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Évaluation du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à bobine HBDL - Étude de sécurité et de faisabilité pour le traitement du syndrome de Tourette

4 janvier 2012 mis à jour par: Shalvata Mental Health Center

Évaluation du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à bobine HBDL - Étude de sécurité et de faisabilité pour le traitement du syndrome de Tourette.

Il s'agit d'une étude ouverte. environ 20 patients diagnostiqués avec le syndrome de la tourette et sous traitements pharmacologiques ou psychothérapeutiques participeront.patients seront recrutés à partir de l'hôpital Schneider et de toutes ses extensions. les sujets subiraient une SMTr (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) cinq jours par semaine, pendant quatre semaines, et seraient évalués cliniquement afin de surveiller l'amélioration.

Nous prévoyons une réduction significative de la sévérité des symptômes à la fin du traitement par rapport à l'entrée dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de Gilles de la Tourette est un trouble neuropsychiatrique du développement qui se caractérise par des poussées motrices et verbales stéréotypées appelées tics.

Il existe un petit nombre de traitements disponibles pour le trouble, la plupart d'entre eux sont des agents pharmacologiques qui ont des effets secondaires graves et ne sont pas très efficaces pour le traiter.

Dans cette étude actuelle, nous tentons de trouver une meilleure solution pour le traitement du syndrome de la tourette en utilisant la technologie de stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS). La région d'intérêt pour la stimulation est le cortex moteur supplémentaire (SMA). des études antérieures de TMS superficielles axées sur le SMA ont montré des résultats prometteurs. Dans ces études, l'amélioration clinique était évidente après deux semaines de traitement, et pour certains des sujets, elle s'est même maintenue pendant une période de 3 mois. utilisent un protocole similaire de stimulation TMS utilisé dans une étude de Mantovani et al (2006). Le protocole comprend une stimulation bilatérale du SMA à 110 % du seuil moteur du Abductor Policies Brevis et à une fréquence de 1 Hz. chaque session est composée de quatre cycles de 5 minutes de stimulation et d'une récréation de 2 minutes. environ 20 patients diagnostiqués avec le syndrome de la tourette et sous traitements pharmacologiques ou psychothérapeutiques y participeront. les patients seront recrutés à l'hôpital Shnider et tous ses sujets d'extension subiront des séances de rTMS cinq jours par semaine, pendant quatre semaines, en utilisant la bobine HBDL dTMS. cette bobine est capable de produire un champ magnétique dans les parties plus profondes du cortex cérébral, et pour cette raison, nous pensons qu'elle peut produire de meilleurs résultats cliniques que les bobines TMS superficielles (comme la figure 8) utilisées dans des études antérieures.

L'évaluation clinique comprend l'échelle des troubles obsessionnels compulsifs de Yale-Brown (YBOCS), l'échelle d'évaluation de la gravité des tics globaux de Yale (YGTSS), l'impression globale clinique (CGI), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), la liste de contrôle des symptômes (SCL-90), l'auto-adaptation sociale l'échelle d'évaluation (SASS), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24), l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS-14), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI). fin de la phase de traitement et lors d'une visite de suivi de 2 semaines (un total de quatre fois). De plus, l'évaluation clinique sera administrée à l'hôpital Schneider, tandis que les traitements seront effectués au laboratoire cognitif de l'hôpital Shalvata.

Notre objectif principal est d'observer une réduction de la sévérité des symptômes après le traitement par rapport au traitement avant, en utilisant l'YGTSS comme principal critère de jugement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hod Hasharon, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Shalvata Mental health Center
        • Contact:
          • Eiran
        • Chercheur principal:
          • Eiran Vadim Harel, MD
      • Hod Hasharon, Israël
        • Recrutement
        • Shalvata Mental health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
  • Diagnostiqué comme souffrant du syndrome de la tourette selon le DSM IV, tel que déterminé par un psychiatre senior sur la base de l'entretien clinique structuré pour l'axe I du DSM-IV
  • le traitement pharmacologique reste constant pendant toute la durée de l'étude
  • A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Thérapie électroconvulsive (ECT) moins de 9 mois avant le dépistage.
  • Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsion de chaleur.
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
  • Antécédents de traumatisme crânien.
  • Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
  • Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale.
  • Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
  • Antécédents de migraine.
  • Antécédents de perte auditive.
  • Antécédents connus d'implants cochléaires
  • Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.
  • Communication insuffisante avec le patient.
  • Sous tutelle.
  • Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
  • Une maladie physique importante qui n'est pas équilibrée.
  • une dépendance aux drogues psychoactives au cours de la dernière année ou un abus de substances psychoactives au cours du dernier mois sans dépendance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle d'évaluation de la gravité des tics mondiaux de Yale (YGTSS)
Délai: Au début de l'étude et toutes les 2 semaines depuis lors. total de 4 évaluations
Au début de l'étude et toutes les 2 semaines depuis lors. total de 4 évaluations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de trouble obsessionnel-compulsif de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: Au début de l'étude et toutes les 2 semaines depuis. Un total de 4 évaluations
Au début de l'étude et toutes les 2 semaines depuis. Un total de 4 évaluations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Première publication (Estimation)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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