- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00965211
Оценка устройства транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с катушкой HBDL - исследование безопасности и возможности лечения синдрома Туретта
Оценка устройства транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с катушкой HBDL - исследование безопасности и возможности лечения синдрома Туретта.
Это открытое исследование. Примут участие 20 пациентов с диагнозом синдром Туретта, находящихся на фармакологическом или психотерапевтическом лечении. будут набраны из госпиталя Шнайдера и всех его отделений. субъекты будут проходить rTMS (повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию) в течение пяти дней в неделю в течение четырех недель и будут проходить клиническую оценку для отслеживания улучшения.
Мы ожидаем значительного снижения тяжести симптомов в конце лечения по сравнению с началом исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром Туретта — это нейропсихиатрическое расстройство, связанное с развитием, которое характеризуется стереотипными двигательными и вербальными вспышками, называемыми тиками.
Существует небольшое количество методов лечения этого расстройства, большинство из них представляют собой фармакологические средства, которые имеют серьезные побочные эффекты и не очень эффективны при лечении этого заболевания.
В этом текущем исследовании мы пытаемся найти лучшее решение для лечения синдрома Туретта с использованием технологии глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС). областью интереса для стимуляции является дополнительная моторная кора (SMA). более ранние поверхностные исследования ТМС, посвященные СМА, показали многообещающие результаты. В этих исследованиях клиническое улучшение было очевидным через две недели лечения, а у некоторых испытуемых оно сохранялось даже в течение 3 месяцев. используют аналогичный протокол стимуляции ТМС, использованный в исследовании Mantovani et al (2006). Протокол включает двустороннюю стимуляцию SMA при 110% моторного порога похитителя Policies Brevis и на частоте 1 Гц. каждый сеанс состоит из четырех циклов 5-минутной стимуляции и 2-минутного перерыва. В нем примут участие 20 пациентов с диагнозом синдром Туретта, находящихся на фармакологическом или психотерапевтическом лечении. пациенты будут набраны из больницы Шнайдера, и все его субъекты расширения будут проходить сеансы rTMS в течение пяти дней в неделю, в течение четырех недель, с использованием катушки HBDL dTMS. эта катушка способна создавать магнитное поле в более глубоких частях коры головного мозга, и по этой причине мы считаем, что она может дать лучшие клинические результаты, чем поверхностные катушки ТМС (такие как рисунок 8), которые использовались в прошлых исследованиях.
Клиническая оценка включает Йельскую шкалу обсессивно-компульсивного расстройства Брауна (YBOCS), Йельскую шкалу оценки тяжести глобальных тиков (YGTSS), общее клиническое впечатление (CGI), шкалу депрессии Бека (BDI), контрольный список симптомов (SCL-90), самооценку социальной адаптации. Шкала оценки (SASS), Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS-24), Шкала оценки тревоги Гамильтона (HARS-14), Опросник депрессии Бека (BDI). Эти оценки будут проводиться при включении в исследование, через 2 недели после включения в исследование, в в конце фазы лечения и при последующем посещении через 2 недели (всего четыре раза). Кроме того, клиническая оценка будет проводиться в больнице Шнайдер, а лечение будет проводиться в когнитивной лаборатории больницы Шальвата.
Нашей основной целью является наблюдать за снижением тяжести симптомов после лечения по сравнению с до лечения, используя YGTSS в качестве основного критерия результата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eiran Vadim Harel, MD
- Номер телефона: 972 09-7478644
- Электронная почта: eiranharel@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Hod Hasharon, Израиль
- Еще не набирают
- Shalvata Mental health Center
-
Контакт:
- Eiran
-
Главный следователь:
- Eiran Vadim Harel, MD
-
Hod Hasharon, Израиль
- Рекрутинг
- Shalvata Mental health Center
-
Контакт:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Номер телефона: 972-9-7478568
- Электронная почта: ylevk@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Диагноз синдрома Туретта согласно DSM IV, установленный старшим психиатром на основании структурированного клинического интервью для оси I DSM-IV.
- фармакологическое лечение остается постоянным на протяжении всего исследования
- Дали информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) менее чем за 9 месяцев до скрининга.
- Попытка самоубийства в прошлом году.
- В анамнезе судороги или тепловые судороги.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе у родственников первой степени родства.
- История черепно-мозговой травмы.
- История любого металла в голове (вне рта).
- Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов или любых медицинских насосов.
- История частых или сильных головных болей.
- История мигрени.
- История потери слуха.
- Известная история кохлеарных имплантов
- Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью.
- Неадекватное общение с пациентом.
- Под стражей.
- Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
- Значительное физическое заболевание, которое не уравновешено.
- пристрастие к психоактивным веществам в течение последнего года или злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего месяца без зависимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Йельская шкала оценки тяжести глобальных тиков (YGTSS)
Временное ограничение: При поступлении в исследование и каждые 2 недели после этого. всего 4 оценка
|
При поступлении в исследование и каждые 2 недели после этого. всего 4 оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: При поступлении в исследование и каждые 2 недели с тех пор. Всего 4 оценки
|
При поступлении в исследование и каждые 2 недели с тех пор. Всего 4 оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- TMS HBDL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .