HBDL 线圈经颅磁刺激 (TMS) 装置的评估 - 治疗图雷特综合征的安全性和可行性研究
HBDL 线圈经颅磁刺激 (TMS) 装置的评估 - 治疗图雷特综合征的安全性和可行性研究。
这是一项开放式研究。大约 将有 20 名被诊断患有抽动秽语综合症并接受药物或心理治疗的患者参与。患者 将从施耐德医院及其所有分机招募。 受试者将每周接受 rTMS(重复经颅磁刺激)五天,持续四个星期,并将进行临床评估以监测改善情况。
与进入研究相比,我们预计治疗结束时症状严重程度会显着降低。
研究概览
详细说明
图雷特氏综合症是一种发育性神经精神疾病,其特征是刻板的运动和语言爆发,称为抽动。
这种疾病的治疗方法很少,其中大多数是具有严重副作用且治疗效果不佳的药物。
在当前的这项研究中,我们正试图使用深部经颅磁刺激 (dTMS) 技术找到治疗抽动秽语综合征的更好解决方案。我们的 刺激的感兴趣区域是辅助运动皮层 (SMA)。 早期针对 SMA 的浅表 TMS 研究已经显示出有希望的结果。 在这些研究中,治疗两周后临床改善明显,并且对于一些受试者,它甚至维持了 3 个月。我们 正在使用 Mantovani 等人 (2006) 的一项研究中使用的类似 TMS 刺激方案。该方案包括以 110% 的 Abductor Policies Brevis 运动阈值和 1 Hz 的频率对 SMA 进行双边刺激。每个会话由 5 分钟刺激和 2 分钟休息的四个周期组成。大约 将有 20 名被诊断患有图雷特综合症并接受药物或心理治疗的患者参加。 患者将从 Shnider 医院招募,他的所有扩展对象将使用 HBDL dTMS 线圈每周进行 5 天、持续 4 周的 rTMS 治疗。 该线圈能够在大脑皮层的更深处产生磁场,因此我们相信它可以产生比过去研究中使用的表面 TMS 线圈(如图 8)更好的临床结果。
临床评估包括耶鲁-布朗强迫症量表(YBOCS)、耶鲁整体抽动严重程度评定量表(YGTSS)、临床整体印象(CGI)、贝克抑郁量表(BDI)、症状检查表(SCL-90)、社会适应自我评估量表 (SASS)、汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-24)、汉密尔顿焦虑量表 (HARS-14)、贝克抑郁量表 (BDI)。这些评估将在研究开始时、研究开始后 2 周、在治疗阶段结束和 2 周随访时(总共四次)。 此外,临床评估将在施耐德医院进行,而治疗则在 Shalvata 医院的认知实验室进行。
我们的主要目标是观察治疗后与治疗前相比症状严重程度的减轻,使用 YGTSS 作为主要结果测量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Eiran Vadim Harel, MD
- 电话号码:972 09-7478644
- 邮箱:eiranharel@yahoo.com
学习地点
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-
Hod Hasharon、以色列
- 尚未招聘
- Shalvata Mental health Center
-
接触:
- Eiran
-
首席研究员:
- Eiran Vadim Harel, MD
-
Hod Hasharon、以色列
- 招聘中
- Shalvata Mental health Center
-
接触:
- Hilik Levkovitz, prof.
- 电话号码:972-9-7478568
- 邮箱:ylevk@clalit.org.il
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-55岁之间的男性和女性
- 根据 DSM IV 诊断为患有抽动秽语综合症,由高级精神科医生根据 DSM-IV 轴 I 的结构化临床访谈确定
- 药物治疗在研究期间保持不变
- 同意参与研究
排除标准:
- 筛选前不到 9 个月的电休克疗法 (ECT)。
- 过去一年曾企图自杀。
- 癫痫发作或热惊厥病史。
- 一级亲属有癫痫或癫痫病史。
- 头部外伤史。
- 头部(嘴外)有任何金属史。
- 任何金属颗粒在眼睛、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、手术夹或任何医用泵中的已知历史。
- 频繁或严重头痛的病史。
- 偏头痛史。
- 听力损失史。
- 人工耳蜗的已知历史
- 怀孕或不使用可靠的避孕方法。
- 与患者沟通不充分。
- 在看守所中。
- 在本研究前30天内参加当前临床研究或临床研究。
- 一种不平衡的重大身体疾病。
- 过去一年对精神活性药物成瘾或上个月没有成瘾的精神活性药物滥用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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耶鲁全球抽动严重程度评定量表 (YGTSS)
大体时间:在研究开始时和此后每 2 周一次。共4个评价
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在研究开始时和此后每 2 周一次。共4个评价
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS)
大体时间:在研究开始时和此后每 2 周一次。共4个评价
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在研究开始时和此后每 2 周一次。共4个评价
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eiran Vadim Harel, MD、Shalvata MHC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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