HBDL 코일 경두개자기자극(TMS) 장치 평가 - 뚜렛 증후군 치료를 위한 안전성 및 타당성 조사
HBDL 코일 경두개 자기 자극(TMS) 장치의 평가 - 뚜렛 증후군 치료를 위한 안전성 및 타당성 연구.
이것은 공개 연구입니다.대략 뚜렛증후군 진단을 받고 약물치료 중인 환자 20명 슈나이더 병원과 그의 모든 확장에서 채용될 것입니다. 피험자는 주 5일, 4주 동안 rTMS(반복 경두개 자기 자극)를 받고 개선을 모니터링하기 위해 임상적으로 평가됩니다.
연구 항목과 비교하여 치료가 끝날 때 증상 심각도가 크게 감소할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
뚜렛 증후군은 틱이라고 하는 틀에 박힌 운동 및 언어 폭발을 특징으로 하는 발달 신경 정신 장애입니다.
이 장애에 사용할 수 있는 치료법은 소수이며, 대부분은 심각한 부작용이 있고 치료에 그다지 효율적이지 않은 약리학적 제제입니다.
현재 연구에서 우리는 깊은 경두개 자기 자극(dTMS) 기술을 사용하여 투렛 증후군 치료를 위한 더 나은 솔루션을 찾으려고 시도하고 있습니다. 자극에 대한 관심 영역은 보조 운동 피질(SMA)입니다. SMA에 초점을 맞춘 이전의 표면적 TMS 연구는 유망한 결과를 보여주었습니다. 논문 연구에서 임상적 개선은 치료 2주 후 명백했으며, 일부 피험자의 경우 3개월 동안 유지되기도 했습니다. Mantovani 등(2006)의 연구에서 사용된 TMS 자극의 유사한 프로토콜을 사용하고 있습니다. 이 프로토콜에는 Abductor Policies Brevis의 운동 임계값의 110%와 1Hz의 주파수에서 SMA에 대한 양측 자극이 포함됩니다. 각 세션은 5분 자극과 2분 휴식의 4주기로 구성됩니다.대략 뚜렛 증후군 진단을 받고 약물 치료 또는 심리 치료를 받는 환자 20명이 참여합니다. 환자는 Shnider 병원에서 모집되고 그의 모든 확장 대상은 HBDL dTMS 코일을 사용하여 주 5일, 4주 동안 rTMS 세션을 받게 됩니다. 이 코일은 대뇌 피질의 더 깊은 부분에서 자기장을 생성할 수 있으며, 이러한 이유로 과거 연구에서 사용된 표면 TMS 코일(예: 그림 8)보다 더 나은 임상 결과를 생성할 수 있다고 믿습니다.
임상 평가에는 Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale(YBOCS), Yale Global Tic Severity rating Scale(YGTSS), Clinical Global Impression(CGI), Beck Depression Inventory(BDI), 증상 체크리스트(SCL-90), 사회적 적응 자가 포함됩니다. 평가 척도(SASS), Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-24), Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS-14), Beck Depression Inventory(BDI). 치료 단계 종료 및 2주 후속 방문(총 4회). 또한 임상 평가는 슈나이더 병원에서 관리하고 치료는 샬바타 병원의 인지 연구실에서 수행합니다.
우리의 주요 목표는 YGTSS를 주요 결과 측정으로 사용하여 치료 전과 비교하여 치료 후 증상의 심각도 감소를 관찰하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hod Hasharon, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Shalvata Mental Health Center
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연락하다:
- Eiran
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수석 연구원:
- Eiran Vadim Harel, MD
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Hod Hasharon, 이스라엘
- 모병
- Shalvata Mental Health Center
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연락하다:
- Hilik Levkovitz, prof.
- 전화번호: 972-9-7478568
- 이메일: ylevk@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 남녀
- DSM-IV Axis I에 대한 Structured Clinical Interview에 기초하여 선임 정신과 의사가 결정한 DSM IV에 따라 뚜렛 증후군으로 진단됨
- 약물 치료는 연구 기간 동안 일정하게 유지됩니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 9개월 미만의 전기경련 요법(ECT).
- 지난 1년 동안 자살을 시도했습니다.
- 발작 또는 열 경련의 병력.
- 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
- 머리 부상의 역사.
- 머리(입 외부)의 금속 이력.
- 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 수술용 클립 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
- 빈번하거나 심한 두통의 병력.
- 편두통의 역사.
- 청력 상실의 역사.
- 인공와우의 알려진 역사
- 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음.
- 환자와의 부적절한 의사소통.
- 보호 관리를 받고 있습니다.
- 현재 임상 연구 또는 이 연구 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 균형이 맞지 않는 심각한 신체적 질병입니다.
- 지난 1년 동안 향정신성 약물에 중독되었거나 지난 달 중독이 없는 향정신성 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Yale 글로벌 Tic 심각도 등급 척도(YGTSS)
기간: 연구 시작 시 및 그 이후로 매 2주마다. 총 4개 평가
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연구 시작 시 및 그 이후로 매 2주마다. 총 4개 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예일-브라운 강박 장애 척도(YBOCS)
기간: 연구 시작 시 및 이후 2주마다. 총 4개의 평가
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연구 시작 시 및 이후 2주마다. 총 4개의 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HBDL-코일 반복 심부 경두개 자기 자극(rdTMS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병