- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00965211
A HBDL tekercs koponyán átnyúló mágneses stimulációs (TMS) eszköz értékelése – Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a Tourette-szindróma kezelésére
A HBDL tekercs transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) eszköz értékelése – Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a Tourette-szindróma kezelésére.
Ez egy nyitott tanulmány.körülbelül 20 tourette-szindrómával diagnosztizált, gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelés alatt álló beteg vesz részt. a Schneider kórházból és az összes bővítményéből veszik fel. Az alanyok rTMS-en (repetitív transzkraniális mágneses stimuláción) mennek keresztül heti öt napon, négy héten keresztül, és klinikailag kiértékelik a javulás nyomon követése érdekében.
A tünetek súlyosságának jelentős csökkenésére számítunk a kezelés végén a vizsgálatba való belépéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tourette-szindróma egy neuropszichiátriai fejlődési rendellenesség, amelyet sztereotip motoros és verbális kitörések jellemeznek, amelyeket Tics-nek neveznek.
A betegség kezelésére kevés kezelés áll rendelkezésre, ezek többsége olyan gyógyszeres szer, amelynek súlyos mellékhatásai vannak, és nem túl hatékonyak a kezelésben.
Jelen tanulmányunkban megpróbálunk jobb megoldást találni a tourette-szindróma kezelésére mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) technológia alkalmazásával. A stimuláció szempontjából érdekes terület a kiegészítő motoros kéreg (SMA). az SMA-ra összpontosító korábbi felületes TMS-vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak. Ezekben a vizsgálatokban a klinikai javulás nyilvánvaló volt kéthetes kezelés után, és néhány alany esetében 3 hónapig is fennmaradt. Mantovani és munkatársai (2006) tanulmányában hasonló TMS-stimulációs protokollt használnak. A protokoll kétoldali stimulációt tartalmaz az SMA-ra az Abductor Policies Brevis motoros küszöbének 110%-án és 1 Hz-es frekvencián. minden ülés négy ciklusból áll, 5 perces stimulációból és egy 2 perces szünetből. 20 tourette szindrómával diagnosztizált, gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelés alatt álló beteg vesz részt. a betegeket a Shnider kórházból toborozzák, és az összes kiterjesztett alany heti öt napon át, négy héten keresztül rTMS kezelésen vesz részt a HBDL dTMS tekercs segítségével. ez a tekercs képes mágneses mezőt létrehozni az agykéreg mélyebb részein, és ezért úgy gondoljuk, hogy jobb klinikai eredményeket tud produkálni, mint a korábbi tanulmányokban használt felületes TMS tekercsek (mint például a 8. ábra).
A klinikai értékelés a következőket tartalmazza: Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Skála (YBOCS), Yale Globális Tic Súlyossági Skála (YGTSS), Klinikai Globális Benyomás (CGI), Beck Depresszió Leltár (BDI), Tünetek Ellenőrző Listája (SCL-90), Szociális Alkalmazkodás Self értékelési skála (SASS), Hamilton depressziót értékelő skála (HDRS-24), Hamilton szorongásértékelő skála (HARS-14), Beck depressziós leltár (BDI). Ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéskor, a vizsgálatba való belépés után 2 héttel a a kezelési fázis végén és egy 2 hetes ellenőrző látogatáson (összesen négy alkalommal). Továbbá a klinikai értékelést a Schneider kórházban, míg a kezeléseket a Shalvata kórház kognitív laborjában végzik.
Fő célunk, hogy megfigyeljük a tünetek súlyosságának csökkenését a kezelés után a kezelés előtti állapothoz képest, az YGTSS-t használva fő eredménymérőként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Még nincs toborzás
- Shalvata Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Eiran
-
Kutatásvezető:
- Eiran Vadim Harel, MD
-
Hod Hasharon, Izrael
- Toborzás
- Shalvata Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Telefonszám: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti férfiak és nők
- A DSM IV szerint tourette-szindrómában diagnosztizálták, amelyet egy vezető pszichiáter állapított meg a DSM-IV I. tengely strukturált klinikai interjúja alapján
- A farmakológiai kezelés állandó marad a vizsgálat időtartama alatt
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) kevesebb mint 9 hónappal a szűrés előtt.
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy hőgörcs.
- Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben elsőfokú rokonoknál.
- A fejsérülés története.
- Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
- A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek vagy bármilyen orvosi pumpa ismert kórtörténete.
- Gyakori vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben.
- A migrén története.
- A halláskárosodás története.
- A cochleáris implantátumok ismert története
- Terhesség vagy nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Nem megfelelő kommunikáció a pácienssel.
- Fenntartási felügyelet alatt.
- Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Jelentős testi betegség, amely nem kiegyensúlyozott.
- pszichoaktív kábítószer-függőség az elmúlt évben vagy pszichoaktív szerrel való visszaélés az elmúlt hónapban, ha nem volt függőség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Yale Global Tic Súlyossági Skála (YGTSS)
Időkeret: Tanulmányi belépéskor és azóta 2 hetente. összesen 4 értékelés
|
Tanulmányi belépéskor és azóta 2 hetente. összesen 4 értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Skála (YBOCS)
Időkeret: Tanulmányi belépéskor és azóta 2 hetente. Összesen 4 értékelés
|
Tanulmányi belépéskor és azóta 2 hetente. Összesen 4 értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Tic rendellenességek
- Szindróma
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Tourette-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMS HBDL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .