Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBDL-käämin transkraniaalisen magneettistimulaatiolaitteen (TMS) arviointi – Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus Touretten oireyhtymän hoitoon

keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Shalvata Mental Health Center

HBDL-kelan transkraniaalisen magneettistimulaatiolaitteen (TMS) arviointi – Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus Touretten oireyhtymän hoitoon.

Tämä on avoin tutkimus.noin Osallistuu 20 potilasta, joilla on diagnosoitu tourette-oireyhtymä ja jotka ovat lääke- tai psykoterapiahoidossa. rekrytoidaan Schneiderin sairaalasta ja kaikista hänen laajennuksistaan. koehenkilöille tehdään rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) viiden päivän ajan viikossa neljän viikon ajan, ja heidät arvioidaan kliinisesti paranemisen seuraamiseksi.

Odotamme oireiden vakavuuden vähenevän merkittävästi hoidon lopussa verrattuna tutkimukseen tuloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Touretten oireyhtymä on neuropsykiatrinen kehityshäiriö, jolle on ominaista stereotyyppiset motoriset ja verbaaliset purskeet, joita kutsutaan Ticsiksi.

Häiriöön on saatavilla pieni määrä hoitoja, joista suurin osa on farmakologisia aineita, joilla on vakavia sivuvaikutuksia ja jotka eivät ole kovin tehokkaita sen hoidossa.

Tässä tutkimuksessa yritämme löytää paremman ratkaisun tourette-oireyhtymän hoitoon käyttämällä syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) teknologiaa. stimulaation kiinnostava alue on täydentävä motorinen aivokuori (SMA). aikaisemmat pinnalliset TMS-tutkimukset, joissa keskityttiin SMA:han, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Näissä tutkimuksissa kliininen paraneminen oli ilmeistä kahden viikon hoidon jälkeen, ja joillakin koehenkilöillä se säilyi jopa 3 kuukauden ajan. käyttävät samanlaista TMS-stimulaation protokollaa, jota käytettiin Mantovani et al (2006) tutkimuksessa. Protokolla sisältää kahdenvälisen stimulaation SMA:lle 110 %:lla Abductor Policies Brevisin motorisesta kynnysarvosta ja 1 Hz:n taajuudella. jokainen istunto koostuu neljästä 5 minuutin stimulaatiojaksosta ja 2 minuutin tauosta. Mukana on 20 potilasta, joilla on diagnosoitu tourette-oireyhtymä ja jotka ovat lääke- tai psykoterapiahoidossa. potilaat rekrytoidaan Shnider-sairaalasta ja kaikki hänen pidennyksensä koehenkilöt käyvät rTMS-istuntoja viisi päivää viikossa neljän viikon ajan käyttämällä HBDL dTMS -kelaa. tämä kela pystyy tuottamaan magneettikentän syvemmille aivokuoren osiin, ja tästä syystä uskomme, että se voi tuottaa parempia kliinisiä tuloksia kuin aiemmissa tutkimuksissa käytetyt pinnalliset TMS-kelat (kuten kuva 8).

Kliininen arviointi sisältää Yalen-ruskean pakko-oireisen häiriön asteikon (YBOCS), Yalen globaalin Tic-vakavuusluokitusasteikon (YGTSS), kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI), Beckin masennuksen inventaarin (BDI), oireiden tarkistuslistan (SCL-90), sosiaalisen sopeutumisen itse. arviointiasteikko (SASS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS-14), Beck Depression Inventory (BDI) . Nämä arvioinnit suoritetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä, 2 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen klo. hoitovaiheen lopussa ja 2 viikon seurantakäynnillä (yhteensä neljä kertaa). Lisäksi kliininen arviointi suoritetaan Schneiderin sairaalassa, kun taas hoidot suoritetaan Shalvatan sairaalan kognitiivisessa laboratoriossa.

Päätavoitteemme on tarkkailla oireiden vaikeuden vähenemistä hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa, käyttämällä YGTSS:ää pääasiallisena tulosmittana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hod Hasharon, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shalvata Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eiran
        • Päätutkija:
          • Eiran Vadim Harel, MD
      • Hod Hasharon, Israel
        • Rekrytointi
        • Shalvata Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet ja naiset
  • Diagnosoitu kärsivän DSM IV:n mukaisesta tourette-oireyhtymästä, jonka vanhempi psykiatri on määrittänyt DSM-IV:n akselin I strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • lääkehoito pysyy vakiona koko tutkimuksen ajan
  • Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) alle 9 kuukautta ennen seulontaa.
  • Yritti itsemurhaa viimeisen vuoden aikana.
  • Aiempi kohtaus tai lämpökouristukset.
  • Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
  • Päävamman historia.
  • Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
  • Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, implantoitu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet tai lääketieteelliset pumput.
  • Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa.
  • Migreenin historia.
  • Kuulonaleneman historia.
  • Tunnettu sisäkorvaistutteiden historia
  • Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Puutteellinen kommunikointi potilaan kanssa.
  • Vankilassa.
  • Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
  • Merkittävä fyysinen sairaus, joka ei ole tasapainossa.
  • riippuvuus psykoaktiivisista huumeista viimeisen vuoden aikana tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana ilman riippuvuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic -vakavuusluokitusasteikko (YGTSS)
Aikaikkuna: Opintojakson yhteydessä ja sen jälkeen 2 viikon välein. yhteensä 4 arviointia
Opintojakson yhteydessä ja sen jälkeen 2 viikon välein. yhteensä 4 arviointia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yalen-ruskean pakko-oireisen häiriön asteikko (YBOCS)
Aikaikkuna: Opintojakson yhteydessä ja 2 viikon välein sen jälkeen. Yhteensä 4 arviointia
Opintojakson yhteydessä ja 2 viikon välein sen jälkeen. Yhteensä 4 arviointia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Tilaa