier.
  • Hepatit i anamnesen eller en 3-faldig ökning av leverfunktionstester (Alk phos, ALT, AST).
  • Benrelaterade sjukdomar som osteoporos eller bisköldkörtelsjukdom.
  • DEXA skannar avslöjar ländryggens T-poäng på mindre än -2,5.
  • Personer som för närvarande tar anti-benresorptiva medel såsom bisfosfonater, bisköldkörtelhormon eller kalcitonin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Veckovis placebobehandling under 5 månader.
Läkemedel: Placebo
Veckovisa IM-injektioner av sesamolja.
Andra namn:
  • Sesamolja
Experimentell: Månatligt cyklat testosteron
En månads veckovis testosteronbehandling alternerad med en månads veckovis placebobehandling under en varaktighet av 5 månader.
Läkemedel: Placebo
Veckovisa IM-injektioner av sesamolja.
Andra namn:
  • Sesamolja
Läkemedel: Testosteron
Veckovisa im-injektioner av 100 mg testosteron enanthate.
Andra namn:
  • Testosteron Enanthate
Experimentell: Kontinuerlig testosteron
Veckovis testosteronbehandling under 5 månader
Läkemedel: Testosteron
Veckovisa im-injektioner av 100 mg testosteron enanthate.
Andra namn:
  • Testosteron Enanthate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i basal muskelproteinsyntes och nedbrytning mätt med stabila isotopmetaboliska studier vid baslinjen och vid fem månader
Tidsram: 5 månader
Den fraktionerade synteshastigheten (FSR) för blandad muskel beräknas genom att direkt mäta inkorporeringen av L-[ring-13C6]-fenylalanin i protein (%/h), med användning av prekursor-produktmodellen: FSR = [(EP2 - EP1) )/(EM•t)]•60•100, där EP1 och EP2 är anrikningarna av bundet L-[ring-13C6]-fenylalanin i de första och andra muskelbiopsierna, t är tidsintervallet (min) mellan biopsierna, och EM är medelanrikningen av L-[ring-13C6]-fenylalanin i den intracellulära muskelpoolen.
5 månader
Förändringar i muskelstyrka mätt med maximala frivilliga kontraktionstest (armcurl) vid baslinjen, en månad, två månader, tre månader, fyra månader och vid fem månader
Tidsram: 5 månader
Maximal vikt (pund) lyfts med Cybex viktmaskin i en enda ansträngning (1-RM) för övre extremiteter (biceps och triceps) och nedre extremiteter quadriceps och hamstrings).
5 månader
Förändringar i mager kroppsmassa mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsram: 5 månader
Mager kroppsmassa uttrycks i gram enligt Hologic DEXA.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i benmineraltäthet mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA)
Tidsram: 5 månader
Benmineraldensitetsmätning genom mätning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) mätt vid baslinjen och efter fem månader
5 månader
Förändringar i serummarkörer för benomsättning.
Tidsram: 5 månader

Mått på benomsättningsmarkörer i serumprover vid baslinjen och vid fem månader. De benomsättningsmarkörer som analyseras inkluderar:

Markörer förknippade med bennedbrytning NTX (N-telopeptid) TRAP5b (tartratresistent surt fosfatas isoform 5b) Markörer förknippade med benbildning Osteocalcin BAP (benspecifikt alkaliskt fosfatas) Regulatorer av benbildning iPTH (intakt bisköldkörtelhormon) ökar i respons på benförlust Kalcitonin hämmar benbildning som svar på förhöjda nivåer av serumkalcium
5 månader
9473 Förändringar i seruminflammatoriska biomarkörer och muskelinflammatoriska cytokiner
Tidsram: 5 månader
Seruminflammatoriska biomarkörer (Interleukin B-1, 2,5,6,7,8,10,12 13, Interferon gamma, GM-CSF och tumörnekrosfaktor alfa) mätt med immunanalys vid baslinjen och efter fem månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Randall J Urban, M.D., University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-302
  • GCRC 615
  • R01AG022023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera