- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00965211
Évaluation du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à bobine HBDL - Étude de sécurité et de faisabilité pour le traitement du syndrome de Tourette
Évaluation du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à bobine HBDL - Étude de sécurité et de faisabilité pour le traitement du syndrome de Tourette.
Il s'agit d'une étude ouverte. environ 20 patients diagnostiqués avec le syndrome de la tourette et sous traitements pharmacologiques ou psychothérapeutiques participeront.patients seront recrutés à partir de l'hôpital Schneider et de toutes ses extensions. les sujets subiraient une SMTr (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) cinq jours par semaine, pendant quatre semaines, et seraient évalués cliniquement afin de surveiller l'amélioration.
Nous prévoyons une réduction significative de la sévérité des symptômes à la fin du traitement par rapport à l'entrée dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Gilles de la Tourette est un trouble neuropsychiatrique du développement qui se caractérise par des poussées motrices et verbales stéréotypées appelées tics.
Il existe un petit nombre de traitements disponibles pour le trouble, la plupart d'entre eux sont des agents pharmacologiques qui ont des effets secondaires graves et ne sont pas très efficaces pour le traiter.
Dans cette étude actuelle, nous tentons de trouver une meilleure solution pour le traitement du syndrome de la tourette en utilisant la technologie de stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS). La région d'intérêt pour la stimulation est le cortex moteur supplémentaire (SMA). des études antérieures de TMS superficielles axées sur le SMA ont montré des résultats prometteurs. Dans ces études, l'amélioration clinique était évidente après deux semaines de traitement, et pour certains des sujets, elle s'est même maintenue pendant une période de 3 mois. utilisent un protocole similaire de stimulation TMS utilisé dans une étude de Mantovani et al (2006). Le protocole comprend une stimulation bilatérale du SMA à 110 % du seuil moteur du Abductor Policies Brevis et à une fréquence de 1 Hz. chaque session est composée de quatre cycles de 5 minutes de stimulation et d'une récréation de 2 minutes. environ 20 patients diagnostiqués avec le syndrome de la tourette et sous traitements pharmacologiques ou psychothérapeutiques y participeront. les patients seront recrutés à l'hôpital Shnider et tous ses sujets d'extension subiront des séances de rTMS cinq jours par semaine, pendant quatre semaines, en utilisant la bobine HBDL dTMS. cette bobine est capable de produire un champ magnétique dans les parties plus profondes du cortex cérébral, et pour cette raison, nous pensons qu'elle peut produire de meilleurs résultats cliniques que les bobines TMS superficielles (comme la figure 8) utilisées dans des études antérieures.
L'évaluation clinique comprend l'échelle des troubles obsessionnels compulsifs de Yale-Brown (YBOCS), l'échelle d'évaluation de la gravité des tics globaux de Yale (YGTSS), l'impression globale clinique (CGI), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), la liste de contrôle des symptômes (SCL-90), l'auto-adaptation sociale l'échelle d'évaluation (SASS), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-24), l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS-14), l'inventaire de la dépression de Beck (BDI). fin de la phase de traitement et lors d'une visite de suivi de 2 semaines (un total de quatre fois). De plus, l'évaluation clinique sera administrée à l'hôpital Schneider, tandis que les traitements seront effectués au laboratoire cognitif de l'hôpital Shalvata.
Notre objectif principal est d'observer une réduction de la sévérité des symptômes après le traitement par rapport au traitement avant, en utilisant l'YGTSS comme principal critère de jugement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hod Hasharon, Israël
- Pas encore de recrutement
- Shalvata Mental health Center
-
Contact:
- Eiran
-
Chercheur principal:
- Eiran Vadim Harel, MD
-
Hod Hasharon, Israël
- Recrutement
- Shalvata Mental health Center
-
Contact:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Numéro de téléphone: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
- Diagnostiqué comme souffrant du syndrome de la tourette selon le DSM IV, tel que déterminé par un psychiatre senior sur la base de l'entretien clinique structuré pour l'axe I du DSM-IV
- le traitement pharmacologique reste constant pendant toute la durée de l'étude
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Thérapie électroconvulsive (ECT) moins de 9 mois avant le dépistage.
- Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsion de chaleur.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
- Antécédents de traumatisme crânien.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
- Antécédents de migraine.
- Antécédents de perte auditive.
- Antécédents connus d'implants cochléaires
- Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.
- Communication insuffisante avec le patient.
- Sous tutelle.
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
- Une maladie physique importante qui n'est pas équilibrée.
- une dépendance aux drogues psychoactives au cours de la dernière année ou un abus de substances psychoactives au cours du dernier mois sans dépendance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'échelle d'évaluation de la gravité des tics mondiaux de Yale (YGTSS)
Délai: Au début de l'étude et toutes les 2 semaines depuis lors. total de 4 évaluations
|
Au début de l'étude et toutes les 2 semaines depuis lors. total de 4 évaluations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de trouble obsessionnel-compulsif de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: Au début de l'étude et toutes les 2 semaines depuis. Un total de 4 évaluations
|
Au début de l'étude et toutes les 2 semaines depuis. Un total de 4 évaluations
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- TMS HBDL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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