- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00965211
HBDL-käämin transkraniaalisen magneettistimulaatiolaitteen (TMS) arviointi – Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus Touretten oireyhtymän hoitoon
HBDL-kelan transkraniaalisen magneettistimulaatiolaitteen (TMS) arviointi – Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus Touretten oireyhtymän hoitoon.
Tämä on avoin tutkimus.noin Osallistuu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu tourette-oireyhtymä ja jotka ovat lääke- tai psykoterapiahoidossa. rekrytoidaan Schneiderin sairaalasta ja kaikista hänen laajennuksistaan. koehenkilöille tehdään rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) viiden päivän ajan viikossa neljän viikon ajan, ja heidät arvioidaan kliinisesti paranemisen seuraamiseksi.
Odotamme oireiden vakavuuden vähenevän merkittävästi hoidon lopussa verrattuna tutkimukseen tuloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Touretten oireyhtymä on neuropsykiatrinen kehityshäiriö, jolle on ominaista stereotyyppiset motoriset ja verbaaliset purskeet, joita kutsutaan Ticsiksi.
Häiriöön on saatavilla pieni määrä hoitoja, joista suurin osa on farmakologisia aineita, joilla on vakavia sivuvaikutuksia ja jotka eivät ole kovin tehokkaita sen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa yritämme löytää paremman ratkaisun tourette-oireyhtymän hoitoon käyttämällä syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) teknologiaa. stimulaation kiinnostava alue on täydentävä motorinen aivokuori (SMA). aikaisemmat pinnalliset TMS-tutkimukset, joissa keskityttiin SMA:han, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Näissä tutkimuksissa kliininen paraneminen oli ilmeistä kahden viikon hoidon jälkeen, ja joillakin koehenkilöillä se säilyi jopa 3 kuukauden ajan. käyttävät samanlaista TMS-stimulaation protokollaa, jota käytettiin Mantovani et al (2006) tutkimuksessa. Protokolla sisältää kahdenvälisen stimulaation SMA:lle 110 %:lla Abductor Policies Brevisin motorisesta kynnysarvosta ja 1 Hz:n taajuudella. jokainen istunto koostuu neljästä 5 minuutin stimulaatiojaksosta ja 2 minuutin tauosta. Mukana on 20 potilasta, joilla on diagnosoitu tourette-oireyhtymä ja jotka ovat lääke- tai psykoterapiahoidossa. potilaat rekrytoidaan Shnider-sairaalasta ja kaikki hänen pidennyksensä koehenkilöt käyvät rTMS-istuntoja viisi päivää viikossa neljän viikon ajan käyttämällä HBDL dTMS -kelaa. tämä kela pystyy tuottamaan magneettikentän syvemmille aivokuoren osiin, ja tästä syystä uskomme, että se voi tuottaa parempia kliinisiä tuloksia kuin aiemmissa tutkimuksissa käytetyt pinnalliset TMS-kelat (kuten kuva 8).
Kliininen arviointi sisältää Yalen-ruskean pakko-oireisen häiriön asteikon (YBOCS), Yalen globaalin Tic-vakavuusluokitusasteikon (YGTSS), kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI), Beckin masennuksen inventaarin (BDI), oireiden tarkistuslistan (SCL-90), sosiaalisen sopeutumisen itse. arviointiasteikko (SASS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS-14), Beck Depression Inventory (BDI) . Nämä arvioinnit suoritetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä, 2 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen klo. hoitovaiheen lopussa ja 2 viikon seurantakäynnillä (yhteensä neljä kertaa). Lisäksi kliininen arviointi suoritetaan Schneiderin sairaalassa, kun taas hoidot suoritetaan Shalvatan sairaalan kognitiivisessa laboratoriossa.
Päätavoitteemme on tarkkailla oireiden vaikeuden vähenemistä hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa, käyttämällä YGTSS:ää pääasiallisena tulosmittana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Shalvata Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eiran
-
Päätutkija:
- Eiran Vadim Harel, MD
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekrytointi
- Shalvata Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Puhelinnumero: 972-9-7478568
- Sähköposti: ylevk@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
- Diagnosoitu kärsivän DSM IV:n mukaisesta tourette-oireyhtymästä, jonka vanhempi psykiatri on määrittänyt DSM-IV:n akselin I strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
- lääkehoito pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan
- Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) alle 9 kuukautta ennen seulontaa.
- Yritti itsemurhaa viimeisen vuoden aikana.
- Aiempi kohtaus tai lämpökouristukset.
- Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Päävamman historia.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet tai lääketieteelliset pumput.
- Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa.
- Migreenin historia.
- Kuulonaleneman historia.
- Tunnettu sisäkorvaistutteiden historia
- Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Puutteellinen kommunikointi potilaan kanssa.
- Vankilassa.
- Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Merkittävä fyysinen sairaus, joka ei ole tasapainossa.
- riippuvuus psykoaktiivisista huumeista viimeisen vuoden aikana tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana ilman riippuvuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yale Global Tic -vakavuusluokitusasteikko (YGTSS)
Aikaikkuna: Opintojakson yhteydessä ja sen jälkeen 2 viikon välein. yhteensä 4 arviointia
|
Opintojakson yhteydessä ja sen jälkeen 2 viikon välein. yhteensä 4 arviointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireisen häiriön asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: Opintojakson yhteydessä ja 2 viikon välein sen jälkeen. Yhteensä 4 arviointia
|
Opintojakson yhteydessä ja 2 viikon välein sen jälkeen. Yhteensä 4 arviointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS HBDL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia