Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBDL tekercs koponyán átnyúló mágneses stimulációs (TMS) eszköz értékelése – Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a Tourette-szindróma kezelésére

2012. január 4. frissítette: Shalvata Mental Health Center

A HBDL tekercs transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) eszköz értékelése – Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a Tourette-szindróma kezelésére.

Ez egy nyitott tanulmány.körülbelül 20 tourette-szindrómával diagnosztizált, gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelés alatt álló beteg vesz részt. a Schneider kórházból és az összes bővítményéből veszik fel. Az alanyok rTMS-en (repetitív transzkraniális mágneses stimuláción) mennek keresztül heti öt napon, négy héten keresztül, és klinikailag kiértékelik a javulás nyomon követése érdekében.

A tünetek súlyosságának jelentős csökkenésére számítunk a kezelés végén a vizsgálatba való belépéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Tourette-szindróma egy neuropszichiátriai fejlődési rendellenesség, amelyet sztereotip motoros és verbális kitörések jellemeznek, amelyeket Tics-nek neveznek.

A betegség kezelésére kevés kezelés áll rendelkezésre, ezek többsége olyan gyógyszeres szer, amelynek súlyos mellékhatásai vannak, és nem túl hatékonyak a kezelésben.

Jelen tanulmányunkban megpróbálunk jobb megoldást találni a tourette-szindróma kezelésére mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) technológia alkalmazásával. A stimuláció szempontjából érdekes terület a kiegészítő motoros kéreg (SMA). az SMA-ra összpontosító korábbi felületes TMS-vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak. Ezekben a vizsgálatokban a klinikai javulás nyilvánvaló volt kéthetes kezelés után, és néhány alany esetében 3 hónapig is fennmaradt. Mantovani és munkatársai (2006) tanulmányában hasonló TMS-stimulációs protokollt használnak. A protokoll kétoldali stimulációt tartalmaz az SMA-ra az Abductor Policies Brevis motoros küszöbének 110%-án és 1 Hz-es frekvencián. minden ülés négy ciklusból áll, 5 perces stimulációból és egy 2 perces szünetből. 20 tourette szindrómával diagnosztizált, gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelés alatt álló beteg vesz részt. a betegeket a Shnider kórházból toborozzák, és az összes kiterjesztett alany heti öt napon át, négy héten keresztül rTMS kezelésen vesz részt a HBDL dTMS tekercs segítségével. ez a tekercs képes mágneses mezőt létrehozni az agykéreg mélyebb részein, és ezért úgy gondoljuk, hogy jobb klinikai eredményeket tud produkálni, mint a korábbi tanulmányokban használt felületes TMS tekercsek (mint például a 8. ábra).

A klinikai értékelés a következőket tartalmazza: Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Skála (YBOCS), Yale Globális Tic Súlyossági Skála (YGTSS), Klinikai Globális Benyomás (CGI), Beck Depresszió Leltár (BDI), Tünetek Ellenőrző Listája (SCL-90), Szociális Alkalmazkodás Self értékelési skála (SASS), Hamilton depressziót értékelő skála (HDRS-24), Hamilton szorongásértékelő skála (HARS-14), Beck depressziós leltár (BDI). Ezeket az értékeléseket a vizsgálatba való belépéskor, a vizsgálatba való belépés után 2 héttel a a kezelési fázis végén és egy 2 hetes ellenőrző látogatáson (összesen négy alkalommal). Továbbá a klinikai értékelést a Schneider kórházban, míg a kezeléseket a Shalvata kórház kognitív laborjában végzik.

Fő célunk, hogy megfigyeljük a tünetek súlyosságának csökkenését a kezelés után a kezelés előtti állapothoz képest, az YGTSS-t használva fő eredménymérőként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hod Hasharon, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eiran
        • Kutatásvezető:
          • Eiran Vadim Harel, MD
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Toborzás
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év közötti férfiak és nők
  • A DSM IV szerint tourette-szindrómában diagnosztizálták, amelyet egy vezető pszichiáter állapított meg a DSM-IV I. tengely strukturált klinikai interjúja alapján
  • A farmakológiai kezelés állandó marad a vizsgálat időtartama alatt
  • Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) kevesebb mint 9 hónappal a szűrés előtt.
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy hőgörcs.
  • Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben elsőfokú rokonoknál.
  • A fejsérülés története.
  • Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
  • A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek vagy bármilyen orvosi pumpa ismert kórtörténete.
  • Gyakori vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben.
  • A migrén története.
  • A halláskárosodás története.
  • A cochleáris implantátumok ismert története
  • Terhesség vagy nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása.
  • Nem megfelelő kommunikáció a pácienssel.
  • Fenntartási felügyelet alatt.
  • Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Jelentős testi betegség, amely nem kiegyensúlyozott.
  • pszichoaktív kábítószer-függőség az elmúlt évben vagy pszichoaktív szerrel való visszaélés az elmúlt hónapban, ha nem volt függőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Yale Global Tic Súlyossági Skála (YGTSS)
Időkeret: Tanulmányi belépéskor és azóta 2 hetente. összesen 4 értékelés
Tanulmányi belépéskor és azóta 2 hetente. összesen 4 értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Skála (YBOCS)
Időkeret: Tanulmányi belépéskor és azóta 2 hetente. Összesen 4 értékelés
Tanulmányi belépéskor és azóta 2 hetente. Összesen 4 értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel